- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02855099
Kan revalidatie na TAVI het herstel versnellen en de prognose verbeteren
Veel patiënten die we een maand na TAVI tegenkomen, klagen nog steeds over symptomen die hun dagelijkse activiteiten beperken. De onderzoekers wilden onderzoeken of de revalidatiestrategie vroeg na de procedure bijdraagt aan het verminderen van de lichamelijke handicap van deze patiënten.
Hartrevalidatie (CR) is een gevestigde behandeling bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Patiënten na TAVI zijn natuurlijke kandidaten voor verwijzing naar op inspanning gebaseerde CR. Desondanks waren er tot 2013 geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van een uitgebreide revalidatieperiode bij deze proefpersonen. CR is een nuttig hulpmiddel om de onafhankelijkheid te behouden voor dagelijkse activiteiten en deelname aan het sociaal-culturele leven. Ondanks deze verschillen profiteerden beide patiëntengroepen op dezelfde manier van een post-acuut intramuraal revalidatieprogramma zoals beoordeeld aan de hand van 6-minuten looptests en FIM-scores. Patiënten die niet in staat waren om te lopen en die bij baseline langzaam liepen, ervoeren een verbetering in functionele status na TAVI, terwijl de snelle wandelaars niet verbeterden en zelfs een bescheiden afname van 6MWTD ervoeren. vaak zeer kwetsbaar, met een hoge graad van functionele beperkingen, afhankelijkheid van anderen en een hoog risico op klinische complicaties. Tijdens een revalidatieprogramma, gebaseerd op een multidimensionale beoordeling en interventie, vertoonden de meeste patiënten een significante verbetering in functionele status, kwaliteit van leven en autonomie, die stabiel bleef bij de meerderheid van de proefpersonen tijdens de tussentijdse follow-up.
Voor zover de onderzoekers weten, werd in geen enkele prospectieve studie de revalidatiestrategie vergeleken met conservatieve behandeling na TAVI. de onderzoekers gingen op pad om te testen de onderzoekers veronderstellen dat CR kan helpen bij de prognose op korte en lange termijn van deze patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten die we een maand na TAVI tegenkomen, klagen nog steeds over symptomen die hun dagelijkse activiteiten beperken. De onderzoekers wilden onderzoeken of de revalidatiestrategie vroeg na de procedure bijdraagt aan het verminderen van de lichamelijke handicap van deze patiënten.
Hartrevalidatie (CR) is een gevestigde behandeling bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Patiënten na TAVI zijn natuurlijke kandidaten voor verwijzing naar op inspanning gebaseerde CR. Desondanks waren er tot 2013 geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van een uitgebreide revalidatieperiode bij deze proefpersonen. Nicola Russo et al. vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van een gestructureerd, op oefeningen gebaseerd CR-programma bij tachtigjarigen na een traditionele sAVR vs. TAVI, en concludeerde dat een kortdurende, gecontroleerde, op oefeningen gebaseerde CR haalbaar, veilig en effectief is bij tachtigjarige patiënten na TAVI als maar ook na traditionele chirurgie. Een vroeg CR-programma verbetert de onafhankelijkheid, mobiliteit en functionele capaciteit en zou bij alle patiënten moeten worden aangemoedigd. Langetermijneffecten en prognostische relevantie moeten in toekomstige studies worden geëvalueerd. Een vergelijkbare vergelijking beoordeelde de hypothese dat patiënten na TAVI baat hebben bij CR, in vergelijking met patiënten na chirurgische aortaklepvervanging (sAVR). Ook zij concludeerden dat patiënten na TAVI baat hebben bij hartrevalidatie ondanks hun hogere leeftijd en comorbiditeiten. CR is een nuttig hulpmiddel om de onafhankelijkheid te behouden voor dagelijkse activiteiten en deelname aan het sociaal-culturele leven. Dezelfde conclusie werd getrokken door Ivan Fauchère et al. brief aan de redactie - patiënten in de TAVI-groep waren ouder en zieker dan SAVR-patiënten. Ondanks deze verschillen profiteerden beide patiëntengroepen op dezelfde manier van een post-acuut intramuraal revalidatieprogramma zoals beoordeeld aan de hand van 6-minuten looptests en FIM-scores.
Een andere studie, getrokken uit een cohort van 484 patiënten met ernstige symptomatische AS die TAVI ondergingen, evalueerde de associatie tussen fysieke prestaties zoals geschat door de 6-minuten looptestafstand (6MWTD) en langetermijnprognose na TAVI. Ze ontdekten dat in vergelijking met degenen met 6 MWTD boven de mediaanwaarde, degenen die niet konden lopen een hoger sterftecijfer ervoeren na TAVI. Daarentegen ervoeren patiënten die niet in staat waren om te lopen en die bij baseline langzaam liepen een verbetering in functionele status na TAVI, terwijl de snelle wandelaars niet verbeterden en zelfs een bescheiden afname in 6MWTD ervoeren.
Het is gebleken dat patiënten die na TAVI worden doorverwezen voor revalidatie vaak erg kwetsbaar zijn, met een hoge mate van functiebeperking, afhankelijkheid van anderen en een hoog risico op klinische complicaties. Tijdens een revalidatieprogramma, gebaseerd op een multidimensionale beoordeling en interventie, vertoonden de meeste patiënten een significante verbetering in functionele status, kwaliteit van leven en autonomie, die stabiel bleef bij de meerderheid van de proefpersonen tijdens de tussentijdse follow-up.
Voor zover de onderzoekers weten, werd in geen enkele prospectieve studie de revalidatiestrategie vergeleken met conservatieve behandeling na TAVI. de onderzoekers gingen op pad om onze hypothese te testen dat CR kan helpen bij de prognose op korte en lange termijn van deze patiënten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle TAVI-patiënten ouder dan 75 jaar
- man of vrouw
- die tussen 1 maart 2016 - 1 maart 2017 de TAVI-procedure ondergaan
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele klinische toestand - volgens behandelend arts.
- Handicap vóór de procedure.
- Ernstige cognitieve achteruitgang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CR-groep
patiënten worden in de volgende week na de procedure doorverwezen naar ons revalidatiecentrum en toegewezen aan een persoonlijk revalidatieprogramma voor de duur van 3 maanden.
|
De duur van de revalidatie zal 3 maanden zijn en zal een multidisciplinair programma zijn dat fysieke activiteit onder toezicht omvat
|
Geen tussenkomst: conservatieve groep
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal meters dat de patiënt 6 minuten heeft gelopen om de fysieke prestaties van de patiënt te testen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rehabilitatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden