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Cetuximab-IRDye 800CW nel rilevamento di tumori in pazienti con glioma maligno sottoposti a intervento chirurgico

17 marzo 2020 aggiornato da: Eben Rosenthal

Studio in aperto che valuta Cetuximab-IRDye800 come agente di imaging ottico per rilevare neoplasie durante le procedure neurochirurgiche

Questo studio è uno studio di fase 1-2 che valuta la migliore dose di cetuximab-IRDye 800CW e come funziona nel rilevare tumori in pazienti con glioma maligno sottoposti a intervento chirurgico. Cetuximab-IRDye 800CW è un agente di imaging ottico che può aiutare a rilevare le cellule tumorali quando viene utilizzata una fotocamera speciale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose di cetuximab-IRDye 800CW. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE I: i pazienti ricevono cetuximab per via endovenosa (IV) per 30 minuti e una dose inferiore di cetuximab IRDye800 EV per 30 minuti fino a 1 ora il giorno 0.

COORTE II: i pazienti ricevono cetuximab IV per 30 minuti e una dose più alta di cetuximab IRDye800 EV per 30 minuti fino a 1 ora il giorno 0.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore nei giorni 2-5.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ai giorni 10 e 30.

OBIETTIVO PRIMARIO:

Determinare l'efficacia di cetuximab-IRDye 800CW (cetuximab IRDye800) nell'identificazione intraoperatoria del glioma maligno rispetto al normale tessuto del sistema nervoso centrale circostante, come misurato dal rapporto tumore/sfondo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

Determinare la tollerabilità del cetuximab IRDye800 come agente di imaging in soggetti sottoposti a resezione di glioma maligno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Sospetti tumori cerebrali da sottoporre a rimozione (resezione chirurgica) come standard di cura, come valutato dal chirurgo operante
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Karnofsky performance status di almeno il 70% o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod livello 1
  • Emoglobina ≥ 9 gm/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Magnesio, potassio e calcio > il limite inferiore della norma per istituto valori normali di laboratorio
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) < 13 micro unità internazionali/mL

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di cetuximab IRDye800
  • Entro 6 mesi prima dell'arruolamento, infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile
  • Storia di reazioni all'infusione di cetuximab o altre terapie con anticorpi monoclonali
  • Evidenza di prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma (ECG) prima del trattamento (maggiore di 440 ms nei maschi o maggiore di 450 ms nelle femmine)
  • Ricezione di agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 mg di cetuximab-IRDye 800

I pazienti ricevono cetuximab EV per 30 minuti e una dose inferiore di cetuximab IRDye800 EV per 30 minuti fino a 1 ora il giorno 0.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore nei giorni da 2 a 5.
Biologico: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Recettore chimerico anti-fattore di crescita epidermico (anticorpo monoclonale EGFR0
  • Anticorpo monoclonale chimerico (MoAb) C225
Droga: Cetuximab-IRDye 800CW
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Procedura: Resezione del tumore
Trattamento standard di cura
Altri nomi:
  • Chirurgia convenzionale
Sperimentale: 100 mg di cetuximab-IRDye 800

I pazienti ricevono cetuximab EV per 30 minuti e una dose più elevata di cetuximab IRDye800 EV per 30 minuti fino a 1 ora il giorno 0.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore nei giorni da 2 a 5.
Biologico: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Recettore chimerico anti-fattore di crescita epidermico (anticorpo monoclonale EGFR0
  • Anticorpo monoclonale chimerico (MoAb) C225
Droga: Cetuximab-IRDye 800CW
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Procedura: Resezione del tumore
Trattamento standard di cura
Altri nomi:
  • Chirurgia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra tumore e background (TBR)
Lasso di tempo: 1 giorno
I rapporti tumore/sfondo (TBR) saranno generati da immagini fisse confrontando la fluorescenza relativa del tessuto normale e tumorale. La fluorescenza media sarà confrontata con la fluorescenza media del tessuto circostante utilizzando il test T di Student appaiato per ciascun campione.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'incidenza di eventi avversi gravi e non gravi è riportata come numero di eventi avversi (Grado 2 o superiore), secondo la classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0. I dati sono riportati per numero di eventi per livello di trattamento.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eben Rosenthal

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-37595 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01165 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Altro identificatore: Stanford Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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