Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Reabilitação Após TAVI Pode Precipitar a Recuperação e Melhorar o Prognóstico

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Muitos pacientes que encontramos um mês após o TAVI ainda se queixam de sintomas que limitam suas atividades diárias. Os pesquisadores se propuseram a estudar se a estratégia de reabilitação logo após o procedimento contribui para a redução da incapacidade física desses pacientes.

A reabilitação cardíaca (RC) é um tratamento bem estabelecido em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Os pacientes após o TAVI são candidatos naturais ao encaminhamento para a RC baseada em exercícios. Apesar disso, até 2013 não havia dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia de um período de reabilitação abrangente nesses indivíduos. CR é uma ferramenta útil para manter a independência para as atividades da vida diária e participação na vida sócio-cultural. apesar dessas diferenças, ambos os grupos de pacientes se beneficiaram da mesma forma de um programa de reabilitação pós-aguda em internação, conforme avaliado por testes de caminhada de 6 minutos e escores FIM. Os pacientes incapazes de andar e aqueles que caminhavam lentamente no início do estudo experimentaram uma melhora no estado funcional após o TAVI, enquanto os caminhantes rápidos não melhoraram e, na verdade, experimentaram uma diminuição modesta no 6MWTD. Foi demonstrado que os pacientes encaminhados para reabilitação após o TAVI são muitas vezes muito frágeis, com alto grau de comprometimento funcional, dependência de terceiros e alto risco de complicações clínicas. Durante um programa de reabilitação, baseado em uma avaliação e intervenção multidimensional, a maioria dos pacientes apresentou melhora significativa no estado funcional, qualidade de vida e autonomia, que se manteve estável na maioria dos indivíduos durante o acompanhamento de médio prazo.

Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo comparou a estratégia de reabilitação ao tratamento conservador após o TAVI. os investigadores partiram para testar a hipótese dos investigadores de que a RC pode ajudar no prognóstico de curto e longo prazo desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos pacientes que encontramos um mês após o TAVI ainda se queixam de sintomas que limitam suas atividades diárias. Os pesquisadores se propuseram a estudar se a estratégia de reabilitação logo após o procedimento contribui para a redução da incapacidade física desses pacientes.

A reabilitação cardíaca (RC) é um tratamento bem estabelecido em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Os pacientes após o TAVI são candidatos naturais ao encaminhamento para a RC baseada em exercícios. Apesar disso, até 2013 não havia dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia de um período de reabilitação abrangente nesses indivíduos. Nicola Russo e cols. comparou a segurança e a eficácia de um programa estruturado de RC baseado em exercícios em octogenários após um sAVR tradicional vs. TAVI, e concluiu que um RC supervisionado de curto prazo baseado em exercícios é viável, seguro e eficaz em pacientes octogenários após TAVI como bem como após a cirurgia tradicional. Um programa de RC precoce aumenta a independência, mobilidade e capacidade funcional e deve ser encorajado em todos os pacientes. Os efeitos a longo prazo e a relevância prognóstica devem ser avaliados em estudos futuros. Uma comparação semelhante avaliou a hipótese de que pacientes após TAVI se beneficiam de CR, em comparação com pacientes após cirurgia de substituição da válvula aórtica (sAVR). Eles também concluíram que os pacientes após TAVI se beneficiam da reabilitação cardíaca, apesar de sua idade avançada e comorbidades. CR é uma ferramenta útil para manter a independência para as atividades da vida diária e participação na vida sócio-cultural. A mesma conclusão foi feita por Ivan Fauchère et al. carta ao editor - os pacientes do grupo TAVI eram mais velhos e mais doentes do que os pacientes SAVR. Apesar dessas diferenças, ambos os grupos de pacientes se beneficiaram da mesma forma de um programa de reabilitação pós-aguda em internação, conforme avaliado por testes de caminhada de 6 minutos e escores FIM.

Outro estudo, elaborado a partir de uma coorte de 484 pacientes com EA sintomática grave submetidos ao TAVI, avaliou a associação entre o desempenho físico estimado pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWTD) e o prognóstico a longo prazo após o TAVI. Eles descobriram que, em comparação com aqueles com 6MWTD acima do valor mediano, aqueles que não conseguiam andar apresentavam uma taxa maior de morte após o TAVI. Em contraste, os pacientes que eram incapazes de andar e aqueles que caminhavam lentamente no início do estudo experimentaram uma melhora no estado funcional após o TAVI, enquanto os caminhantes rápidos não melhoraram e, na verdade, experimentaram uma diminuição modesta no 6MWTD.

Tem sido demonstrado que pacientes encaminhados para reabilitação após TAVI são frequentemente muito frágeis, com alto grau de comprometimento funcional, dependência de outras pessoas e alto risco de complicações clínicas. Durante um programa de reabilitação, baseado em uma avaliação e intervenção multidimensional, a maioria dos pacientes apresentou melhora significativa no estado funcional, qualidade de vida e autonomia, que se manteve estável na maioria dos indivíduos durante o acompanhamento de médio prazo.

Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo comparou a estratégia de reabilitação ao tratamento conservador após o TAVI. os investigadores partiram para testar nossa hipótese de que a RC pode ajudar no prognóstico a curto e longo prazo desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com TAVI acima de 75 anos
  • macho ou fêmea
  • submetido ao procedimento TAVI entre 1º de março de 2016 - 1º de março de 2017
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Estado clínico instável - de acordo com o médico assistente.
  • Handicap antes do procedimento.
  • Declínio cognitivo severo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CR
os pacientes serão encaminhados ao nosso centro de reabilitação na semana seguinte após o procedimento e encaminhados para um programa de reabilitação personalizado com duração de 3 meses.
A duração da reabilitação será de 3 meses e será um programa multidisciplinar que inclui atividade física supervisionada
Sem intervenção: grupo conservador
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
número de metros que o paciente caminhou durante 6 minutos para testar o desempenho físico do paciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação

3
Se inscrever