Cetuximab-IRDye 800CW 수술을 받는 악성 신경아교종 환자의 종양 검출
Cetuximab-IRDye800을 신경외과 시술 중 신생물을 감지하기 위한 광학 이미징 제제로 평가하는 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 cetuximab-IRDye 800CW의 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 I: 환자는 30분에 걸쳐 세툭시맙을 정맥 주사(IV)하고 0일에 30분에서 1시간에 걸쳐 더 낮은 용량의 세툭시맙 IRDye800 IV를 투여합니다.
코호트 II: 환자는 0일에 30분에서 1시간에 걸쳐 cetuximab IV를 받고 고용량의 cetuximab IRDye800 IV를 받습니다.
모든 환자는 2-5일에 종양의 표준 치료 수술적 절제를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 10일과 30일에 추적 관찰됩니다.
기본 목표:
주변의 정상 중추신경계 조직과 비교하여 수술 중 악성 신경교종을 식별하는 데 있어서 cetuximab-IRDye 800CW(cetuximab IRDye800)의 효능을 종양-대-배경 비율로 측정하여 결정합니다.
2차 목표:
악성 신경아교종 절제술을 받는 피험자에서 조영제로서 cetuximab IRDye800의 내약성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 수술의가 평가한 대로 치료 표준으로 제거(외과적 절제)를 받아야 하는 의심되는 뇌종양
- 기대 수명 > 12주
- 최소 70%의 Karnofsky 수행 상태 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod 레벨 1
- 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 마그네슘, 칼륨 및 칼슘 > 기관 정상 실험실 값당 정상 하한
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 13 마이크로 국제 단위/mL
제외 기준
- cetuximab IRDye800의 첫 투여 전 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았음
- 등록 전 6개월 이내, 심근경색증(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 불안정 협심증
- cetuximab 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
- 치료 전 심전도(ECG)에서 QT 연장의 증거(남성의 경우 440ms 이상 또는 여성의 경우 450ms 이상)
- 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제 투여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 50mg 세툭시맙-IRDye 800
환자는 30분에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받고 0일에 30분에서 1시간에 걸쳐 더 낮은 용량의 세툭시맙 IRDye800 IV를 투여받습니다. 모든 환자는 2일에서 5일 사이에 종양의 표준 치료 수술 절제술을 받습니다. |
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
치료 기준
다른 이름들:
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실험적: 100mg 세툭시맙-IRDye 800
환자는 30분에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받고 0일에 30분에서 1시간에 걸쳐 더 높은 용량의 세툭시맙 IRDye800 IV를 투여받습니다. 모든 환자는 2일에서 5일 사이에 종양의 표준 치료 수술 절제술을 받습니다. |
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
치료 기준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 1 일
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종양 대 배경 비율(TBR)은 정상 조직과 종양 조직의 상대적 형광을 비교하여 스틸 이미지에서 생성됩니다.
평균 형광은 각 표본에 대해 짝을 이룬 스튜던트 T 테스트를 사용하여 주변 조직의 평균 형광과 비교됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률
기간: 최대 30일
|
심각하고 심각하지 않은 이상 반응의 발생률은 이상 반응에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응(2등급 이상)의 수로 보고됩니다.
데이터는 치료 수준별 사건 수로 보고됩니다.
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gordon Li, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Eben Rosenthal, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-37595 (기타 식별자: Stanford IRB)
- P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01165 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0008 (기타 식별자: Stanford Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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