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Cetuximab-IRDye 800CW dans la détection des tumeurs chez les patients atteints de gliome malin subissant une intervention chirurgicale

17 mars 2020 mis à jour par: Eben Rosenthal

Étude ouverte évaluant le cetuximab-IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie optique pour détecter les néoplasmes au cours des procédures neurochirurgicales

Cette étude est un essai de phase 1-2 qui évalue la meilleure dose de cetuximab-IRDye 800CW et son efficacité dans la détection des tumeurs chez les patients atteints de gliome malin qui subissent une intervention chirurgicale. Cetuximab-IRDye 800CW est un agent d'imagerie optique qui peut aider à détecter les cellules tumorales lorsqu'une caméra spéciale est utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à doses croissantes de cetuximab-IRDye 800CW. Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE I : Les patients reçoivent du cetuximab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et une dose plus faible de cetuximab IRDye800 IV pendant 30 minutes à 1 heure le jour 0.

COHORTE II : Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 30 minutes et une dose plus élevée de cetuximab IRDye800 IV pendant 30 minutes à 1 heure le jour 0.

Tous les patients subissent une résection chirurgicale standard de la tumeur aux jours 2 à 5.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis aux jours 10 et 30.

OBJECTIF PRINCIPAL:

Déterminer l'efficacité du cetuximab-IRDye 800CW (cetuximab IRDye800) dans l'identification peropératoire du gliome malin par rapport au tissu du système nerveux central normal environnant, telle que mesurée par le rapport tumeur sur fond.

OBJECTIF SECONDAIRE :

Déterminer la tolérabilité du cetuximab IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie chez les sujets subissant une résection d'un gliome malin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Tumeurs cérébrales suspectées de subir une ablation (résection chirurgicale) en tant que norme de soins, telle qu'évaluée par le chirurgien opérant
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Indice de performance de Karnofsky d'au moins 70 % ou niveau 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Magnésium, potassium et calcium > la limite inférieure des valeurs de laboratoire normales par établissement
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) < 13 microunités internationales/mL

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de cetuximab IRDye800
  • Dans les 6 mois précédant l'inscription, infarctus du myocarde (IM); accident vasculaire cérébral (AVC); insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ; maladie hépatique importante; ou angine instable
  • Antécédents de réactions à la perfusion du cétuximab ou d'autres traitements par anticorps monoclonaux
  • Preuve d'allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG) avant le traitement (plus de 440 ms chez les hommes ou plus de 450 ms chez les femmes)
  • Recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 mg cetuximab-IRDye 800

Les patients reçoivent du cetuximab IV pendant 30 minutes et une dose plus faible de cetuximab IRDye800 IV pendant 30 minutes à 1 heure le jour 0.

Tous les patients subissent une résection chirurgicale standard de la tumeur aux jours 2 à 5.
Biologique: Cétuximab
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Récepteur anti-facteur de croissance épidermique chimérique (anticorps monoclonal EGFR0
  • Anticorps monoclonal chimère (AcMo) C225
Médicament: Cetuximab-IRDye 800CW
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Procédure: Résection tumorale
Traitement standard
Autres noms:
  • Chirurgie conventionnelle
Expérimental: 100 mg cetuximab-IRDye 800

Les patients reçoivent du cetuximab IV pendant 30 minutes et une dose plus élevée de cetuximab IRDye800 IV pendant 30 minutes à 1 heure le jour 0.

Tous les patients subissent une résection chirurgicale standard de la tumeur aux jours 2 à 5.
Biologique: Cétuximab
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Récepteur anti-facteur de croissance épidermique chimérique (anticorps monoclonal EGFR0
  • Anticorps monoclonal chimère (AcMo) C225
Médicament: Cetuximab-IRDye 800CW
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Procédure: Résection tumorale
Traitement standard
Autres noms:
  • Chirurgie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport tumeur sur fond (TBR)
Délai: Un jour
Les rapports tumeur sur bruit de fond (TBR) seront générés à partir d'images fixes en comparant la fluorescence relative des tissus normaux et tumoraux. La fluorescence moyenne sera comparée à la fluorescence moyenne du tissu environnant à l'aide du test T de Student apparié pour chaque échantillon.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours
L'incidence des événements indésirables graves et non graves est rapportée en nombre d'événements indésirables (degré 2 ou plus), selon la classification des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0. Les données sont rapportées par nombre d'événements par niveau de traitement.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eben Rosenthal

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-37595 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-01165 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Autre identifiant: Stanford Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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