- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855099
Může rehabilitace po TAVI srážet zotavení a zlepšit prognózu
Mnoho pacientů, se kterými se setkáváme měsíc po TAVI, si stále stěžuje na symptomy omezující jejich každodenní aktivitu. Výzkumníci se rozhodli prozkoumat, zda rehabilitační strategie brzy po zákroku přispívá ke snížení tělesného postižení, kterým tito pacienti trpí.
Kardiorehabilitace (CR) je dobře zavedenou léčbou u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon. Pacienti po TAVI jsou přirozenými kandidáty na doporučení na cvičení CR. Navzdory tomu nebyly do roku 2013 k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti komplexního rehabilitačního období u těchto subjektů. ČR je užitečným nástrojem k udržení nezávislosti na každodenních činnostech a účasti na sociokulturním životě. navzdory těmto rozdílům obě skupiny pacientů těžily stejným způsobem z programu postakutní hospitalizace, jak bylo hodnoceno pomocí 6minutových testů chůze a skóre FIM. Pacienti, kteří nebyli schopni chodit a byli na začátku pomalí, zaznamenali zlepšení funkčního stavu po TAVI, zatímco u rychlých chodců se nezlepšilo a ve skutečnosti zaznamenali mírný pokles 6MWTD. Bylo prokázáno, že pacienti, kteří byli po TAVI doporučeni k rehabilitaci, jsou často velmi křehká, s vysokým stupněm funkčního postižení, závislostí na druhých a vysokým rizikem klinických komplikací. Během rehabilitačního programu založeného na multidimenzionálním hodnocení a intervenci většina pacientů vykazovala významné zlepšení funkčního stavu, kvality života a autonomie, které zůstaly u většiny subjektů stabilní během střednědobého sledování.
Pokud je vědcům známo, žádná prospektivní studie neporovnávala rehabilitační strategii s konzervativní léčbou po TAVI. vyšetřovatelé se pustili do testování hypotézy vyšetřovatelů, že CR může pomoci v krátkodobé a dlouhodobé prognóze těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho pacientů, se kterými se setkáváme měsíc po TAVI, si stále stěžuje na symptomy omezující jejich každodenní aktivitu. Výzkumníci se rozhodli prozkoumat, zda rehabilitační strategie brzy po zákroku přispívá ke snížení tělesného postižení, kterým tito pacienti trpí.
Kardiorehabilitace (CR) je dobře zavedenou léčbou u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon. Pacienti po TAVI jsou přirozenými kandidáty na doporučení na cvičení CR. Navzdory tomu nebyly do roku 2013 k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti komplexního rehabilitačního období u těchto subjektů. Nicola Russo a kol. porovnali bezpečnost a účinnost strukturovaného programu CR založeného na cvičení u osmdesátníků po tradičním sAVR vs. TAVI a dospěli k závěru, že krátkodobý, pod dohledem, CR založený na cvičení je proveditelný, bezpečný a účinný u osmdesátiletých pacientů po TAVI. i po klasické operaci. Program včasné CR zvyšuje nezávislost, mobilitu a funkční kapacitu a měl by být podporován u všech pacientů. Dlouhodobé účinky a prognostická relevance by měly být vyhodnoceny v budoucích studiích. Podobné srovnání posuzovalo hypotézu, že pacienti po TAVI profitují z CR ve srovnání s pacienty po chirurgické náhradě aortální chlopně (sAVR). I oni dospěli k závěru, že pacienti po TAVI profitují ze srdeční rehabilitace navzdory vyššímu věku a komorbiditám. ČR je užitečným nástrojem k udržení nezávislosti na každodenních činnostech a účasti na sociokulturním životě. Ke stejnému závěru dospěl Ivan Fauchère et al. dopis redakci - pacienti ve skupině TAVI byli starší a nemocnější než pacienti SAVR. Navzdory těmto rozdílům měly obě skupiny pacientů stejný prospěch z programu postakutní hospitalizace, jak bylo hodnoceno pomocí 6minutových testů chůze a skóre FIM.
Jiná studie, sestavená z kohorty 484 pacientů se závažnou symptomatickou AS, kteří podstoupili TAVI, hodnotila souvislost mezi fyzickou výkonností odhadnutou na základě 6minutové testovací vzdálenosti (6MWTD) a dlouhodobou prognózou po TAVI. Zjistili, že ve srovnání s těmi, kteří měli 6MWTD nad střední hodnotou, ti, kteří nebyli schopni chodit, zaznamenali vyšší míru úmrtí po TAVI. Naproti tomu u pacientů, kteří nebyli schopni chodit a kteří byli na začátku pomalí, došlo ke zlepšení funkčního stavu po TAVI, zatímco u rychlých chodců se nezlepšilo a ve skutečnosti zaznamenali mírný pokles 6MWTD.
Bylo prokázáno, že pacienti odeslaní k rehabilitaci po TAVI jsou často velmi křehcí, s vysokým stupněm funkčního postižení, závislostí na ostatních a vysokým rizikem klinických komplikací. Během rehabilitačního programu založeného na multidimenzionálním hodnocení a intervenci většina pacientů vykazovala významné zlepšení funkčního stavu, kvality života a autonomie, které zůstaly u většiny subjektů stabilní během střednědobého sledování.
Pokud je vědcům známo, žádná prospektivní studie neporovnávala rehabilitační strategii s konzervativní léčbou po TAVI. vyšetřovatelé se pustili do testování naší hypotézy, že CR může pomoci v krátkodobé i dlouhodobé prognóze těchto pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s TAVI starší 75 let
- muž nebo žena
- podstoupí proceduru TAVI mezi 1. 3. 2016 - 1. 3. 2017
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní klinický stav - dle ošetřujícího lékaře.
- Handicap před zákrokem.
- Těžký kognitivní pokles.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ČR
pacienti budou odesláni do našeho rehabilitačního centra následující týden po zákroku a budou jim přidělen personalizovaný rehabilitační program po dobu 3 měsíců.
|
Délka rehabilitace bude 3 měsíce a bude se jednat o multidisciplinární program, který zahrnuje pohybovou aktivitu pod dohledem
|
|
Žádný zásah: konzervativní skupina
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Zkouška 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
počet metrů, které pacient ušel po dobu 6 minut, aby otestoval fyzickou výkonnost pacienta.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko