Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan rehabilitering etter TAVI utfelle utvinning og forbedre prognose

14. februar 2018 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mange pasienter vi møter en måned etter TAVI, klager fortsatt over å ha symptomer som begrenser deres daglige aktivitet. Etterforskerne forsøkte å undersøke om rehabiliteringsstrategi tidlig etter inngrepet bidrar til å redusere den fysiske funksjonshemmingen disse pasientene lider av.

Hjerterehabilitering (CR) er en veletablert behandling hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner. Pasienter etter TAVI, er naturlige kandidater for henvisning til treningsbasert CR. Til tross for dette har det frem til 2013 ikke vært tilgjengelige data om sikkerheten og effekten av en omfattende rehabiliteringsperiode hos disse forsøkspersonene. CR er et nyttig verktøy for å opprettholde uavhengighet for dagliglivets aktiviteter og deltakelse i sosiokulturelt liv. til tross for disse forskjellene, hadde begge pasientgruppene fordel på samme måte fra et postakutt rehabiliteringsprogram som ble vurdert ved 6-minutters gåtester og FIM-skår. Pasienter som ikke var i stand til å gå og de var sakte vandrere ved baseline opplevde en forbedring i funksjonsstatus etter TAVI, mens de raske vandrerne ikke ble bedre og faktisk opplevde en beskjeden nedgang i 6MWTD. Det har vist seg at pasienter som ble henvist til rehabilitering etter TAVI er ofte svært skrøpelig, med høy grad av funksjonsnedsettelse, avhengighet av andre og høy risiko for kliniske komplikasjoner. Under et rehabiliteringsprogram, basert på en flerdimensjonal vurdering og intervensjon, viste de fleste pasientene signifikant forbedring i funksjonsstatus, livskvalitet og autonomi, som holdt seg stabilt hos de fleste forsøkspersonene under oppfølgingen midtveis.

Så vidt etterforskerne vet, sammenlignet ingen prospektiv studie rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling etter TAVI. etterforskerne satte i gang for å teste etterforskerne antar at CR kan hjelpe på kort og lang sikt for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter vi møter en måned etter TAVI, klager fortsatt over å ha symptomer som begrenser deres daglige aktivitet. Etterforskerne forsøkte å undersøke om rehabiliteringsstrategi tidlig etter inngrepet bidrar til å redusere den fysiske funksjonshemmingen disse pasientene lider av.

Hjerterehabilitering (CR) er en veletablert behandling hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner. Pasienter etter TAVI, er naturlige kandidater for henvisning til treningsbasert CR. Til tross for dette har det frem til 2013 ikke vært tilgjengelige data om sikkerheten og effekten av en omfattende rehabiliteringsperiode hos disse forsøkspersonene. Nicola Russo et al. sammenlignet sikkerheten og effekten av et strukturert, treningsbasert CR-program hos åtteårige etter en tradisjonell sAVR vs. TAVI, og konkluderte med at en kortvarig, overvåket, treningsbasert CR er gjennomførbart, trygt og effektivt hos åtteårige pasienter etter TAVI som så vel som etter tradisjonell kirurgi. Et tidlig CR-program øker uavhengighet, mobilitet og funksjonskapasitet og bør oppmuntres hos alle pasienter. Langtidseffekter og prognostisk relevans bør evalueres i fremtidige studier. En lignende sammenligning vurderte hypotesen om at pasienter etter TAVI drar nytte av CR, sammenlignet med pasienter etter kirurgisk aortaklafferstatning (sAVR). De konkluderte også med at pasienter etter TAVI drar nytte av hjerterehabilitering til tross for deres høyere alder og komorbiditeter. CR er et nyttig verktøy for å opprettholde uavhengighet for dagliglivets aktiviteter og deltakelse i sosiokulturelt liv. Den samme konklusjonen ble gjort av Ivan Fauchère et al. brev til redaktøren - pasienter i TAVI-gruppen var eldre og sykere enn SAVR-pasienter. Til tross for disse forskjellene, hadde begge pasientgruppene fordel på samme måte fra et post-akutt rehabiliteringsprogram som ble vurdert ved 6-minutters gåtester og FIM-score.

En annen studie, hentet fra en kohort på 484 pasienter med alvorlig symptomatisk AS som gjennomgikk TAVI, evaluerte sammenhengen mellom fysisk ytelse som estimert ved 6-minutters gangtestdistanse (6MWTD) og langtidsprognose etter TAVI. De fant at sammenlignet med de med 6MWTD over medianverdien, opplevde de som ikke var i stand til å gå en høyere dødsrate etter TAVI. Derimot opplevde pasienter som ikke var i stand til å gå og de som var sakte gående ved baseline en forbedring i funksjonsstatus etter TAVI, mens de raske vandrerne ikke ble bedre og faktisk opplevde en beskjeden nedgang i 6MWTD.

Det er vist at pasienter henvist til rehabilitering etter TAVI ofte er svært skrøpelige, med høy grad av funksjonsnedsettelse, avhengighet av andre og høy risiko for kliniske komplikasjoner. Under et rehabiliteringsprogram, basert på en flerdimensjonal vurdering og intervensjon, viste de fleste pasientene signifikant forbedring i funksjonsstatus, livskvalitet og autonomi, som holdt seg stabilt hos de fleste forsøkspersonene under oppfølgingen midtveis.

Så vidt etterforskerne vet, sammenlignet ingen prospektiv studie rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling etter TAVI. etterforskerne satte i gang for å teste hypotesen vår om at CR kan hjelpe på kort- og langsiktig prognose for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle TAVI-pasienter over 75 år
  • mann eller kvinne
  • gjennomgår TAVI-prosedyren mellom 1. mars 2016 og 1. mars 2017
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand - ifølge behandlende lege.
  • Handicap før prosedyren.
  • Alvorlig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CR gruppe
Pasienter vil bli henvist til vårt rehabiliteringssenter den påfølgende uken etter prosedyren, og tildelt et personlig tilpasset rehabiliteringsprogram i 3 måneder.
Varigheten på rehabiliteringen vil være 3 måneder og vil være et tverrfaglig program som inkluderer veiledet fysisk aktivitet
Ingen inngripen: konservativ gruppe
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 min gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
antall meter pasienten gikk i 6 minutter for å teste den fysiske ytelsen til pasienten.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere