Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan genoptræning efter TAVI udfælde restitution og forbedre prognosen

14. februar 2018 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mange patienter, vi møder en måned efter TAVI, klager stadig over at have symptomer, der begrænser deres daglige aktivitet. Efterforskerne satte sig for at undersøge, om rehabiliteringsstrategi tidligt efter proceduren bidrager til reduktion af det fysiske handicap, som disse patienter lider af.

Hjerterehabilitering (CR) er en veletableret behandling af patienter, der har gennemgået en hjerteoperation. Patienter efter TAVI, er naturlige kandidater til henvisning til træningsbaseret CR. På trods af dette har der indtil 2013 ikke været tilgængelige data om sikkerheden og effektiviteten af ​​en omfattende rehabiliteringsperiode hos disse forsøgspersoner. CR er et nyttigt værktøj til at bevare uafhængighed til dagligdags aktiviteter og deltagelse i det sociokulturelle liv. på trods af disse forskelle havde begge patientgrupper på samme måde fordel af et post-akut indlagt rehabiliteringsprogram som vurderet ved 6-minutters gangtest og FIM-score. Patienter, der ikke var i stand til at gå, og som var langsomme vandrere ved baseline, oplevede en forbedring i funktionsstatus efter TAVI, hvorimod de hurtige vandrere ikke blev bedre og faktisk oplevede et beskedent fald i 6MWTD. Det har vist sig, at patienter henvist til rehabilitering efter TAVI er ofte meget svage, med høj grad af funktionsnedsættelse, afhængighed af andre og høj risiko for kliniske komplikationer. Under et rehabiliteringsprogram, baseret på en multidimensionel vurdering og intervention, udviste de fleste patienter signifikant forbedring i funktionsstatus, livskvalitet og autonomi, som forblev stabil i de fleste forsøgspersoner under midtvejsopfølgningen.

Så vidt efterforskerne ved, sammenlignede ingen prospektiv undersøgelse rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling efter TAVI. efterforskerne tog afsted for at teste efterforskerne hypotese, at CR kan hjælpe på kort og lang sigt prognose for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter, vi møder en måned efter TAVI, klager stadig over at have symptomer, der begrænser deres daglige aktivitet. Efterforskerne satte sig for at undersøge, om rehabiliteringsstrategi tidligt efter proceduren bidrager til reduktion af det fysiske handicap, som disse patienter lider af.

Hjerterehabilitering (CR) er en veletableret behandling af patienter, der har gennemgået en hjerteoperation. Patienter efter TAVI, er naturlige kandidater til henvisning til træningsbaseret CR. På trods af dette har der indtil 2013 ikke været tilgængelige data om sikkerheden og effektiviteten af ​​en omfattende rehabiliteringsperiode hos disse forsøgspersoner. Nicola Russo et al. sammenlignede sikkerheden og effekten af ​​et struktureret, træningsbaseret CR-program hos otteårige efter en traditionel sAVR vs. TAVI og konkluderede, at en kortvarig, superviseret, træningsbaseret CR er mulig, sikker og effektiv hos otteårige patienter efter TAVI som samt efter traditionel operation. Et tidligt CR-program øger uafhængighed, mobilitet og funktionel kapacitet og bør fremmes hos alle patienter. Langtidseffekter og prognostisk relevans bør evalueres i fremtidige undersøgelser. En lignende sammenligning vurderede hypotesen om, at patienter efter TAVI har gavn af CR sammenlignet med patienter efter kirurgisk aortaklapudskiftning (sAVR). De konkluderede også, at patienter efter TAVI har gavn af hjerterehabilitering på trods af deres højere alder og følgesygdomme. CR er et nyttigt værktøj til at bevare uafhængighed til dagligdags aktiviteter og deltagelse i det sociokulturelle liv. Den samme konklusion blev draget af Ivan Fauchère et al. brev til redaktøren - patienter i TAVI-gruppen var ældre og mere syge end SAVR-patienter. På trods af disse forskelle havde begge patientgrupper på samme måde fordel af et postakut indlagt rehabiliteringsprogram som vurderet ved 6-minutters gåtest og FIM-score.

En anden undersøgelse, tegnet fra en kohorte på 484 patienter med svær symptomatisk AS, som gennemgik TAVI, evaluerede sammenhængen mellem fysisk ydeevne som estimeret ved 6-minutters gangtestdistancen (6MWTD) og langtidsprognose efter TAVI. De fandt, at sammenlignet med dem med 6MWTD over medianværdien, oplevede de, der ikke var i stand til at gå, en højere dødsrate efter TAVI. I modsætning hertil oplevede patienter, der ikke var i stand til at gå, og de var langsomme vandrere ved baseline, en forbedring i funktionel status efter TAVI, hvorimod de hurtige vandrere ikke forbedrede sig og faktisk oplevede et beskedent fald i 6MWTD.

Det har vist sig, at patienter, der henvises til genoptræning efter TAVI, ofte er meget svage, med høj grad af funktionsnedsættelse, afhængighed af andre og høj risiko for kliniske komplikationer. Under et rehabiliteringsprogram, baseret på en multidimensionel vurdering og intervention, udviste de fleste patienter signifikant forbedring i funktionsstatus, livskvalitet og autonomi, som forblev stabil i de fleste forsøgspersoner under midtvejsopfølgningen.

Så vidt efterforskerne ved, sammenlignede ingen prospektiv undersøgelse rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling efter TAVI. efterforskerne tog afsted for at teste vores hypotese om, at CR kan hjælpe på kort- og langsigtet prognose for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle TAVI-patienter over 75 år
  • mand eller kvinde
  • gennemgår TAVI-proceduren mellem 1. marts 2016 - 1. marts 2017
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand - ifølge behandlende læge.
  • Handicap før proceduren.
  • Alvorlig kognitiv tilbagegang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CR gruppe
patienter vil blive henvist til vores rehabiliteringscenter i den følgende uge efter proceduren og tildelt et personligt rehabiliteringsprogram i 3 måneders varighed.
Varigheden af ​​genoptræningen vil være 3 måneder og vil være et tværfagligt program, der inkluderer superviseret fysisk aktivitet
Ingen indgriben: konservativ gruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
antal meter patienten gik i 6 minutter for at teste patientens fysiske ydeevne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Abonner