- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02855099
¿Puede la rehabilitación después de TAVI precipitar la recuperación y mejorar el pronóstico?
Muchos pacientes con los que nos encontramos un mes después de TAVI todavía se quejan de tener síntomas que limitan su actividad diaria. Los investigadores se propusieron estudiar si la estrategia de rehabilitación temprana después del procedimiento contribuye a la reducción de la discapacidad física que sufren estos pacientes.
La rehabilitación cardíaca (RC) es un tratamiento bien establecido en pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca. Los pacientes después de TAVI son candidatos naturales para la derivación a RC basada en ejercicio. A pesar de ello, hasta 2013 no se disponía de datos sobre la seguridad y la eficacia de un periodo de rehabilitación integral en estos sujetos. CR es una herramienta útil para mantener la independencia para las actividades de la vida diaria y la participación en la vida sociocultural. a pesar de estas diferencias, ambos grupos de pacientes se beneficiaron de la misma manera de un programa de rehabilitación post-aguda para pacientes hospitalizados según lo evaluado por las pruebas de caminata de 6 minutos y las puntuaciones de la FIM. Los pacientes que no podían caminar y que caminaban lentamente al inicio del estudio experimentaron una mejora en el estado funcional después de TAVI, mientras que los que caminaban rápido no mejoraron y en realidad experimentaron una disminución modesta en la 6MWTD. Se ha demostrado que los pacientes remitidos para rehabilitación después de TAVI son a menudo muy frágil, con un alto grado de deterioro funcional, dependencia de otros y alto riesgo de complicaciones clínicas. Durante un programa de rehabilitación, basado en una evaluación e intervención multidimensional, la mayoría de los pacientes mostraron una mejoría significativa en el estado funcional, la calidad de vida y la autonomía, que se mantuvo estable en la mayoría de los sujetos durante el seguimiento a mediano plazo.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio prospectivo comparó la estrategia de rehabilitación con el tratamiento conservador después de TAVI. los investigadores se dispusieron a probar la hipótesis de los investigadores de que la RC puede ayudar en el pronóstico a corto y largo plazo de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con los que nos encontramos un mes después de TAVI todavía se quejan de tener síntomas que limitan su actividad diaria. Los investigadores se propusieron estudiar si la estrategia de rehabilitación temprana después del procedimiento contribuye a la reducción de la discapacidad física que sufren estos pacientes.
La rehabilitación cardíaca (RC) es un tratamiento bien establecido en pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca. Los pacientes después de TAVI son candidatos naturales para la derivación a RC basada en ejercicio. A pesar de ello, hasta 2013 no se disponía de datos sobre la seguridad y la eficacia de un periodo de rehabilitación integral en estos sujetos. Nicola Russo et al. compararon la seguridad y la eficacia de un programa estructurado de RC basado en ejercicios en octogenarios después de un sAVR tradicional frente a TAVI, y concluyeron que una RC a corto plazo, supervisada y basada en ejercicios es factible, segura y eficaz en pacientes octogenarios después de TAVI como así como después de la cirugía tradicional. Un programa temprano de RC mejora la independencia, la movilidad y la capacidad funcional y debe fomentarse en todos los pacientes. Los efectos a largo plazo y la relevancia pronóstica deben evaluarse en estudios futuros. Una comparación similar evaluó la hipótesis de que los pacientes después de TAVI se benefician de RC, en comparación con los pacientes después de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (sAVR). Ellos también concluyeron que los pacientes después de TAVI se benefician de la rehabilitación cardíaca a pesar de su edad avanzada y comorbilidades. CR es una herramienta útil para mantener la independencia para las actividades de la vida diaria y la participación en la vida sociocultural. La misma conclusión fue hecha por Ivan Fauchère et al. carta al editor - los pacientes del grupo TAVI eran mayores y estaban más enfermos que los pacientes SAVR. A pesar de estas diferencias, ambos grupos de pacientes se beneficiaron de la misma manera de un programa de rehabilitación post-aguda para pacientes hospitalizados según lo evaluado por las pruebas de caminata de 6 minutos y las puntuaciones de la FIM.
Otro estudio, extraído de una cohorte de 484 pacientes con EAo grave sintomática que se sometieron a TAVI, evaluó la asociación entre el rendimiento físico estimado por la distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6MWTD) y el pronóstico a largo plazo después de TAVI. Descubrieron que, en comparación con aquellos con 6MWTD por encima del valor medio, aquellos que no podían caminar experimentaron una mayor tasa de muerte después de TAVI. Por el contrario, los pacientes que no podían caminar y los que caminaban lentamente al inicio del estudio experimentaron una mejora en el estado funcional después de TAVI, mientras que los que caminaban rápido no mejoraron y en realidad experimentaron una disminución modesta en la 6MWTD.
Se ha demostrado que los pacientes derivados a rehabilitación tras TAVI suelen ser muy frágiles, con un alto grado de deterioro funcional, dependencia de otros y alto riesgo de complicaciones clínicas. Durante un programa de rehabilitación, basado en una evaluación e intervención multidimensional, la mayoría de los pacientes mostraron una mejoría significativa en el estado funcional, la calidad de vida y la autonomía, que se mantuvo estable en la mayoría de los sujetos durante el seguimiento a mediano plazo.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio prospectivo comparó la estrategia de rehabilitación con el tratamiento conservador después de TAVI. los investigadores se dispusieron a probar nuestra hipótesis de que la RC puede ayudar en el pronóstico a corto y largo plazo de estos pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de TAVI mayores de 75 años
- masculino o femenino
- sometidos al procedimiento TAVI entre el 1 de marzo de 2016 y el 1 de marzo de 2017
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Condición clínica inestable - según médico tratante.
- Minusvalía antes del procedimiento.
- Deterioro cognitivo severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo RC
los pacientes serán derivados a nuestro centro de rehabilitación a la semana siguiente del procedimiento y asignados a un programa de rehabilitación personalizado con una duración de 3 meses.
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La duración de la rehabilitación será de 3 meses y será un programa multidisciplinar que incluya actividad física supervisada
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Sin intervención: grupo conservador
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de metros que el paciente caminó durante 6 minutos para probar el rendimiento físico del paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
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