西妥昔单抗-IRDye 800CW 用于检测接受手术的恶性神经胶质瘤患者的肿瘤
2020年3月17日 更新者：Eben Rosenthal
评估 Cetuximab-IRDye800 作为光学成像剂在神经外科手术中检测肿瘤的开放标签研究
这项研究是一项 1-2 期试验，旨在评估西妥昔单抗-IRDye 800CW 的最佳剂量，以及它在检测正在接受手术的恶性神经胶质瘤患者的肿瘤方面的效果。
Cetuximab-IRDye 800CW 是一种光学成像剂，在使用特殊相机时可能有助于检测肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
这是西妥昔单抗-IRDye 800CW 的剂量递增研究。 患者被分配到 2 个队列中的 1 个。
队列 I：患者在第 0 天接受静脉注射西妥昔单抗 (IV) 超过 30 分钟，并接受较低剂量的西妥昔单抗 IRDye800 静脉注射超过 30 分钟至 1 小时。
队列 II：患者在第 0 天接受超过 30 分钟的西妥昔单抗 IV 和超过 30 分钟至 1 小时的更高剂量的西妥昔单抗 IRDye800 IV。
所有患者均在第 2-5 天接受标准护理手术切除肿瘤。
完成研究后，在第 10 天和第 30 天对患者进行随访。
主要目标：
确定西妥昔单抗-IRDye 800CW (cetuximab IRDye800) 在术中识别恶性神经胶质瘤与周围正常中枢神经系统组织相比的疗效，通过肿瘤背景比测量。
次要目标：
确定西妥昔单抗 IRDye800 作为成像剂在接受恶性神经胶质瘤切除术的受试者中的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据手术外科医生的评估，将疑似脑肿瘤作为护理标准进行切除（手术切除）
- 预期寿命 > 12 周
- Karnofsky 表现状态至少为 70% 或 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 1 级
- 血红蛋白 ≥ 9 gm/dL
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 镁、钾和钙 > 每个机构正常实验室值的正常下限
- 促甲状腺激素 (TSH) < 13 微国际单位/mL
排除标准
- 在西妥昔单抗 IRDye800 首次给药前 30 天内接受过研究药物
- 入组前 6 个月内，心肌梗死（MI）；脑血管意外（CVA）；不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)；严重的肝病；或不稳定型心绞痛
- 西妥昔单抗或其他单克隆抗体疗法的输液反应史
- 治疗前心电图 (ECG) 的 QT 延长证据（男性大于 440 毫秒或女性大于 450 毫秒）
- 接受 IA 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）或 III 类（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：50 毫克西妥昔单抗-IRDye 800
患者在第 0 天接受超过 30 分钟的西妥昔单抗静脉注射和超过 30 分钟至 1 小时的较低剂量的西妥昔单抗 IRDye800 静脉注射。 所有患者均在第 2 至 5 天接受标准护理手术切除肿瘤。 |
静脉内给药 (IV)
其他名称：
静脉内给药 (IV)
其他名称：
护理标准
其他名称：
|
|
实验性的：100 毫克西妥昔单抗-IRDye 800
患者在第 0 天接受超过 30 分钟的西妥昔单抗静脉注射和超过 30 分钟至 1 小时的更高剂量的西妥昔单抗 IRDye800 静脉注射。 所有患者均在第 2 至 5 天接受标准护理手术切除肿瘤。 |
静脉内给药 (IV)
其他名称：
静脉内给药 (IV)
其他名称：
护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤背景比 (TBR)
大体时间：1天
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通过比较正常组织和肿瘤组织的相对荧光，将从静止图像生成肿瘤背景比 (TBR)。
使用每个标本的配对学生 T 检验将平均荧光与周围组织的平均荧光进行比较。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：最多 30 天
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严重和非严重不良事件的发生率报告为不良事件（2 级或更高）的数量，按照国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级。
数据按治疗水平的事件数报告。
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gordon Li, MD、Stanford University
- 首席研究员：Eben Rosenthal, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月8日
研究完成 (实际的)
2016年11月22日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月3日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-37595 (其他标识符：Stanford IRB)
- P30CA124435 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-01165 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0008 (其他标识符：Stanford Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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