- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02855099
Может ли реабилитация после TAVI ускорить выздоровление и улучшить прогноз
Многие пациенты, которых мы встречаем через месяц после TAVI, все еще жалуются на наличие симптомов, ограничивающих их повседневную активность. Исследователи решили изучить, способствует ли ранняя реабилитационная стратегия после процедуры уменьшению физической инвалидности, от которой страдают эти пациенты.
Кардиореабилитация (КР) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов, перенесших операцию на сердце. Пациенты после TAVI являются естественными кандидатами для направления на CR на основе упражнений. Несмотря на это, до 2013 г. отсутствовали данные о безопасности и эффективности комплексного реабилитационного периода у этих субъектов. CR — полезный инструмент для поддержания независимости в повседневной жизни и участия в социокультурной жизни. несмотря на эти различия, обе группы пациентов получили одинаковую пользу от программы послеострой стационарной реабилитации, что оценивалось тестами 6-минутной ходьбы и баллами FIM. Пациенты, которые не могли ходить и которые в начале исследования ходили медленно, испытали улучшение функционального состояния после TAVI, в то время как у быстроходящих не улучшилось и фактически наблюдалось умеренное снижение 6MWTD. Было показано, что пациенты, направленные на реабилитацию после TAVI, часто очень хилые, с высокой степенью функциональных нарушений, зависимостью от окружающих и высоким риском клинических осложнений. В ходе реабилитационной программы, основанной на многомерной оценке и вмешательстве, у большинства пациентов наблюдалось значительное улучшение функционального состояния, качества жизни и автономии, которые оставались стабильными у большинства субъектов в среднесрочном периоде наблюдения.
Насколько известно исследователям, ни одно проспективное исследование не сравнило реабилитационную стратегию с консервативным лечением после TAVI. исследователи отправились проверить гипотезу исследователей о том, что CR может помочь в краткосрочном и долгосрочном прогнозе этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Многие пациенты, которых мы встречаем через месяц после TAVI, все еще жалуются на наличие симптомов, ограничивающих их повседневную активность. Исследователи решили изучить, способствует ли ранняя реабилитационная стратегия после процедуры уменьшению физической инвалидности, от которой страдают эти пациенты.
Кардиореабилитация (КР) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов, перенесших операцию на сердце. Пациенты после TAVI являются естественными кандидатами для направления на CR на основе упражнений. Несмотря на это, до 2013 г. отсутствовали данные о безопасности и эффективности комплексного реабилитационного периода у этих субъектов. Никола Руссо и др. сравнили безопасность и эффективность структурированной программы CR, основанной на упражнениях, у восьмидесятилетних пациентов после традиционной sAVR и TAVI и пришли к выводу, что краткосрочная контролируемая CR, основанная на упражнениях, осуществима, безопасна и эффективна у восьмидесятилетних пациентов после TAVI. так и после традиционной хирургии. Ранняя программа CR повышает независимость, подвижность и функциональные возможности и должна поощряться у всех пациентов. Долгосрочные эффекты и прогностическую значимость следует оценивать в будущих исследованиях. Аналогичное сравнение оценивало гипотезу о том, что пациенты после TAVI получают пользу от CR по сравнению с пациентами после хирургической замены аортального клапана (sAVR). Они также пришли к выводу, что пациенты после TAVI получают пользу от кардиореабилитации, несмотря на их пожилой возраст и сопутствующие заболевания. CR — полезный инструмент для поддержания независимости в повседневной жизни и участия в социокультурной жизни. К такому же выводу пришли Ivan Fauchère et al. письмо в редакцию - пациенты в группе TAVI были старше и больнее, чем пациенты с SAVR. Несмотря на эти различия, обе группы пациентов получили одинаковую пользу от программы послеострой стационарной реабилитации, что оценивалось тестами 6-минутной ходьбы и баллами FIM.
В другом исследовании, проведенном на когорте из 484 пациентов с тяжелым симптоматическим АС, перенесших TAVI, оценивалась связь между физической работоспособностью, оцениваемой с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWTD), и долгосрочным прогнозом после TAVI. Они обнаружили, что по сравнению с теми, у кого 6MWTD выше среднего значения, у тех, кто не мог ходить, наблюдался более высокий уровень смертности после TAVI. В противоположность этому, у пациентов, которые не могли ходить и которые в начале исследования ходили медленно, наблюдалось улучшение функционального состояния после TAVI, в то время как у пациентов, быстро ходивших, улучшения не наблюдалось, и на самом деле наблюдалось умеренное снижение 6MWTD.
Показано, что пациенты, направленные на реабилитацию после TAVI, часто очень слабы, с высокой степенью функциональных нарушений, зависимостью от окружающих и высоким риском клинических осложнений. В ходе реабилитационной программы, основанной на многомерной оценке и вмешательстве, у большинства пациентов наблюдалось значительное улучшение функционального состояния, качества жизни и автономии, которые оставались стабильными у большинства субъектов в среднесрочном периоде наблюдения.
Насколько известно исследователям, ни одно проспективное исследование не сравнило реабилитационную стратегию с консервативным лечением после TAVI. исследователи приступили к проверке нашей гипотезы о том, что CR может помочь в краткосрочном и долгосрочном прогнозе для этих пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты TAVI старше 75 лет
- мужчина или женщина
- прохождение процедуры TAVI в период с 1 марта 2016 г. по 1 марта 2017 г.
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нестабильное клиническое состояние - по заключению лечащего врача.
- Гандикап перед процедурой.
- Серьезное снижение когнитивных функций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: CR группа
пациенты будут направлены в наш реабилитационный центр на следующей неделе после процедуры, и им будет назначена индивидуальная программа реабилитации продолжительностью 3 месяца.
|
Продолжительность реабилитации составит 3 месяца и будет многопрофильной программой, включающей контролируемую физическую активность.
|
Без вмешательства: консервативная группа
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
анкета качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество метров, которое пациент прошел за 6 минут, чтобы проверить физическую работоспособность пациента.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия