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Kann die Rehabilitation nach TAVI die Genesung beschleunigen und die Prognose verbessern?

14. Februar 2018 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Viele Patienten, denen wir einen Monat nach der TAVI begegnen, klagen immer noch über Symptome, die ihre tägliche Aktivität einschränken. Die Forscher wollten untersuchen, ob die Rehabilitationsstrategie früh nach dem Eingriff zur Verringerung der körperlichen Behinderung dieser Patienten beiträgt.

Die kardiale Rehabilitation (CR) ist eine gut etablierte Behandlung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Patienten nach TAVI sind natürliche Kandidaten für eine Überweisung an eine übungsbasierte CR. Trotzdem waren bis 2013 keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit einer umfassenden Rehabilitationsphase bei diesen Probanden verfügbar. CR ist ein hilfreiches Instrument, um die Selbständigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens und die Teilhabe am soziokulturellen Leben zu erhalten. Trotz dieser Unterschiede profitierten beide Patientengruppen in gleicher Weise von einem postakuten stationären Rehabilitationsprogramm, wie anhand von 6-Minuten-Gehtests und FIM-Scores festgestellt wurde. Patienten, die nicht gehen konnten und zu Studienbeginn langsame Geher waren, erfuhren nach TAVI eine Verbesserung des funktionellen Status, während sich die schnellen Geher nicht verbesserten und tatsächlich eine leichte Abnahme der 6MWTD erlebten. Es hat sich gezeigt, dass Patienten nach TAVI zur Rehabilitation überwiesen werden oft sehr gebrechlich, mit hochgradiger Funktionsbeeinträchtigung, Abhängigkeit von anderen und hohem Risiko für klinische Komplikationen. Während eines Rehabilitationsprogramms, das auf einer mehrdimensionalen Bewertung und Intervention basiert, zeigten die meisten Patienten eine signifikante Verbesserung des funktionellen Status, der Lebensqualität und der Autonomie, die bei der Mehrheit der Probanden während der mittelfristigen Nachbeobachtung stabil blieb.

Nach Kenntnis der Forscher verglich keine prospektive Studie die Rehabilitationsstrategie mit der konservativen Behandlung nach TAVI. Die Prüfärzte machten sich auf den Weg, um die Prüfärzte zu testen, die Hypothese auf, dass CR bei der kurz- und langfristigen Prognose dieser Patienten hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten, denen wir einen Monat nach der TAVI begegnen, klagen immer noch über Symptome, die ihre tägliche Aktivität einschränken. Die Forscher wollten untersuchen, ob die Rehabilitationsstrategie früh nach dem Eingriff zur Verringerung der körperlichen Behinderung dieser Patienten beiträgt.

Die kardiale Rehabilitation (CR) ist eine gut etablierte Behandlung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Patienten nach TAVI sind natürliche Kandidaten für eine Überweisung an eine übungsbasierte CR. Trotzdem waren bis 2013 keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit einer umfassenden Rehabilitationsphase bei diesen Probanden verfügbar. Nicola Russoet al. verglichen die Sicherheit und Wirksamkeit eines strukturierten, übungsbasierten CR-Programms bei Achtzigjährigen nach einer traditionellen sAVR mit TAVI und kamen zu dem Schluss, dass eine kurzfristige, überwachte, Übungsbasierte CR bei Achtzigjährigen nach TAVI machbar, sicher und wirksam ist sowie nach herkömmlicher Chirurgie. Ein frühes CR-Programm verbessert die Unabhängigkeit, Mobilität und Funktionsfähigkeit und sollte bei allen Patienten gefördert werden. Langzeiteffekte und prognostische Relevanz sollten in zukünftigen Studien evaluiert werden. Ein ähnlicher Vergleich bewertete die Hypothese, dass Patienten nach TAVI im Vergleich zu Patienten nach chirurgischem Aortenklappenersatz (sAVR) von CR profitieren. Auch sie kamen zu dem Schluss, dass Patienten nach TAVI trotz ihres höheren Alters und Begleiterkrankungen von einer kardiologischen Rehabilitation profitieren. CR ist ein hilfreiches Instrument, um die Selbständigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens und die Teilhabe am soziokulturellen Leben zu erhalten. Die gleiche Schlussfolgerung wurde von Ivan Fauchère et al. Leserbrief - Patienten in der TAVI-Gruppe waren älter und kränker als SAVR-Patienten. Trotz dieser Unterschiede profitierten beide Patientengruppen in gleicher Weise von einem postakuten stationären Rehabilitationsprogramm, wie anhand von 6-Minuten-Gehtests und FIM-Scores festgestellt wurde.

Eine andere Studie, die aus einer Kohorte von 484 Patienten mit schwerer symptomatischer AS stammte, die sich einer TAVI unterzogen, untersuchte den Zusammenhang zwischen der körperlichen Leistungsfähigkeit, die anhand der 6-Minuten-Gehteststrecke (6MWTD) geschätzt wurde, und der Langzeitprognose nach TAVI. Sie fanden heraus, dass diejenigen, die nicht gehen konnten, im Vergleich zu denen mit 6 MWTD über dem Medianwert eine höhere Sterblichkeitsrate nach TAVI aufwiesen. Im Gegensatz dazu erfuhren Patienten, die nicht gehen konnten und zu Studienbeginn langsame Geher waren, eine Verbesserung des funktionellen Status nach TAVI, während sich die schnellen Geher nicht verbesserten und tatsächlich eine leichte Abnahme der 6MWTD erfuhren.

Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die nach TAVI zur Rehabilitation überwiesen werden, oft sehr gebrechlich sind, mit hochgradiger funktioneller Beeinträchtigung, Abhängigkeit von anderen und einem hohen Risiko für klinische Komplikationen. Während eines Rehabilitationsprogramms, das auf einer mehrdimensionalen Bewertung und Intervention basiert, zeigten die meisten Patienten eine signifikante Verbesserung des funktionellen Status, der Lebensqualität und der Autonomie, die bei der Mehrheit der Probanden während der mittelfristigen Nachbeobachtung stabil blieb.

Nach Kenntnis der Forscher verglich keine prospektive Studie die Rehabilitationsstrategie mit der konservativen Behandlung nach TAVI. Die Forscher machten sich auf den Weg, um unsere Hypothese zu testen, dass CR bei der kurz- und langfristigen Prognose dieser Patienten helfen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle TAVI-Patienten über 75 Jahre
  • männlich oder weiblich
  • die sich zwischen dem 1. März 2016 und dem 1. März 2017 dem TAVI-Verfahren unterziehen
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand - laut behandelndem Arzt.
  • Handicap vor dem Eingriff.
  • Schwerer kognitiver Verfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CR-Gruppe
Die Patienten werden in der folgenden Woche nach dem Eingriff in unser Rehabilitationszentrum überwiesen und einem personalisierten Rehabilitationsprogramm für die Dauer von 3 Monaten zugewiesen.
Die Dauer der Rehabilitation beträgt 3 Monate und ist ein multidisziplinäres Programm, das überwachte körperliche Aktivität umfasst
Kein Eingriff: konservative Gruppe
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Meter, die der Patient 6 Minuten lang gegangen ist, um die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten zu testen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Rehabilitation

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