- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855099
Kan rehabilitering etter TAVI utfelle utvinning og forbedre prognose
Mange pasienter vi møter en måned etter TAVI, klager fortsatt over å ha symptomer som begrenser deres daglige aktivitet. Etterforskerne forsøkte å undersøke om rehabiliteringsstrategi tidlig etter inngrepet bidrar til å redusere den fysiske funksjonshemmingen disse pasientene lider av.
Hjerterehabilitering (CR) er en veletablert behandling hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner. Pasienter etter TAVI, er naturlige kandidater for henvisning til treningsbasert CR. Til tross for dette har det frem til 2013 ikke vært tilgjengelige data om sikkerheten og effekten av en omfattende rehabiliteringsperiode hos disse forsøkspersonene. CR er et nyttig verktøy for å opprettholde uavhengighet for dagliglivets aktiviteter og deltakelse i sosiokulturelt liv. til tross for disse forskjellene, hadde begge pasientgruppene fordel på samme måte fra et postakutt rehabiliteringsprogram som ble vurdert ved 6-minutters gåtester og FIM-skår. Pasienter som ikke var i stand til å gå og de var sakte vandrere ved baseline opplevde en forbedring i funksjonsstatus etter TAVI, mens de raske vandrerne ikke ble bedre og faktisk opplevde en beskjeden nedgang i 6MWTD. Det har vist seg at pasienter som ble henvist til rehabilitering etter TAVI er ofte svært skrøpelig, med høy grad av funksjonsnedsettelse, avhengighet av andre og høy risiko for kliniske komplikasjoner. Under et rehabiliteringsprogram, basert på en flerdimensjonal vurdering og intervensjon, viste de fleste pasientene signifikant forbedring i funksjonsstatus, livskvalitet og autonomi, som holdt seg stabilt hos de fleste forsøkspersonene under oppfølgingen midtveis.
Så vidt etterforskerne vet, sammenlignet ingen prospektiv studie rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling etter TAVI. etterforskerne satte i gang for å teste etterforskerne antar at CR kan hjelpe på kort og lang sikt for disse pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter vi møter en måned etter TAVI, klager fortsatt over å ha symptomer som begrenser deres daglige aktivitet. Etterforskerne forsøkte å undersøke om rehabiliteringsstrategi tidlig etter inngrepet bidrar til å redusere den fysiske funksjonshemmingen disse pasientene lider av.
Hjerterehabilitering (CR) er en veletablert behandling hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner. Pasienter etter TAVI, er naturlige kandidater for henvisning til treningsbasert CR. Til tross for dette har det frem til 2013 ikke vært tilgjengelige data om sikkerheten og effekten av en omfattende rehabiliteringsperiode hos disse forsøkspersonene. Nicola Russo et al. sammenlignet sikkerheten og effekten av et strukturert, treningsbasert CR-program hos åtteårige etter en tradisjonell sAVR vs. TAVI, og konkluderte med at en kortvarig, overvåket, treningsbasert CR er gjennomførbart, trygt og effektivt hos åtteårige pasienter etter TAVI som så vel som etter tradisjonell kirurgi. Et tidlig CR-program øker uavhengighet, mobilitet og funksjonskapasitet og bør oppmuntres hos alle pasienter. Langtidseffekter og prognostisk relevans bør evalueres i fremtidige studier. En lignende sammenligning vurderte hypotesen om at pasienter etter TAVI drar nytte av CR, sammenlignet med pasienter etter kirurgisk aortaklafferstatning (sAVR). De konkluderte også med at pasienter etter TAVI drar nytte av hjerterehabilitering til tross for deres høyere alder og komorbiditeter. CR er et nyttig verktøy for å opprettholde uavhengighet for dagliglivets aktiviteter og deltakelse i sosiokulturelt liv. Den samme konklusjonen ble gjort av Ivan Fauchère et al. brev til redaktøren - pasienter i TAVI-gruppen var eldre og sykere enn SAVR-pasienter. Til tross for disse forskjellene, hadde begge pasientgruppene fordel på samme måte fra et post-akutt rehabiliteringsprogram som ble vurdert ved 6-minutters gåtester og FIM-score.
En annen studie, hentet fra en kohort på 484 pasienter med alvorlig symptomatisk AS som gjennomgikk TAVI, evaluerte sammenhengen mellom fysisk ytelse som estimert ved 6-minutters gangtestdistanse (6MWTD) og langtidsprognose etter TAVI. De fant at sammenlignet med de med 6MWTD over medianverdien, opplevde de som ikke var i stand til å gå en høyere dødsrate etter TAVI. Derimot opplevde pasienter som ikke var i stand til å gå og de som var sakte gående ved baseline en forbedring i funksjonsstatus etter TAVI, mens de raske vandrerne ikke ble bedre og faktisk opplevde en beskjeden nedgang i 6MWTD.
Det er vist at pasienter henvist til rehabilitering etter TAVI ofte er svært skrøpelige, med høy grad av funksjonsnedsettelse, avhengighet av andre og høy risiko for kliniske komplikasjoner. Under et rehabiliteringsprogram, basert på en flerdimensjonal vurdering og intervensjon, viste de fleste pasientene signifikant forbedring i funksjonsstatus, livskvalitet og autonomi, som holdt seg stabilt hos de fleste forsøkspersonene under oppfølgingen midtveis.
Så vidt etterforskerne vet, sammenlignet ingen prospektiv studie rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling etter TAVI. etterforskerne satte i gang for å teste hypotesen vår om at CR kan hjelpe på kort- og langsiktig prognose for disse pasientene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle TAVI-pasienter over 75 år
- mann eller kvinne
- gjennomgår TAVI-prosedyren mellom 1. mars 2016 og 1. mars 2017
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk tilstand - ifølge behandlende lege.
- Handicap før prosedyren.
- Alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CR gruppe
Pasienter vil bli henvist til vårt rehabiliteringssenter den påfølgende uken etter prosedyren, og tildelt et personlig tilpasset rehabiliteringsprogram i 3 måneder.
|
Varigheten på rehabiliteringen vil være 3 måneder og vil være et tverrfaglig program som inkluderer veiledet fysisk aktivitet
|
|
Ingen inngripen: konservativ gruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
|
antall meter pasienten gikk i 6 minutter for å teste den fysiske ytelsen til pasienten.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .