- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02855099
Kan genoptræning efter TAVI udfælde restitution og forbedre prognosen
Mange patienter, vi møder en måned efter TAVI, klager stadig over at have symptomer, der begrænser deres daglige aktivitet. Efterforskerne satte sig for at undersøge, om rehabiliteringsstrategi tidligt efter proceduren bidrager til reduktion af det fysiske handicap, som disse patienter lider af.
Hjerterehabilitering (CR) er en veletableret behandling af patienter, der har gennemgået en hjerteoperation. Patienter efter TAVI, er naturlige kandidater til henvisning til træningsbaseret CR. På trods af dette har der indtil 2013 ikke været tilgængelige data om sikkerheden og effektiviteten af en omfattende rehabiliteringsperiode hos disse forsøgspersoner. CR er et nyttigt værktøj til at bevare uafhængighed til dagligdags aktiviteter og deltagelse i det sociokulturelle liv. på trods af disse forskelle havde begge patientgrupper på samme måde fordel af et post-akut indlagt rehabiliteringsprogram som vurderet ved 6-minutters gangtest og FIM-score. Patienter, der ikke var i stand til at gå, og som var langsomme vandrere ved baseline, oplevede en forbedring i funktionsstatus efter TAVI, hvorimod de hurtige vandrere ikke blev bedre og faktisk oplevede et beskedent fald i 6MWTD. Det har vist sig, at patienter henvist til rehabilitering efter TAVI er ofte meget svage, med høj grad af funktionsnedsættelse, afhængighed af andre og høj risiko for kliniske komplikationer. Under et rehabiliteringsprogram, baseret på en multidimensionel vurdering og intervention, udviste de fleste patienter signifikant forbedring i funktionsstatus, livskvalitet og autonomi, som forblev stabil i de fleste forsøgspersoner under midtvejsopfølgningen.
Så vidt efterforskerne ved, sammenlignede ingen prospektiv undersøgelse rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling efter TAVI. efterforskerne tog afsted for at teste efterforskerne hypotese, at CR kan hjælpe på kort og lang sigt prognose for disse patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter, vi møder en måned efter TAVI, klager stadig over at have symptomer, der begrænser deres daglige aktivitet. Efterforskerne satte sig for at undersøge, om rehabiliteringsstrategi tidligt efter proceduren bidrager til reduktion af det fysiske handicap, som disse patienter lider af.
Hjerterehabilitering (CR) er en veletableret behandling af patienter, der har gennemgået en hjerteoperation. Patienter efter TAVI, er naturlige kandidater til henvisning til træningsbaseret CR. På trods af dette har der indtil 2013 ikke været tilgængelige data om sikkerheden og effektiviteten af en omfattende rehabiliteringsperiode hos disse forsøgspersoner. Nicola Russo et al. sammenlignede sikkerheden og effekten af et struktureret, træningsbaseret CR-program hos otteårige efter en traditionel sAVR vs. TAVI og konkluderede, at en kortvarig, superviseret, træningsbaseret CR er mulig, sikker og effektiv hos otteårige patienter efter TAVI som samt efter traditionel operation. Et tidligt CR-program øger uafhængighed, mobilitet og funktionel kapacitet og bør fremmes hos alle patienter. Langtidseffekter og prognostisk relevans bør evalueres i fremtidige undersøgelser. En lignende sammenligning vurderede hypotesen om, at patienter efter TAVI har gavn af CR sammenlignet med patienter efter kirurgisk aortaklapudskiftning (sAVR). De konkluderede også, at patienter efter TAVI har gavn af hjerterehabilitering på trods af deres højere alder og følgesygdomme. CR er et nyttigt værktøj til at bevare uafhængighed til dagligdags aktiviteter og deltagelse i det sociokulturelle liv. Den samme konklusion blev draget af Ivan Fauchère et al. brev til redaktøren - patienter i TAVI-gruppen var ældre og mere syge end SAVR-patienter. På trods af disse forskelle havde begge patientgrupper på samme måde fordel af et postakut indlagt rehabiliteringsprogram som vurderet ved 6-minutters gåtest og FIM-score.
En anden undersøgelse, tegnet fra en kohorte på 484 patienter med svær symptomatisk AS, som gennemgik TAVI, evaluerede sammenhængen mellem fysisk ydeevne som estimeret ved 6-minutters gangtestdistancen (6MWTD) og langtidsprognose efter TAVI. De fandt, at sammenlignet med dem med 6MWTD over medianværdien, oplevede de, der ikke var i stand til at gå, en højere dødsrate efter TAVI. I modsætning hertil oplevede patienter, der ikke var i stand til at gå, og de var langsomme vandrere ved baseline, en forbedring i funktionel status efter TAVI, hvorimod de hurtige vandrere ikke forbedrede sig og faktisk oplevede et beskedent fald i 6MWTD.
Det har vist sig, at patienter, der henvises til genoptræning efter TAVI, ofte er meget svage, med høj grad af funktionsnedsættelse, afhængighed af andre og høj risiko for kliniske komplikationer. Under et rehabiliteringsprogram, baseret på en multidimensionel vurdering og intervention, udviste de fleste patienter signifikant forbedring i funktionsstatus, livskvalitet og autonomi, som forblev stabil i de fleste forsøgspersoner under midtvejsopfølgningen.
Så vidt efterforskerne ved, sammenlignede ingen prospektiv undersøgelse rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling efter TAVI. efterforskerne tog afsted for at teste vores hypotese om, at CR kan hjælpe på kort- og langsigtet prognose for disse patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle TAVI-patienter over 75 år
- mand eller kvinde
- gennemgår TAVI-proceduren mellem 1. marts 2016 - 1. marts 2017
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk tilstand - ifølge behandlende læge.
- Handicap før proceduren.
- Alvorlig kognitiv tilbagegang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CR gruppe
patienter vil blive henvist til vores rehabiliteringscenter i den følgende uge efter proceduren og tildelt et personligt rehabiliteringsprogram i 3 måneders varighed.
|
Varigheden af genoptræningen vil være 3 måneder og vil være et tværfagligt program, der inkluderer superviseret fysisk aktivitet
|
|
Ingen indgriben: konservativ gruppe
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
antal meter patienten gik i 6 minutter for at teste patientens fysiske ydeevne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige