Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan rehabilitering efter TAVI fälla ut återhämtning och förbättra prognosen

14 februari 2018 uppdaterad av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Många patienter vi möter en månad efter TAVI, klagar fortfarande över att de har symtom som begränsar deras dagliga aktivitet. Utredarna satte sig för att studera om rehabiliteringsstrategi tidigt efter ingreppet bidrar till att minska det fysiska handikapp som dessa patienter lider av.

Hjärtrehabilitering (CR) är en väletablerad behandling av patienter som genomgått hjärtkirurgi. Patienter efter TAVI, är naturliga kandidater för remiss till träningsbaserad CR. Trots detta har fram till 2013 inga data funnits tillgängliga om säkerheten och effekten av en omfattande rehabiliteringsperiod hos dessa patienter. CR är ett användbart verktyg för att upprätthålla självständighet för dagliga aktiviteter och deltagande i det sociokulturella livet. trots dessa skillnader gynnades båda patientgrupperna på samma sätt av ett postakut rehabiliteringsprogram för slutenvård som bedömdes med 6-minuters gångtester och FIM-poäng. Patienter som var oförmögna att gå och de som var långsamma vandrare vid baslinjen upplevde en förbättring av funktionsstatus efter TAVI, medan de snabba vandrare inte förbättrades och faktiskt upplevde en blygsam minskning av 6MWTD. Det har visat sig att patienter som hänvisats till rehabilitering efter TAVI är ofta mycket svag, med hög grad av funktionsnedsättning, beroende av andra och hög risk för kliniska komplikationer. Under ett rehabiliteringsprogram, baserat på en multidimensionell bedömning och intervention, visade de flesta patienter signifikant förbättring av funktionsstatus, livskvalitet och autonomi, som förblev stabil i majoriteten av försökspersonerna under halvtidsuppföljningen.

Såvitt utredarna vet jämförde ingen prospektiv studie rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling efter TAVI. utredarna gav sig iväg för att testa utredarnas hypotes att CR kan hjälpa på kort och lång sikt för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter vi möter en månad efter TAVI, klagar fortfarande över att de har symtom som begränsar deras dagliga aktivitet. Utredarna satte sig för att studera om rehabiliteringsstrategi tidigt efter ingreppet bidrar till att minska det fysiska handikapp som dessa patienter lider av.

Hjärtrehabilitering (CR) är en väletablerad behandling av patienter som genomgått hjärtkirurgi. Patienter efter TAVI, är naturliga kandidater för remiss till träningsbaserad CR. Trots detta har fram till 2013 inga data funnits tillgängliga om säkerheten och effekten av en omfattande rehabiliteringsperiod hos dessa patienter. Nicola Russo et al. jämförde säkerheten och effekten av ett strukturerat, träningsbaserat CR-program hos åttaåriga efter en traditionell sAVR vs. TAVI, och drog slutsatsen att en kortvarig, övervakad, träningsbaserad CR är genomförbar, säker och effektiv hos octogenarian patienter efter TAVI som såväl som efter traditionell operation. Ett tidigt CR-program ökar självständighet, rörlighet och funktionsförmåga och bör uppmuntras hos alla patienter. Långtidseffekter och prognostisk relevans bör utvärderas i framtida studier. En liknande jämförelse utvärderade hypotesen att patienter efter TAVI drar nytta av CR, jämfört med patienter efter kirurgisk aortaklaffsersättning (sAVR). De drog också slutsatsen att patienter efter TAVI drar nytta av hjärtrehabilitering trots sin högre ålder och komorbiditeter. CR är ett användbart verktyg för att upprätthålla självständighet för dagliga aktiviteter och deltagande i det sociokulturella livet. Samma slutsats gjordes av Ivan Fauchère et al. brev till redaktören - patienter i TAVI-gruppen var äldre och sjukare än SAVR-patienter. Trots dessa skillnader gynnades båda patientgrupperna på samma sätt av ett postakut rehabiliteringsprogram som bedömdes med 6-minuters gångtester och FIM-poäng.

En annan studie, hämtad från en kohort av 484 patienter med svår symtomatisk AS som genomgick TAVI, utvärderade sambandet mellan fysisk prestation som uppskattats av 6-minuters gångteststräckan (6MWTD) och långtidsprognos efter TAVI. De fann att jämfört med de med 6MWTD över medianvärdet, upplevde de som inte kunde gå en högre dödsfrekvens efter TAVI. Däremot upplevde patienter som inte kunde gå och de som var långsamma vandrare vid baslinjen en förbättring av funktionsstatus efter TAVI, medan de snabba vandrarna inte förbättrades och faktiskt upplevde en blygsam minskning av 6MWTD.

Det har visat sig att patienter som remitteras till rehabilitering efter TAVI ofta är mycket svaga, med hög grad av funktionsnedsättning, beroende av andra och hög risk för kliniska komplikationer. Under ett rehabiliteringsprogram, baserat på en multidimensionell bedömning och intervention, visade de flesta patienter signifikant förbättring av funktionsstatus, livskvalitet och autonomi, som förblev stabil i majoriteten av försökspersonerna under halvtidsuppföljningen.

Såvitt utredarna vet jämförde ingen prospektiv studie rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling efter TAVI. utredarna gav sig iväg för att testa vår hypotes att CR kan hjälpa på kort och lång sikt för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla TAVI-patienter över 75 år
  • man eller kvinna
  • genomgår TAVI-förfarandet mellan 1 mars 2016 och 1 mars 2017
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Instabilt kliniskt tillstånd - enligt behandlande läkare.
  • Handikapp före proceduren.
  • Svår kognitiv försämring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CR-gruppen
patienterna kommer att hänvisas till vårt rehabiliteringscenter följande vecka efter ingreppet och tilldelas ett personligt rehabiliteringsprogram under 3 månader.
Rehabiliteringens varaktighet kommer att vara 3 månader och kommer att vara ett tvärvetenskapligt program som inkluderar övervakad fysisk aktivitet
Inget ingripande: konservativ grupp
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
3 månader
6 min gångtest
Tidsram: 3 månader
antal meter patienten gick i 6 minuter för att testa patientens fysiska prestation.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Rehabilitering

3
Prenumerera