Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab-IRDye 800CW w wykrywaniu guzów u pacjentów z glejakiem złośliwym poddawanych zabiegom chirurgicznym

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal

Otwarte badanie oceniające Cetuximab-IRDye800 jako środek do obrazowania optycznego do wykrywania nowotworów podczas zabiegów neurochirurgicznych

To badanie jest badaniem fazy 1-2, które ocenia najlepszą dawkę cetuksymabu-IRDye 800CW i jego skuteczność w wykrywaniu guzów u pacjentów z glejakiem złośliwym poddawanych zabiegom chirurgicznym. Cetuximab-IRDye 800CW to środek do obrazowania optycznego, który może pomóc w wykrywaniu komórek nowotworowych, gdy używany jest specjalny aparat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eskalacji dawki cetuksymabu-IRDye 800CW. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie (iv.) przez 30 minut i niższą dawkę cetuksymabu IRDye800 iv. przez 30 minut do 1 godziny w dniu 0.

KOHORT II: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 30 minut i wyższą dawkę cetuksymabu IRDye800 dożylnie przez 30 minut do 1 godziny w dniu 0.

Wszyscy chorzy poddawani są standardowej procedurze chirurgicznej resekcji guza w dniach 2-5.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się w dniach 10 i 30.

PODSTAWOWY CEL:

Określić skuteczność cetuksymabu-IRDye 800CW (cetuksymab IRDye800) w śródoperacyjnej identyfikacji glejaka złośliwego w porównaniu z otaczającą prawidłową tkanką ośrodkowego układu nerwowego, mierzoną stosunkiem guza do tła.

CEL DODATKOWY:

Określenie tolerancji cetuksymabu IRDye800 jako środka obrazującego u osób poddawanych resekcji złośliwego glejaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Podejrzenie guza mózgu do usunięcia (resekcji chirurgicznej) jako standardowej opieki, zgodnie z oceną chirurga operującego
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod poziom 1
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Magnez, potas i wapń > dolna granica normy dla danej instytucji, normalne wartości laboratoryjne
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) < 13 mikrojednostek międzynarodowych/ml

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką cetuksymabu IRDye800
  • w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia reakcji na infuzję cetuksymabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Dowody na wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG) przed leczeniem (powyżej 440 ms u mężczyzn lub ponad 450 ms u kobiet)
  • Przyjmowanie leków przeciwarytmicznych klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg cetuksymabu-IRDye 800

Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 30 minut i niższą dawkę cetuksymabu IRDye800 IV przez 30 minut do 1 godziny w dniu 0.

Wszyscy pacjenci przechodzą standardową chirurgiczną resekcję guza w dniach od 2 do 5.
Biologiczny: Cetuksymab
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimeryczny receptor przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu (przeciwciało monoklonalne EGFR0
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne (MoAb) C225
Lek: Cetuksymab-IRDye 800CW
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Cetuksymab-IRDye 800
  • Cetuksymab-IRDye800
  • Cetuksymab-IRDye800CW
Procedura: Resekcja guza
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Inne nazwy:
  • Chirurgia konwencjonalna
Eksperymentalny: 100 mg cetuksymabu-IRDye 800

Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 30 minut i wyższą dawkę cetuksymabu IRDye800 IV przez 30 minut do 1 godziny w dniu 0.

Wszyscy pacjenci przechodzą standardową chirurgiczną resekcję guza w dniach od 2 do 5.
Biologiczny: Cetuksymab
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimeryczny receptor przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu (przeciwciało monoklonalne EGFR0
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne (MoAb) C225
Lek: Cetuksymab-IRDye 800CW
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Cetuksymab-IRDye 800
  • Cetuksymab-IRDye800
  • Cetuksymab-IRDye800CW
Procedura: Resekcja guza
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Inne nazwy:
  • Chirurgia konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek guza do tła (TBR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunki guza do tła (TBR) zostaną wygenerowane ze nieruchomych obrazów poprzez porównanie względnej fluorescencji tkanki normalnej i tkanki nowotworowej. Średnia fluorescencja zostanie porównana ze średnią fluorescencji otaczającej tkanki przy użyciu sparowanego testu t-studenta dla każdej próbki.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Częstość występowania poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych jest zgłaszana jako liczba zdarzeń niepożądanych (stopień 2 lub wyższy), zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0. Dane przedstawiono według liczby zdarzeń według poziomu leczenia.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eben Rosenthal

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-37595 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01165 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Inny identyfikator: Stanford Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj