- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855099
Kan rehabilitering efter TAVI fälla ut återhämtning och förbättra prognosen
Många patienter vi möter en månad efter TAVI, klagar fortfarande över att de har symtom som begränsar deras dagliga aktivitet. Utredarna satte sig för att studera om rehabiliteringsstrategi tidigt efter ingreppet bidrar till att minska det fysiska handikapp som dessa patienter lider av.
Hjärtrehabilitering (CR) är en väletablerad behandling av patienter som genomgått hjärtkirurgi. Patienter efter TAVI, är naturliga kandidater för remiss till träningsbaserad CR. Trots detta har fram till 2013 inga data funnits tillgängliga om säkerheten och effekten av en omfattande rehabiliteringsperiod hos dessa patienter. CR är ett användbart verktyg för att upprätthålla självständighet för dagliga aktiviteter och deltagande i det sociokulturella livet. trots dessa skillnader gynnades båda patientgrupperna på samma sätt av ett postakut rehabiliteringsprogram för slutenvård som bedömdes med 6-minuters gångtester och FIM-poäng. Patienter som var oförmögna att gå och de som var långsamma vandrare vid baslinjen upplevde en förbättring av funktionsstatus efter TAVI, medan de snabba vandrare inte förbättrades och faktiskt upplevde en blygsam minskning av 6MWTD. Det har visat sig att patienter som hänvisats till rehabilitering efter TAVI är ofta mycket svag, med hög grad av funktionsnedsättning, beroende av andra och hög risk för kliniska komplikationer. Under ett rehabiliteringsprogram, baserat på en multidimensionell bedömning och intervention, visade de flesta patienter signifikant förbättring av funktionsstatus, livskvalitet och autonomi, som förblev stabil i majoriteten av försökspersonerna under halvtidsuppföljningen.
Såvitt utredarna vet jämförde ingen prospektiv studie rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling efter TAVI. utredarna gav sig iväg för att testa utredarnas hypotes att CR kan hjälpa på kort och lång sikt för dessa patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många patienter vi möter en månad efter TAVI, klagar fortfarande över att de har symtom som begränsar deras dagliga aktivitet. Utredarna satte sig för att studera om rehabiliteringsstrategi tidigt efter ingreppet bidrar till att minska det fysiska handikapp som dessa patienter lider av.
Hjärtrehabilitering (CR) är en väletablerad behandling av patienter som genomgått hjärtkirurgi. Patienter efter TAVI, är naturliga kandidater för remiss till träningsbaserad CR. Trots detta har fram till 2013 inga data funnits tillgängliga om säkerheten och effekten av en omfattande rehabiliteringsperiod hos dessa patienter. Nicola Russo et al. jämförde säkerheten och effekten av ett strukturerat, träningsbaserat CR-program hos åttaåriga efter en traditionell sAVR vs. TAVI, och drog slutsatsen att en kortvarig, övervakad, träningsbaserad CR är genomförbar, säker och effektiv hos octogenarian patienter efter TAVI som såväl som efter traditionell operation. Ett tidigt CR-program ökar självständighet, rörlighet och funktionsförmåga och bör uppmuntras hos alla patienter. Långtidseffekter och prognostisk relevans bör utvärderas i framtida studier. En liknande jämförelse utvärderade hypotesen att patienter efter TAVI drar nytta av CR, jämfört med patienter efter kirurgisk aortaklaffsersättning (sAVR). De drog också slutsatsen att patienter efter TAVI drar nytta av hjärtrehabilitering trots sin högre ålder och komorbiditeter. CR är ett användbart verktyg för att upprätthålla självständighet för dagliga aktiviteter och deltagande i det sociokulturella livet. Samma slutsats gjordes av Ivan Fauchère et al. brev till redaktören - patienter i TAVI-gruppen var äldre och sjukare än SAVR-patienter. Trots dessa skillnader gynnades båda patientgrupperna på samma sätt av ett postakut rehabiliteringsprogram som bedömdes med 6-minuters gångtester och FIM-poäng.
En annan studie, hämtad från en kohort av 484 patienter med svår symtomatisk AS som genomgick TAVI, utvärderade sambandet mellan fysisk prestation som uppskattats av 6-minuters gångteststräckan (6MWTD) och långtidsprognos efter TAVI. De fann att jämfört med de med 6MWTD över medianvärdet, upplevde de som inte kunde gå en högre dödsfrekvens efter TAVI. Däremot upplevde patienter som inte kunde gå och de som var långsamma vandrare vid baslinjen en förbättring av funktionsstatus efter TAVI, medan de snabba vandrarna inte förbättrades och faktiskt upplevde en blygsam minskning av 6MWTD.
Det har visat sig att patienter som remitteras till rehabilitering efter TAVI ofta är mycket svaga, med hög grad av funktionsnedsättning, beroende av andra och hög risk för kliniska komplikationer. Under ett rehabiliteringsprogram, baserat på en multidimensionell bedömning och intervention, visade de flesta patienter signifikant förbättring av funktionsstatus, livskvalitet och autonomi, som förblev stabil i majoriteten av försökspersonerna under halvtidsuppföljningen.
Såvitt utredarna vet jämförde ingen prospektiv studie rehabiliteringsstrategi med konservativ behandling efter TAVI. utredarna gav sig iväg för att testa vår hypotes att CR kan hjälpa på kort och lång sikt för dessa patienter.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla TAVI-patienter över 75 år
- man eller kvinna
- genomgår TAVI-förfarandet mellan 1 mars 2016 och 1 mars 2017
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Instabilt kliniskt tillstånd - enligt behandlande läkare.
- Handikapp före proceduren.
- Svår kognitiv försämring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CR-gruppen
patienterna kommer att hänvisas till vårt rehabiliteringscenter följande vecka efter ingreppet och tilldelas ett personligt rehabiliteringsprogram under 3 månader.
|
Rehabiliteringens varaktighet kommer att vara 3 månader och kommer att vara ett tvärvetenskapligt program som inkluderar övervakad fysisk aktivitet
|
Inget ingripande: konservativ grupp
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
6 min gångtest
Tidsram: 3 månader
|
antal meter patienten gick i 6 minuter för att testa patientens fysiska prestation.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien