Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan revalidatie na TAVI het herstel versnellen en de prognose verbeteren

14 februari 2018 bijgewerkt door: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Veel patiënten die we een maand na TAVI tegenkomen, klagen nog steeds over symptomen die hun dagelijkse activiteiten beperken. De onderzoekers wilden onderzoeken of de revalidatiestrategie vroeg na de procedure bijdraagt ​​aan het verminderen van de lichamelijke handicap van deze patiënten.

Hartrevalidatie (CR) is een gevestigde behandeling bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Patiënten na TAVI zijn natuurlijke kandidaten voor verwijzing naar op inspanning gebaseerde CR. Desondanks waren er tot 2013 geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van een uitgebreide revalidatieperiode bij deze proefpersonen. CR is een nuttig hulpmiddel om de onafhankelijkheid te behouden voor dagelijkse activiteiten en deelname aan het sociaal-culturele leven. Ondanks deze verschillen profiteerden beide patiëntengroepen op dezelfde manier van een post-acuut intramuraal revalidatieprogramma zoals beoordeeld aan de hand van 6-minuten looptests en FIM-scores. Patiënten die niet in staat waren om te lopen en die bij baseline langzaam liepen, ervoeren een verbetering in functionele status na TAVI, terwijl de snelle wandelaars niet verbeterden en zelfs een bescheiden afname van 6MWTD ervoeren. vaak zeer kwetsbaar, met een hoge graad van functionele beperkingen, afhankelijkheid van anderen en een hoog risico op klinische complicaties. Tijdens een revalidatieprogramma, gebaseerd op een multidimensionale beoordeling en interventie, vertoonden de meeste patiënten een significante verbetering in functionele status, kwaliteit van leven en autonomie, die stabiel bleef bij de meerderheid van de proefpersonen tijdens de tussentijdse follow-up.

Voor zover de onderzoekers weten, werd in geen enkele prospectieve studie de revalidatiestrategie vergeleken met conservatieve behandeling na TAVI. de onderzoekers gingen op pad om te testen de onderzoekers veronderstellen dat CR kan helpen bij de prognose op korte en lange termijn van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten die we een maand na TAVI tegenkomen, klagen nog steeds over symptomen die hun dagelijkse activiteiten beperken. De onderzoekers wilden onderzoeken of de revalidatiestrategie vroeg na de procedure bijdraagt ​​aan het verminderen van de lichamelijke handicap van deze patiënten.

Hartrevalidatie (CR) is een gevestigde behandeling bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Patiënten na TAVI zijn natuurlijke kandidaten voor verwijzing naar op inspanning gebaseerde CR. Desondanks waren er tot 2013 geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van een uitgebreide revalidatieperiode bij deze proefpersonen. Nicola Russo et al. vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van een gestructureerd, op oefeningen gebaseerd CR-programma bij tachtigjarigen na een traditionele sAVR vs. TAVI, en concludeerde dat een kortdurende, gecontroleerde, op oefeningen gebaseerde CR haalbaar, veilig en effectief is bij tachtigjarige patiënten na TAVI als maar ook na traditionele chirurgie. Een vroeg CR-programma verbetert de onafhankelijkheid, mobiliteit en functionele capaciteit en zou bij alle patiënten moeten worden aangemoedigd. Langetermijneffecten en prognostische relevantie moeten in toekomstige studies worden geëvalueerd. Een vergelijkbare vergelijking beoordeelde de hypothese dat patiënten na TAVI baat hebben bij CR, in vergelijking met patiënten na chirurgische aortaklepvervanging (sAVR). Ook zij concludeerden dat patiënten na TAVI baat hebben bij hartrevalidatie ondanks hun hogere leeftijd en comorbiditeiten. CR is een nuttig hulpmiddel om de onafhankelijkheid te behouden voor dagelijkse activiteiten en deelname aan het sociaal-culturele leven. Dezelfde conclusie werd getrokken door Ivan Fauchère et al. brief aan de redactie - patiënten in de TAVI-groep waren ouder en zieker dan SAVR-patiënten. Ondanks deze verschillen profiteerden beide patiëntengroepen op dezelfde manier van een post-acuut intramuraal revalidatieprogramma zoals beoordeeld aan de hand van 6-minuten looptests en FIM-scores.

Een andere studie, getrokken uit een cohort van 484 patiënten met ernstige symptomatische AS die TAVI ondergingen, evalueerde de associatie tussen fysieke prestaties zoals geschat door de 6-minuten looptestafstand (6MWTD) en langetermijnprognose na TAVI. Ze ontdekten dat in vergelijking met degenen met 6 MWTD boven de mediaanwaarde, degenen die niet konden lopen een hoger sterftecijfer ervoeren na TAVI. Daarentegen ervoeren patiënten die niet in staat waren om te lopen en die bij baseline langzaam liepen een verbetering in functionele status na TAVI, terwijl de snelle wandelaars niet verbeterden en zelfs een bescheiden afname in 6MWTD ervoeren.

Het is gebleken dat patiënten die na TAVI worden doorverwezen voor revalidatie vaak erg kwetsbaar zijn, met een hoge mate van functiebeperking, afhankelijkheid van anderen en een hoog risico op klinische complicaties. Tijdens een revalidatieprogramma, gebaseerd op een multidimensionale beoordeling en interventie, vertoonden de meeste patiënten een significante verbetering in functionele status, kwaliteit van leven en autonomie, die stabiel bleef bij de meerderheid van de proefpersonen tijdens de tussentijdse follow-up.

Voor zover de onderzoekers weten, werd in geen enkele prospectieve studie de revalidatiestrategie vergeleken met conservatieve behandeling na TAVI. de onderzoekers gingen op pad om onze hypothese te testen dat CR kan helpen bij de prognose op korte en lange termijn van deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle TAVI-patiënten ouder dan 75 jaar
  • man of vrouw
  • die tussen 1 maart 2016 - 1 maart 2017 de TAVI-procedure ondergaan
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele klinische toestand - volgens behandelend arts.
  • Handicap vóór de procedure.
  • Ernstige cognitieve achteruitgang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CR-groep
patiënten worden in de volgende week na de procedure doorverwezen naar ons revalidatiecentrum en toegewezen aan een persoonlijk revalidatieprogramma voor de duur van 3 maanden.
De duur van de revalidatie zal 3 maanden zijn en zal een multidisciplinair programma zijn dat fysieke activiteit onder toezicht omvat
Geen tussenkomst: conservatieve groep
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal meters dat de patiënt 6 minuten heeft gelopen om de fysieke prestaties van de patiënt te testen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

3
Abonneren