- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02855099
Voiko TAVI:n jälkeinen kuntoutus saostaa toipumista ja parantaa ennustetta
Monet potilaat, joita kohtaamme kuukauden kuluttua TAVI:sta, valittavat edelleen oireistaan, jotka rajoittavat heidän päivittäistä toimintaansa. Tutkijat päättivät selvittää, auttaako kuntoutusstrategia varhain toimenpiteen jälkeen vähentämään näiden potilaiden fyysistä vammaa.
Sydämen kuntoutus (CR) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joille on tehty sydänleikkaus. TAVI:n jälkeiset potilaat ovat luonnollisia kandidaatteja harjoituspohjaiseen CR-lähetteeseen. Tästä huolimatta vuoteen 2013 mennessä ei ole ollut saatavilla tietoa kattavan kuntoutusjakson turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä koehenkilöillä. CR on hyödyllinen työkalu itsenäisyyden ylläpitämiseen jokapäiväisessä elämässä ja osallistumisessa sosiokulttuuriseen elämään. näistä eroista huolimatta molemmat potilasryhmät hyötyivät samalla tavalla akuutin hoidon jälkeisestä potilaskuntoutusohjelmasta 6 minuutin kävelytesteillä ja FIM-pisteillä arvioituna. Potilaiden, jotka eivät kyenneet kävelemään ja jotka olivat lähtötilanteessa hitaita käveleviä, toimintatila parani TAVI:n jälkeen, kun taas nopeasti kävelevien ei parantunut, ja 6MWTD itse asiassa laski hieman. On osoitettu, että TAVI:n jälkeen kuntoutukseen lähetetyt potilaat ovat usein hyvin hauraita, joilla on korkea toiminnallinen vajaatoiminta, riippuvuus muista ja suuri kliinisten komplikaatioiden riski. Kuntoutusohjelman aikana, joka perustui moniulotteiseen arviointiin ja interventioon, useimmat potilaat osoittivat merkittävää toiminnallisen tilan, elämänlaadun ja autonomian paranemista, mikä pysyi vakaana suurimmalla osalla koehenkilöistä puolivälin seurannan aikana.
Tutkijoiden tietojen mukaan missään prospektiivitutkimuksessa ei verrattu kuntoutusstrategiaa konservatiiviseen hoitoon TAVI:n jälkeen. tutkijat lähtivät testaamaan tutkijat olettavat, että CR voi auttaa näiden potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat, joita kohtaamme kuukauden kuluttua TAVI:sta, valittavat edelleen oireistaan, jotka rajoittavat heidän päivittäistä toimintaansa. Tutkijat päättivät selvittää, auttaako kuntoutusstrategia varhain toimenpiteen jälkeen vähentämään näiden potilaiden fyysistä vammaa.
Sydämen kuntoutus (CR) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joille on tehty sydänleikkaus. TAVI:n jälkeiset potilaat ovat luonnollisia kandidaatteja harjoituspohjaiseen CR-lähetteeseen. Tästä huolimatta vuoteen 2013 mennessä ei ole ollut saatavilla tietoa kattavan kuntoutusjakson turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä koehenkilöillä. Nicola Russo et ai. vertaili jäsennellyn, harjoitteluun perustuvan CR-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta kahdeksankymmenvuotiailla perinteisen sAVR:n ja TAVI:n jälkeen ja päätteli, että lyhytaikainen, valvottu, harjoitukseen perustuva CR on toteutettavissa, turvallinen ja tehokas kahdeksankymmenvuotiailla potilailla TAVI-hoidon jälkeen. sekä perinteisen leikkauksen jälkeen. Varhainen CR-ohjelma lisää itsenäisyyttä, liikkuvuutta ja toimintakykyä, ja sitä tulisi rohkaista kaikissa potilaissa. Pitkäaikaiset vaikutukset ja ennusteellinen merkitys tulee arvioida tulevissa tutkimuksissa. Samankaltaisessa vertailussa arvioitiin hypoteesi, jonka mukaan TAVI:n jälkeiset potilaat hyötyvät CR:stä verrattuna potilaisiin kirurgisen aorttaläpän korvaamisen (sAVR) jälkeen. Hekin päättelivät, että TAVI:n jälkeiset potilaat hyötyvät sydänkuntoutumisesta vanhemmasta iästään ja liitännäissairauksistaan huolimatta. CR on hyödyllinen työkalu itsenäisyyden ylläpitämiseen jokapäiväisessä elämässä ja osallistumisessa sosiokulttuuriseen elämään. Saman päätelmän tekivät Ivan Fauchère et ai. kirje toimittajalle - TAVI-ryhmän potilaat olivat vanhempia ja sairaampia kuin SAVR-potilaat. Näistä eroista huolimatta molemmat potilasryhmät hyötyivät akuutin jälkeisestä potilaskuntoutusohjelmasta samalla tavalla 6 minuutin kävelytestien ja FIM-pisteiden perusteella.
Toisessa tutkimuksessa, joka koostui 484 potilaasta, joilla oli vaikea oireinen AS ja joille tehtiin TAVI, arvioitiin 6 minuutin kävelytestin etäisyyden (6MWTD) perusteella arvioitu fyysisen suorituskyvyn ja TAVI:n jälkeisen pitkän aikavälin ennusteen välinen yhteys. He havaitsivat, että verrattuna niihin, joiden 6MWTD ylitti mediaaniarvon, ne, jotka eivät kyenneet kävelemään, kokivat korkeamman kuolleisuuden TAVI:n jälkeen. Sitä vastoin potilaiden, jotka eivät kyenneet kävelemään ja jotka olivat lähtötilanteessa hitaasti käveleviä, toiminnallinen tila parani TAVI:n jälkeen, kun taas nopeasti kävelevien ei parantunut, ja 6MWTD:ssä oli itse asiassa vaatimaton lasku.
On osoitettu, että TAVI:n jälkeen kuntoutukseen lähetetyt potilaat ovat usein erittäin heikkokuntoisia, heillä on korkea toimintahäiriö, riippuvuus muista ja kliinisten komplikaatioiden riski on korkea. Kuntoutusohjelman aikana, joka perustui moniulotteiseen arviointiin ja interventioon, useimmat potilaat osoittivat merkittävää toiminnallisen tilan, elämänlaadun ja autonomian paranemista, mikä pysyi vakaana suurimmalla osalla koehenkilöistä puolivälin seurannan aikana.
Tutkijoiden tietojen mukaan missään prospektiivitutkimuksessa ei verrattu kuntoutusstrategiaa konservatiiviseen hoitoon TAVI:n jälkeen. tutkijat lähtivät testaamaan hypoteesiamme, jonka mukaan CR voi auttaa näiden potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 75-vuotiaat TAVI-potilaat
- mies vai nainen
- TAVI-menettelyssä 1.3.2016-1.3.2017 välisenä aikana
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa kliininen tila - hoitavan lääkärin mukaan.
- Tasoitus ennen toimenpidettä.
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CR ryhmä
potilaat ohjataan kuntoutuskeskukseemme toimenpiteen jälkeen seuraavalla viikolla ja heille määrätään henkilökohtainen kuntoutusohjelma 3 kuukauden ajaksi.
|
Kuntoutus kestää 3 kuukautta ja se on monitieteinen ohjelma, joka sisältää ohjattua liikuntaa
|
|
Ei väliintuloa: konservatiivinen ryhmä
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuinka monta metriä potilas käveli 6 minuuttia testatakseen potilaan fyysistä suorituskykyä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .