Cetuximabe-IRDYE 800CW na detecção de tumores em pacientes com glioma maligno submetidos a cirurgia
Estudo aberto avaliando Cetuximab-IRDYe800 como um agente de imagem óptica para detectar neoplasias durante procedimentos neurocirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de cetuximabe-IRDYe 800CW. Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COORTE I: Os pacientes recebem cetuximabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e uma dose menor de cetuximabe IRDye800 IV durante 30 minutos a 1 hora no dia 0.
COORTE II: Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 30 minutos e uma dose mais alta de cetuximabe IRDye800 IV durante 30 minutos a 1 hora no dia 0.
Todos os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica padrão do tumor nos dias 2-5.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 10 e 30.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Determinar a eficácia de cetuximab-IRDYe 800CW (cetuximab IRDye800) na identificação intraoperatória de glioma maligno em comparação com o tecido normal circundante do sistema nervoso central, conforme medido pela relação tumor-fundo.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
Determinar a tolerabilidade do cetuximab IRDye800 como um agente de imagem em indivíduos submetidos à ressecção de glioma maligno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Tumores cerebrais suspeitos a serem removidos (ressecção cirúrgica) como padrão de tratamento, conforme avaliação do cirurgião operacional
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nível 1
- Hemoglobina ≥ 9 gm/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Magnésio, potássio e cálcio > o limite inferior do normal por valores laboratoriais normais da instituição
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) < 13 microunidades internacionais/mL
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de cetuximabe IRDye800
- Dentro de 6 meses antes da inscrição, infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável
- Histórico de reações à infusão de cetuximabe ou outras terapias com anticorpos monoclonais
- Evidência de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG) pré-tratamento (maior que 440 ms em homens ou maior que 450 ms em mulheres)
- Recebendo classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 50 mg de cetuximabe-IRDYe 800
Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 30 minutos e uma dose menor de cetuximabe IRDye800 IV durante 30 minutos a 1 hora no dia 0. Todos os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica padrão do tumor nos dias 2 a 5. |
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Padrão de tratamento de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: 100 mg de cetuximabe-IRDYe 800
Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 30 minutos e uma dose maior de cetuximabe IRDye800 IV durante 30 minutos a 1 hora no dia 0. Todos os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica padrão do tumor nos dias 2 a 5. |
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Padrão de tratamento de cuidados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre tumor e fundo (TBR)
Prazo: 1 dia
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As proporções de tumor para fundo (TBR) serão geradas a partir de imagens estáticas comparando a fluorescência relativa do tecido normal e tumoral.
A fluorescência média será comparada com a fluorescência média do tecido circundante usando o teste T de Student pareado para cada espécime.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 30 dias
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A incidência de eventos adversos graves e não graves é relatada como o número de eventos adversos (Grau 2 ou superior), conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0.
Os dados são relatados por número de eventos por nível de tratamento.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Li, MD, Stanford University
- Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- IRB-37595 (Outro identificador: Stanford IRB)
- P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-01165 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0008 (Outro identificador: Stanford Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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