Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko TAVI:n jälkeinen kuntoutus saostaa toipumista ja parantaa ennustetta

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Monet potilaat, joita kohtaamme kuukauden kuluttua TAVI:sta, valittavat edelleen oireistaan, jotka rajoittavat heidän päivittäistä toimintaansa. Tutkijat päättivät selvittää, auttaako kuntoutusstrategia varhain toimenpiteen jälkeen vähentämään näiden potilaiden fyysistä vammaa.

Sydämen kuntoutus (CR) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joille on tehty sydänleikkaus. TAVI:n jälkeiset potilaat ovat luonnollisia kandidaatteja harjoituspohjaiseen CR-lähetteeseen. Tästä huolimatta vuoteen 2013 mennessä ei ole ollut saatavilla tietoa kattavan kuntoutusjakson turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä koehenkilöillä. CR on hyödyllinen työkalu itsenäisyyden ylläpitämiseen jokapäiväisessä elämässä ja osallistumisessa sosiokulttuuriseen elämään. näistä eroista huolimatta molemmat potilasryhmät hyötyivät samalla tavalla akuutin hoidon jälkeisestä potilaskuntoutusohjelmasta 6 minuutin kävelytesteillä ja FIM-pisteillä arvioituna. Potilaiden, jotka eivät kyenneet kävelemään ja jotka olivat lähtötilanteessa hitaita käveleviä, toimintatila parani TAVI:n jälkeen, kun taas nopeasti kävelevien ei parantunut, ja 6MWTD itse asiassa laski hieman. On osoitettu, että TAVI:n jälkeen kuntoutukseen lähetetyt potilaat ovat usein hyvin hauraita, joilla on korkea toiminnallinen vajaatoiminta, riippuvuus muista ja suuri kliinisten komplikaatioiden riski. Kuntoutusohjelman aikana, joka perustui moniulotteiseen arviointiin ja interventioon, useimmat potilaat osoittivat merkittävää toiminnallisen tilan, elämänlaadun ja autonomian paranemista, mikä pysyi vakaana suurimmalla osalla koehenkilöistä puolivälin seurannan aikana.

Tutkijoiden tietojen mukaan missään prospektiivitutkimuksessa ei verrattu kuntoutusstrategiaa konservatiiviseen hoitoon TAVI:n jälkeen. tutkijat lähtivät testaamaan tutkijat olettavat, että CR voi auttaa näiden potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet potilaat, joita kohtaamme kuukauden kuluttua TAVI:sta, valittavat edelleen oireistaan, jotka rajoittavat heidän päivittäistä toimintaansa. Tutkijat päättivät selvittää, auttaako kuntoutusstrategia varhain toimenpiteen jälkeen vähentämään näiden potilaiden fyysistä vammaa.

Sydämen kuntoutus (CR) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joille on tehty sydänleikkaus. TAVI:n jälkeiset potilaat ovat luonnollisia kandidaatteja harjoituspohjaiseen CR-lähetteeseen. Tästä huolimatta vuoteen 2013 mennessä ei ole ollut saatavilla tietoa kattavan kuntoutusjakson turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä koehenkilöillä. Nicola Russo et ai. vertaili jäsennellyn, harjoitteluun perustuvan CR-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta kahdeksankymmenvuotiailla perinteisen sAVR:n ja TAVI:n jälkeen ja päätteli, että lyhytaikainen, valvottu, harjoitukseen perustuva CR on toteutettavissa, turvallinen ja tehokas kahdeksankymmenvuotiailla potilailla TAVI-hoidon jälkeen. sekä perinteisen leikkauksen jälkeen. Varhainen CR-ohjelma lisää itsenäisyyttä, liikkuvuutta ja toimintakykyä, ja sitä tulisi rohkaista kaikissa potilaissa. Pitkäaikaiset vaikutukset ja ennusteellinen merkitys tulee arvioida tulevissa tutkimuksissa. Samankaltaisessa vertailussa arvioitiin hypoteesi, jonka mukaan TAVI:n jälkeiset potilaat hyötyvät CR:stä verrattuna potilaisiin kirurgisen aorttaläpän korvaamisen (sAVR) jälkeen. Hekin päättelivät, että TAVI:n jälkeiset potilaat hyötyvät sydänkuntoutumisesta vanhemmasta iästään ja liitännäissairauksistaan ​​huolimatta. CR on hyödyllinen työkalu itsenäisyyden ylläpitämiseen jokapäiväisessä elämässä ja osallistumisessa sosiokulttuuriseen elämään. Saman päätelmän tekivät Ivan Fauchère et ai. kirje toimittajalle - TAVI-ryhmän potilaat olivat vanhempia ja sairaampia kuin SAVR-potilaat. Näistä eroista huolimatta molemmat potilasryhmät hyötyivät akuutin jälkeisestä potilaskuntoutusohjelmasta samalla tavalla 6 minuutin kävelytestien ja FIM-pisteiden perusteella.

Toisessa tutkimuksessa, joka koostui 484 potilaasta, joilla oli vaikea oireinen AS ja joille tehtiin TAVI, arvioitiin 6 minuutin kävelytestin etäisyyden (6MWTD) perusteella arvioitu fyysisen suorituskyvyn ja TAVI:n jälkeisen pitkän aikavälin ennusteen välinen yhteys. He havaitsivat, että verrattuna niihin, joiden 6MWTD ylitti mediaaniarvon, ne, jotka eivät kyenneet kävelemään, kokivat korkeamman kuolleisuuden TAVI:n jälkeen. Sitä vastoin potilaiden, jotka eivät kyenneet kävelemään ja jotka olivat lähtötilanteessa hitaasti käveleviä, toiminnallinen tila parani TAVI:n jälkeen, kun taas nopeasti kävelevien ei parantunut, ja 6MWTD:ssä oli itse asiassa vaatimaton lasku.

On osoitettu, että TAVI:n jälkeen kuntoutukseen lähetetyt potilaat ovat usein erittäin heikkokuntoisia, heillä on korkea toimintahäiriö, riippuvuus muista ja kliinisten komplikaatioiden riski on korkea. Kuntoutusohjelman aikana, joka perustui moniulotteiseen arviointiin ja interventioon, useimmat potilaat osoittivat merkittävää toiminnallisen tilan, elämänlaadun ja autonomian paranemista, mikä pysyi vakaana suurimmalla osalla koehenkilöistä puolivälin seurannan aikana.

Tutkijoiden tietojen mukaan missään prospektiivitutkimuksessa ei verrattu kuntoutusstrategiaa konservatiiviseen hoitoon TAVI:n jälkeen. tutkijat lähtivät testaamaan hypoteesiamme, jonka mukaan CR voi auttaa näiden potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 75-vuotiaat TAVI-potilaat
  • mies vai nainen
  • TAVI-menettelyssä 1.3.2016-1.3.2017 välisenä aikana
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa kliininen tila - hoitavan lääkärin mukaan.
  • Tasoitus ennen toimenpidettä.
  • Vakava kognitiivinen heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CR ryhmä
potilaat ohjataan kuntoutuskeskukseemme toimenpiteen jälkeen seuraavalla viikolla ja heille määrätään henkilökohtainen kuntoutusohjelma 3 kuukauden ajaksi.
Kuntoutus kestää 3 kuukautta ja se on monitieteinen ohjelma, joka sisältää ohjattua liikuntaa
Ei väliintuloa: konservatiivinen ryhmä
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kuinka monta metriä potilas käveli 6 minuuttia testatakseen potilaan fyysistä suorituskykyä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa