Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimab-IRDye 800CW kasvainten havaitsemisessa potilailta, joilla on pahanlaatuinen gliooma, jolle tehdään leikkaus

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eben Rosenthal

Avoin tutkimus Cetuximab-IRDye800:n arvioimiseksi optisena kuvantamisaineena kasvaimien havaitsemiseksi neurokirurgisten toimenpiteiden aikana

Tämä tutkimus on vaiheen 1–2 tutkimus, jossa arvioidaan setuximab-IRDye 800CW:n paras annos ja kuinka hyvin se toimii kasvainten havaitsemisessa potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma ja joille tehdään leikkaus. Cetuximab-IRDye 800CW on optinen kuvantamisaine, joka voi auttaa havaitsemaan kasvainsoluja, kun käytetään erityistä kameraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on cetuksimab-IRDye 800CW:n annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI I: Potilaat saavat setuksimabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja pienemmän annoksen setuksimabia IRDye800 IV 30 minuutin - 1 tunnin aikana päivänä 0.

KOHORTTI II: Potilaat saavat setuksimabi IV 30 minuutin ajan ja suuremman annoksen setuksimabi IRDye800 IV 30 minuutin - 1 tunnin aikana päivänä 0.

Kaikille potilaille suoritetaan normaalihoidon kirurginen kasvaimen resektio päivinä 2-5.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan päivinä 10 ja 30.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Selvitä setuksimabi-IRDye 800CW:n (cetuximab IRDye800) teho pahanlaatuisen gliooman tunnistamisessa leikkauksen aikana verrattuna ympäröivään normaaliin keskushermoston kudokseen, mitattuna kasvaimen ja taustan välisellä suhteella.

TOISsijainen TAVOITE:

Selvitä setuksimabi IRDye800:n siedettävyys kuvantamisaineena koehenkilöillä, joille tehdään pahanlaatuisen gliooman resektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Epäillyt aivokasvaimet poistettavaksi (kirurginen resektio) normaalina hoidon aikana, leikkauskirurgin arvioiden mukaan
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70 % tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod taso 1
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Magnesium, kalium ja kalsium > normaalin alaraja laitoskohtaisesti normaalit laboratorioarvot
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < 13 mikrokansainvälistä yksikköä/ml

POISTAMISKRITEERIT

  • Sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä setuximab IRDye800 -annosta
  • 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina
  • Aiemmat infuusioreaktiot setuksimabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille
  • Todisteet QT-ajan pidentymisestä hoitoa edeltävässä EKG:ssä (yli 440 ms miehillä tai yli 450 ms naisilla)
  • Luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden saaminen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg setuksimabi-IRDye 800

Potilaat saavat setuksimabi IV 30 minuutin ajan ja pienemmän annoksen setuksimabi IRDye800 IV 30 minuutin - 1 tunnin aikana päivänä 0.

Kaikille potilaille tehdään tavanomainen hoitokirurginen kasvaimen resektio päivinä 2–5.
Biologinen: Setuksimabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimeerinen anti-epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR0-monoklonaalinen vasta-aine
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine (MoAb) C225
Lääke: Setuksimabi-IRDye 800CW
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Setuksimabi-IRDye 800
  • Setuksimab-IRDye800
  • Setuksimabi-IRDye800CW
Menettely: Kasvaimen resektio
Hoitohoidon standardi
Muut nimet:
  • Perinteinen kirurgia
Kokeellinen: 100 mg setuksimabi-IRDye 800

Potilaat saavat setuksimabi IV 30 minuutin ajan ja suuremman annoksen setuksimabi IRDye800 IV 30 minuutin - 1 tunnin aikana päivänä 0.

Kaikille potilaille tehdään tavanomainen hoitokirurginen kasvaimen resektio päivinä 2–5.
Biologinen: Setuksimabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimeerinen anti-epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR0-monoklonaalinen vasta-aine
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine (MoAb) C225
Lääke: Setuksimabi-IRDye 800CW
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Setuksimabi-IRDye 800
  • Setuksimab-IRDye800
  • Setuksimabi-IRDye800CW
Menettely: Kasvaimen resektio
Hoitohoidon standardi
Muut nimet:
  • Perinteinen kirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR)
Aikaikkuna: 1 päivä
Tuumori-taustasuhteet (TBR) luodaan still-kuvista vertaamalla normaalin ja kasvainkudoksen suhteellista fluoresenssia. Keskimääräistä fluoresenssia verrataan ympäröivän kudoksen keskimääräiseen fluoresenssiin käyttämällä paritetun opiskelijan T-testiä jokaiselle näytteelle.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ilmoitetaan haittatapahtumien lukumääränä (Grased 2 tai korkeampi) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.0:n mukaisesti. Tiedot raportoidaan tapahtumien lukumäärän mukaan hoitotasoittain.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eben Rosenthal

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-37595 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-01165 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Muu tunniste: Stanford Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa