- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02855099
A Reabilitação Após TAVI Pode Precipitar a Recuperação e Melhorar o Prognóstico
Muitos pacientes que encontramos um mês após o TAVI ainda se queixam de sintomas que limitam suas atividades diárias. Os pesquisadores se propuseram a estudar se a estratégia de reabilitação logo após o procedimento contribui para a redução da incapacidade física desses pacientes.
A reabilitação cardíaca (RC) é um tratamento bem estabelecido em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Os pacientes após o TAVI são candidatos naturais ao encaminhamento para a RC baseada em exercícios. Apesar disso, até 2013 não havia dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia de um período de reabilitação abrangente nesses indivíduos. CR é uma ferramenta útil para manter a independência para as atividades da vida diária e participação na vida sócio-cultural. apesar dessas diferenças, ambos os grupos de pacientes se beneficiaram da mesma forma de um programa de reabilitação pós-aguda em internação, conforme avaliado por testes de caminhada de 6 minutos e escores FIM. Os pacientes incapazes de andar e aqueles que caminhavam lentamente no início do estudo experimentaram uma melhora no estado funcional após o TAVI, enquanto os caminhantes rápidos não melhoraram e, na verdade, experimentaram uma diminuição modesta no 6MWTD. Foi demonstrado que os pacientes encaminhados para reabilitação após o TAVI são muitas vezes muito frágeis, com alto grau de comprometimento funcional, dependência de terceiros e alto risco de complicações clínicas. Durante um programa de reabilitação, baseado em uma avaliação e intervenção multidimensional, a maioria dos pacientes apresentou melhora significativa no estado funcional, qualidade de vida e autonomia, que se manteve estável na maioria dos indivíduos durante o acompanhamento de médio prazo.
Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo comparou a estratégia de reabilitação ao tratamento conservador após o TAVI. os investigadores partiram para testar a hipótese dos investigadores de que a RC pode ajudar no prognóstico de curto e longo prazo desses pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitos pacientes que encontramos um mês após o TAVI ainda se queixam de sintomas que limitam suas atividades diárias. Os pesquisadores se propuseram a estudar se a estratégia de reabilitação logo após o procedimento contribui para a redução da incapacidade física desses pacientes.
A reabilitação cardíaca (RC) é um tratamento bem estabelecido em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Os pacientes após o TAVI são candidatos naturais ao encaminhamento para a RC baseada em exercícios. Apesar disso, até 2013 não havia dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia de um período de reabilitação abrangente nesses indivíduos. Nicola Russo e cols. comparou a segurança e a eficácia de um programa estruturado de RC baseado em exercícios em octogenários após um sAVR tradicional vs. TAVI, e concluiu que um RC supervisionado de curto prazo baseado em exercícios é viável, seguro e eficaz em pacientes octogenários após TAVI como bem como após a cirurgia tradicional. Um programa de RC precoce aumenta a independência, mobilidade e capacidade funcional e deve ser encorajado em todos os pacientes. Os efeitos a longo prazo e a relevância prognóstica devem ser avaliados em estudos futuros. Uma comparação semelhante avaliou a hipótese de que pacientes após TAVI se beneficiam de CR, em comparação com pacientes após cirurgia de substituição da válvula aórtica (sAVR). Eles também concluíram que os pacientes após TAVI se beneficiam da reabilitação cardíaca, apesar de sua idade avançada e comorbidades. CR é uma ferramenta útil para manter a independência para as atividades da vida diária e participação na vida sócio-cultural. A mesma conclusão foi feita por Ivan Fauchère et al. carta ao editor - os pacientes do grupo TAVI eram mais velhos e mais doentes do que os pacientes SAVR. Apesar dessas diferenças, ambos os grupos de pacientes se beneficiaram da mesma forma de um programa de reabilitação pós-aguda em internação, conforme avaliado por testes de caminhada de 6 minutos e escores FIM.
Outro estudo, elaborado a partir de uma coorte de 484 pacientes com EA sintomática grave submetidos ao TAVI, avaliou a associação entre o desempenho físico estimado pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWTD) e o prognóstico a longo prazo após o TAVI. Eles descobriram que, em comparação com aqueles com 6MWTD acima do valor mediano, aqueles que não conseguiam andar apresentavam uma taxa maior de morte após o TAVI. Em contraste, os pacientes que eram incapazes de andar e aqueles que caminhavam lentamente no início do estudo experimentaram uma melhora no estado funcional após o TAVI, enquanto os caminhantes rápidos não melhoraram e, na verdade, experimentaram uma diminuição modesta no 6MWTD.
Tem sido demonstrado que pacientes encaminhados para reabilitação após TAVI são frequentemente muito frágeis, com alto grau de comprometimento funcional, dependência de outras pessoas e alto risco de complicações clínicas. Durante um programa de reabilitação, baseado em uma avaliação e intervenção multidimensional, a maioria dos pacientes apresentou melhora significativa no estado funcional, qualidade de vida e autonomia, que se manteve estável na maioria dos indivíduos durante o acompanhamento de médio prazo.
Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo comparou a estratégia de reabilitação ao tratamento conservador após o TAVI. os investigadores partiram para testar nossa hipótese de que a RC pode ajudar no prognóstico a curto e longo prazo desses pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com TAVI acima de 75 anos
- macho ou fêmea
- submetido ao procedimento TAVI entre 1º de março de 2016 - 1º de março de 2017
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Estado clínico instável - de acordo com o médico assistente.
- Handicap antes do procedimento.
- Declínio cognitivo severo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo CR
os pacientes serão encaminhados ao nosso centro de reabilitação na semana seguinte após o procedimento e encaminhados para um programa de reabilitação personalizado com duração de 3 meses.
|
A duração da reabilitação será de 3 meses e será um programa multidisciplinar que inclui atividade física supervisionada
|
Sem intervenção: grupo conservador
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
questionário de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
|
número de metros que o paciente caminhou durante 6 minutos para testar o desempenho físico do paciente.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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