- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02855099
La rééducation après TAVI peut-elle accélérer la récupération et améliorer le pronostic
De nombreux patients que nous rencontrons un mois après le TAVI se plaignent encore d'avoir des symptômes limitant leur activité quotidienne. Les chercheurs ont entrepris d'étudier si la stratégie de rééducation au début de la procédure contribue à réduire l'incapacité physique dont souffrent ces patients.
La réadaptation cardiaque (RC) est un traitement bien établi chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque. Les patients après TAVI sont des candidats naturels pour être orientés vers une RC basée sur l'exercice. Malgré cela, jusqu'en 2013, aucune donnée n'était disponible sur la sécurité et l'efficacité d'une période de rééducation complète chez ces sujets. La RC est un outil utile pour maintenir l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne et la participation à la vie socioculturelle. malgré ces différences, les deux groupes de patients ont bénéficié de la même manière d'un programme de réadaptation post-aiguë en hospitalisation tel qu'évalué par les tests de marche de 6 minutes et les scores FIM. Les patients incapables de marcher et ceux qui marchaient lentement au départ ont connu une amélioration de l'état fonctionnel après TAVI, alors que les marcheurs rapides ne se sont pas améliorés et ont en fait connu une légère diminution de 6MWTD. Il a été démontré que les patients référés en réadaptation après TAVI sont souvent très fragiles, avec un degré élevé d'incapacité fonctionnelle, une dépendance aux autres et un risque élevé de complications cliniques. Au cours d'un programme de réadaptation, basé sur une évaluation et une intervention multidimensionnelles, la plupart des patients ont montré une amélioration significative de l'état fonctionnel, de la qualité de vie et de l'autonomie, qui est restée stable chez la majorité des sujets au cours du suivi à moyen terme.
A la connaissance des investigateurs, aucune étude prospective n'a comparé la stratégie de rééducation au traitement conservateur après TAVI. les enquêteurs partent pour tester les enquêteurs émettent l'hypothèse que la RC peut aider dans le pronostic à court et à long terme de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients que nous rencontrons un mois après le TAVI se plaignent encore d'avoir des symptômes limitant leur activité quotidienne. Les chercheurs ont entrepris d'étudier si la stratégie de rééducation au début de la procédure contribue à réduire l'incapacité physique dont souffrent ces patients.
La réadaptation cardiaque (RC) est un traitement bien établi chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque. Les patients après TAVI sont des candidats naturels pour être orientés vers une RC basée sur l'exercice. Malgré cela, jusqu'en 2013, aucune donnée n'était disponible sur la sécurité et l'efficacité d'une période de rééducation complète chez ces sujets. Nicola Russo et al. ont comparé l'innocuité et l'efficacité d'un programme de RC structuré et basé sur l'exercice chez les octogénaires après un sAVR traditionnel par rapport au TAVI, et ont conclu qu'une RC à court terme, supervisée et basée sur l'exercice est faisable, sûre et efficace chez les patients octogénaires après un TAVI comme ainsi qu'après une chirurgie traditionnelle. Un programme de RC précoce améliore l'indépendance, la mobilité et la capacité fonctionnelle et devrait être encouragé chez tous les patients. Les effets à long terme et la pertinence pronostique devraient être évalués dans de futures études. Une comparaison similaire a évalué l'hypothèse selon laquelle les patients après TAVI bénéficient de la RC, par rapport aux patients après remplacement chirurgical de la valve aortique (sAVR). Ils ont également conclu que les patients après TAVI bénéficient d'une réadaptation cardiaque malgré leur âge avancé et leurs comorbidités. La RC est un outil utile pour maintenir l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne et la participation à la vie socioculturelle. La même conclusion a été faite par Ivan Fauchère et al. lettre à l'éditeur - les patients du groupe TAVI étaient plus âgés et plus malades que les patients SAVR. Malgré ces différences, les deux groupes de patients ont bénéficié de la même manière d'un programme de réadaptation post-aiguë en hospitalisation tel qu'évalué par les tests de marche de 6 minutes et les scores FIM.
Une autre étude, tirée d'une cohorte de 484 patients atteints de SA symptomatique sévère ayant subi un TAVI, a évalué l'association entre la performance physique telle qu'estimée par la distance du test de marche de 6 minutes (6MWTD) et le pronostic à long terme après TAVI. Ils ont constaté que par rapport à ceux dont le 6MWTD était supérieur à la valeur médiane, ceux qui étaient incapables de marcher avaient un taux de mortalité plus élevé après le TAVI. En revanche, les patients incapables de marcher et ceux qui marchaient lentement au départ ont connu une amélioration de l'état fonctionnel après TAVI, alors que les marcheurs rapides ne se sont pas améliorés et ont en fait connu une légère diminution de 6MWTD.
Il a été montré que les patients adressés en rééducation après TAVI sont souvent très fragiles, avec un degré élevé d'atteinte fonctionnelle, une dépendance aux autres et un risque élevé de complications cliniques. Au cours d'un programme de réadaptation, basé sur une évaluation et une intervention multidimensionnelles, la plupart des patients ont montré une amélioration significative de l'état fonctionnel, de la qualité de vie et de l'autonomie, qui est restée stable chez la majorité des sujets au cours du suivi à moyen terme.
A la connaissance des investigateurs, aucune étude prospective n'a comparé la stratégie de rééducation au traitement conservateur après TAVI. les enquêteurs se sont mis à tester notre hypothèse selon laquelle la RC pourrait contribuer au pronostic à court et à long terme de ces patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients TAVI de plus de 75 ans
- masculin ou féminin
- subissant la procédure TAVI entre le 1er mars 2016 et le 1er mars 2017
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- État clinique instable - selon le médecin traitant.
- Handicap avant l'intervention.
- Déclin cognitif sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CR
les patients seront référés à notre centre de rééducation la semaine suivant l'intervention et affectés à un programme de rééducation personnalisé d'une durée de 3 mois.
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La durée de la rééducation sera de 3 mois et sera un programme multidisciplinaire qui comprend une activité physique supervisée
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Aucune intervention: groupe conservateur
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire qualité de vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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nombre de mètres parcourus par le patient pendant 6 minutes pour tester les performances physiques du patient.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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