Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může rehabilitace po TAVI srážet zotavení a zlepšit prognózu

14. února 2018 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mnoho pacientů, se kterými se setkáváme měsíc po TAVI, si stále stěžuje na symptomy omezující jejich každodenní aktivitu. Výzkumníci se rozhodli prozkoumat, zda rehabilitační strategie brzy po zákroku přispívá ke snížení tělesného postižení, kterým tito pacienti trpí.

Kardiorehabilitace (CR) je dobře zavedenou léčbou u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon. Pacienti po TAVI jsou přirozenými kandidáty na doporučení na cvičení CR. Navzdory tomu nebyly do roku 2013 k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti komplexního rehabilitačního období u těchto subjektů. ČR je užitečným nástrojem k udržení nezávislosti na každodenních činnostech a účasti na sociokulturním životě. navzdory těmto rozdílům obě skupiny pacientů těžily stejným způsobem z programu postakutní hospitalizace, jak bylo hodnoceno pomocí 6minutových testů chůze a skóre FIM. Pacienti, kteří nebyli schopni chodit a byli na začátku pomalí, zaznamenali zlepšení funkčního stavu po TAVI, zatímco u rychlých chodců se nezlepšilo a ve skutečnosti zaznamenali mírný pokles 6MWTD. Bylo prokázáno, že pacienti, kteří byli po TAVI doporučeni k rehabilitaci, jsou často velmi křehká, s vysokým stupněm funkčního postižení, závislostí na druhých a vysokým rizikem klinických komplikací. Během rehabilitačního programu založeného na multidimenzionálním hodnocení a intervenci většina pacientů vykazovala významné zlepšení funkčního stavu, kvality života a autonomie, které zůstaly u většiny subjektů stabilní během střednědobého sledování.

Pokud je vědcům známo, žádná prospektivní studie neporovnávala rehabilitační strategii s konzervativní léčbou po TAVI. vyšetřovatelé se pustili do testování hypotézy vyšetřovatelů, že CR může pomoci v krátkodobé a dlouhodobé prognóze těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů, se kterými se setkáváme měsíc po TAVI, si stále stěžuje na symptomy omezující jejich každodenní aktivitu. Výzkumníci se rozhodli prozkoumat, zda rehabilitační strategie brzy po zákroku přispívá ke snížení tělesného postižení, kterým tito pacienti trpí.

Kardiorehabilitace (CR) je dobře zavedenou léčbou u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon. Pacienti po TAVI jsou přirozenými kandidáty na doporučení na cvičení CR. Navzdory tomu nebyly do roku 2013 k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti komplexního rehabilitačního období u těchto subjektů. Nicola Russo a kol. porovnali bezpečnost a účinnost strukturovaného programu CR založeného na cvičení u osmdesátníků po tradičním sAVR vs. TAVI a dospěli k závěru, že krátkodobý, pod dohledem, CR založený na cvičení je proveditelný, bezpečný a účinný u osmdesátiletých pacientů po TAVI. i po klasické operaci. Program včasné CR zvyšuje nezávislost, mobilitu a funkční kapacitu a měl by být podporován u všech pacientů. Dlouhodobé účinky a prognostická relevance by měly být vyhodnoceny v budoucích studiích. Podobné srovnání posuzovalo hypotézu, že pacienti po TAVI profitují z CR ve srovnání s pacienty po chirurgické náhradě aortální chlopně (sAVR). I oni dospěli k závěru, že pacienti po TAVI profitují ze srdeční rehabilitace navzdory vyššímu věku a komorbiditám. ČR je užitečným nástrojem k udržení nezávislosti na každodenních činnostech a účasti na sociokulturním životě. Ke stejnému závěru dospěl Ivan Fauchère et al. dopis redakci - pacienti ve skupině TAVI byli starší a nemocnější než pacienti SAVR. Navzdory těmto rozdílům měly obě skupiny pacientů stejný prospěch z programu postakutní hospitalizace, jak bylo hodnoceno pomocí 6minutových testů chůze a skóre FIM.

Jiná studie, sestavená z kohorty 484 pacientů se závažnou symptomatickou AS, kteří podstoupili TAVI, hodnotila souvislost mezi fyzickou výkonností odhadnutou na základě 6minutové testovací vzdálenosti (6MWTD) a dlouhodobou prognózou po TAVI. Zjistili, že ve srovnání s těmi, kteří měli 6MWTD nad střední hodnotou, ti, kteří nebyli schopni chodit, zaznamenali vyšší míru úmrtí po TAVI. Naproti tomu u pacientů, kteří nebyli schopni chodit a kteří byli na začátku pomalí, došlo ke zlepšení funkčního stavu po TAVI, zatímco u rychlých chodců se nezlepšilo a ve skutečnosti zaznamenali mírný pokles 6MWTD.

Bylo prokázáno, že pacienti odeslaní k rehabilitaci po TAVI jsou často velmi křehcí, s vysokým stupněm funkčního postižení, závislostí na ostatních a vysokým rizikem klinických komplikací. Během rehabilitačního programu založeného na multidimenzionálním hodnocení a intervenci většina pacientů vykazovala významné zlepšení funkčního stavu, kvality života a autonomie, které zůstaly u většiny subjektů stabilní během střednědobého sledování.

Pokud je vědcům známo, žádná prospektivní studie neporovnávala rehabilitační strategii s konzervativní léčbou po TAVI. vyšetřovatelé se pustili do testování naší hypotézy, že CR může pomoci v krátkodobé i dlouhodobé prognóze těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s TAVI starší 75 let
  • muž nebo žena
  • podstoupí proceduru TAVI mezi 1. 3. 2016 - 1. 3. 2017
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav - dle ošetřujícího lékaře.
  • Handicap před zákrokem.
  • Těžký kognitivní pokles.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ČR
pacienti budou odesláni do našeho rehabilitačního centra následující týden po zákroku a budou jim přidělen personalizovaný rehabilitační program po dobu 3 měsíců.
Délka rehabilitace bude 3 měsíce a bude se jednat o multidisciplinární program, který zahrnuje pohybovou aktivitu pod dohledem
Žádný zásah: konzervativní skupina
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zkouška 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
počet metrů, které pacient ušel po dobu 6 minut, aby otestoval fyzickou výkonnost pacienta.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Rehabilitace

Předplatit