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TAVI後のリハビリテーションは回復を促進し、予後を改善することができます

2018年2月14日 更新者:michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

TAVI の 1 か月後に遭遇する多くの患者は、日常生活を制限する症状があると訴えています。 研究者らは、手術後の早期のリハビリテーション戦略が、これらの患者が苦しむ身体障害の軽減に寄与するかどうかの研究に着手しました。

心臓リハビリテーション (CR) は、心臓手術を受けた患者の確立された治療法です。 TAVI 後の患者は、運動ベースの CR への紹介の自然な候補です。 それにもかかわらず、2013 年まで、これらの被験者における包括的なリハビリテーション期間の安全性と有効性に関するデータは入手できませんでした。 CR は、日常生活活動の自立と社会文化的生活への参加を維持するのに役立つツールです。 これらの違いにもかかわらず、両方の患者グループは、6 分間歩行テストと FIM スコアによって評価されるように、急性入院後のリハビリテーション プログラムから同じように恩恵を受けました。 ベースラインで歩くことができず、歩行が遅かった患者は、TAVI 後に機能状態の改善を経験しましたが、早歩きの患者は改善せず、実際には 6MWTD のわずかな減少を経験しました。多くの場合、非常に虚弱で、高度の機能障害、他者への依存、および臨床的合併症のリスクが高い。 多面的な評価と介入に基づくリハビリテーション プログラム中に、ほとんどの患者は、機能状態、生活の質、および自律性において有意な改善を示し、中期追跡調査中、大多数の被験者で安定したままでした。

研究者の知る限り、TAVI 後のリハビリテーション戦略と保存的治療を比較した前向き研究はありませんでした。研究者は、CR がこれらの患者の短期的および長期的な予後に役立つ可能性があるという研究者の仮説を検証するために出発しました。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

TAVI の 1 か月後に遭遇する多くの患者は、日常生活を制限する症状があると訴えています。 研究者らは、手術後の早期のリハビリテーション戦略が、これらの患者が苦しむ身体障害の軽減に寄与するかどうかの研究に着手しました。

心臓リハビリテーション (CR) は、心臓手術を受けた患者の確立された治療法です。 TAVI 後の患者は、運動ベースの CR への紹介の自然な候補です。 それにもかかわらず、2013 年まで、これらの被験者における包括的なリハビリテーション期間の安全性と有効性に関するデータは入手できませんでした。 ニコラ・ルッソ 他は、従来の sAVR と TAVI 後の 80 代における構造化された運動ベースの CR プログラムの安全性と有効性を比較し、TAVI 後の 80 代の患者では、短期の監督下の運動ベースの CR が実行可能、安全、効果的であると結論付けました。従来の手術後も同様です。 初期の CR プログラムは、独立性、可動性、および機能的能力を高めるため、すべての患者に推奨する必要があります。 長期的な効果と予後関連性は、将来の研究で評価されるべきです。 同様の比較により、外科的大動脈弁置換術 (sAVR) 後の患者と比較して、TAVI 後の患者は CR の恩恵を受けるという仮説が評価されました。 彼らもまた、TAVI 後の患者は、高齢で併存疾患があるにもかかわらず、心臓リハビリテーションの恩恵を受けると結論付けました。 CR は、日常生活活動の自立と社会文化的生活への参加を維持するのに役立つツールです。 同じ結論は、Ivan Fauchère らによってなされました。編集者への手紙 - TAVI グループの患者は、SAVR 患者よりも年上で病状が高かった。 これらの違いにもかかわらず、両方の患者グループは、6 分間歩行テストと FIM スコアによって評価されるように、急性入院後のリハビリテーション プログラムから同じように恩恵を受けました。

TAVI を受けた重度の症候性 AS 患者 484 人のコホートから抽出された別の研究では、6 分間の歩行テスト距離 (6MWTD) によって推定される身体能力と TAVI 後の長期予後との関連性が評価されました。 彼らは、中央値を超える 6MWTD を持つ人々と比較して、歩くことができなかった人々は TAVI 後の死亡率が高いことを発見しました。 対照的に、ベースラインで歩くことができず歩行が遅かった患者は、TAVI 後に機能状態の改善を経験しましたが、歩行が速い患者は改善せず、実際には 6MWTD がわずかに減少しました。

TAVI 後にリハビリテーションを依頼された患者は、高度の機能障害、他者への依存、および臨床的合併症のリスクが高く、非常に虚弱であることが多いことが示されています。 多面的な評価と介入に基づくリハビリテーション プログラム中に、ほとんどの患者は、機能状態、生活の質、および自律性において有意な改善を示し、中期追跡調査中、大多数の被験者で安定したままでした。

研究者の知る限り、TAVI 後のリハビリテーション戦略と保存的治療を比較した前向き研究はありませんでした。研究者たちは、CR がこれらの患者の短期的および長期的な予後を助ける可能性があるという私たちの仮説を検証するために出発しました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 75歳以上のすべてのTAVI患者
  • 男性か女性
  • 2016 年 3 月 1 日から 2017 年 3 月 1 日までの間に TAVI 手続きを受けている
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 不安定な臨床状態 - 主治医によると。
  • 手続き前のハンディキャップ。
  • 重度の認知機能低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CRグループ
患者は、処置の翌週にリハビリセンターに紹介され、3か月間の個別のリハビリプログラムに割り当てられます。
リハビリテーションの期間は3か月で、監督された身体活動を含む学際的なプログラムになります。
介入なし:保守派
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
6分歩行テスト
時間枠:3ヶ月
患者の身体能力をテストするために、患者が 6 分間歩いたメートル数。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年7月23日

研究の完了 (実際)

2017年7月24日

試験登録日

最初に提出

2016年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月14日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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