- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02855099
La riabilitazione dopo TAVI può precipitare il recupero e migliorare la prognosi
Molti pazienti che incontriamo un mese dopo TAVI lamentano ancora sintomi che limitano la loro attività quotidiana. I ricercatori hanno deciso di studiare se la strategia riabilitativa subito dopo la procedura contribuisca alla riduzione della disabilità fisica di cui soffrono questi pazienti.
La riabilitazione cardiaca (CR) è un trattamento consolidato nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. I pazienti dopo TAVI sono candidati naturali per il rinvio alla CR basata sull'esercizio. Nonostante ciò, fino al 2013 non erano disponibili dati circa la sicurezza e l'efficacia di un periodo riabilitativo completo in questi soggetti. CR è uno strumento utile per mantenere l'indipendenza per le attività della vita quotidiana e la partecipazione alla vita socio-culturale. nonostante queste differenze, entrambi i gruppi di pazienti hanno beneficiato allo stesso modo di un programma di riabilitazione post-acuta in regime di ricovero, come valutato dai test del cammino in 6 minuti e dai punteggi FIM. I pazienti che non erano in grado di camminare e quelli che camminavano lentamente al basale hanno sperimentato un miglioramento dello stato funzionale dopo TAVI, mentre i camminatori veloci non sono migliorati e hanno effettivamente sperimentato una modesta diminuzione del 6MWTD. È stato dimostrato che i pazienti inviati per la riabilitazione dopo TAVI sono spesso molto fragile, con un alto grado di compromissione funzionale, dipendenza da altri e alto rischio di complicanze cliniche. Durante un programma riabilitativo, basato su una valutazione e un intervento multidimensionale, la maggior parte dei pazienti ha mostrato un miglioramento significativo dello stato funzionale, della qualità della vita e dell'autonomia, che è rimasto stabile nella maggior parte dei soggetti durante il follow-up a medio termine.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio prospettico ha confrontato la strategia riabilitativa con il trattamento conservativo dopo TAVI. gli investigatori sono partiti per testare gli investigatori ipotizzano che la CR possa aiutare nella prognosi a breve e lungo termine di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti che incontriamo un mese dopo TAVI lamentano ancora sintomi che limitano la loro attività quotidiana. I ricercatori hanno deciso di studiare se la strategia riabilitativa subito dopo la procedura contribuisca alla riduzione della disabilità fisica di cui soffrono questi pazienti.
La riabilitazione cardiaca (CR) è un trattamento consolidato nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. I pazienti dopo TAVI sono candidati naturali per il rinvio alla CR basata sull'esercizio. Nonostante ciò, fino al 2013 non erano disponibili dati circa la sicurezza e l'efficacia di un periodo riabilitativo completo in questi soggetti. Niccolò Russo et al. ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di un programma CR strutturato e basato sull'esercizio negli ottuagenari dopo un tradizionale sAVR rispetto a TAVI e ha concluso che una CR a breve termine, supervisionata e basata sull'esercizio è fattibile, sicura ed efficace nei pazienti ottuagenari dopo TAVI come così come dopo la chirurgia tradizionale. Un programma precoce di CR migliora l'indipendenza, la mobilità e la capacità funzionale e dovrebbe essere incoraggiato in tutti i pazienti. Gli effetti a lungo termine e la rilevanza prognostica dovrebbero essere valutati in studi futuri. Un confronto simile ha valutato l'ipotesi che i pazienti dopo TAVI traggano beneficio dalla CR, rispetto ai pazienti dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica (sAVR). Anche loro hanno concluso che i pazienti dopo TAVI beneficiano della riabilitazione cardiaca nonostante l'età avanzata e le comorbilità. CR è uno strumento utile per mantenere l'indipendenza per le attività della vita quotidiana e la partecipazione alla vita socio-culturale. La stessa conclusione è stata fatta da Ivan Fauchère et al. lettera all'editore - i pazienti nel gruppo TAVI erano più anziani e più malati dei pazienti SAVR. Nonostante queste differenze, entrambi i gruppi di pazienti hanno beneficiato allo stesso modo di un programma di riabilitazione post-acuta in ricovero, come valutato dai test del cammino in 6 minuti e dai punteggi FIM.
Un altro studio, tratto da una coorte di 484 pazienti con AS sintomatica grave sottoposti a TAVI, ha valutato l'associazione tra le prestazioni fisiche stimate dalla distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWTD) e la prognosi a lungo termine dopo TAVI. Hanno scoperto che rispetto a quelli con 6MWTD al di sopra del valore mediano, coloro che non erano in grado di camminare hanno sperimentato un tasso di morte più elevato dopo TAVI. Al contrario, i pazienti che non erano in grado di camminare e quelli che camminavano lentamente al basale hanno sperimentato un miglioramento dello stato funzionale dopo TAVI, mentre i camminatori veloci non sono migliorati e hanno effettivamente sperimentato una modesta diminuzione del 6MWTD.
È stato dimostrato che i pazienti inviati per la riabilitazione dopo TAVI sono spesso molto fragili, con un alto grado di compromissione funzionale, dipendenza da altri e alto rischio di complicanze cliniche. Durante un programma riabilitativo, basato su una valutazione e un intervento multidimensionale, la maggior parte dei pazienti ha mostrato un miglioramento significativo dello stato funzionale, della qualità della vita e dell'autonomia, che è rimasto stabile nella maggior parte dei soggetti durante il follow-up a medio termine.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio prospettico ha confrontato la strategia riabilitativa con il trattamento conservativo dopo TAVI. i ricercatori sono partiti per testare la nostra ipotesi che la CR possa aiutare nella prognosi a breve e lungo termine di questi pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti TAVI di età superiore ai 75 anni
- maschio o femmina
- sottoposti alla procedura TAVI dal 1° marzo 2016 al 1° marzo 2017
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Condizione clinica instabile - secondo il medico curante.
- Handicap prima della procedura.
- Grave declino cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo CR
i pazienti verranno indirizzati al nostro centro di riabilitazione la settimana successiva alla procedura e assegnati a un programma di riabilitazione personalizzato della durata di 3 mesi.
|
La durata della riabilitazione sarà di 3 mesi e sarà un programma multidisciplinare che include attività fisica supervisionata
|
Nessun intervento: gruppo conservatore
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
numero di metri che il paziente ha percorso per 6 minuti per testare le prestazioni fisiche del paziente.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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