- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855099
Kann die Rehabilitation nach TAVI die Genesung beschleunigen und die Prognose verbessern?
Viele Patienten, denen wir einen Monat nach der TAVI begegnen, klagen immer noch über Symptome, die ihre tägliche Aktivität einschränken. Die Forscher wollten untersuchen, ob die Rehabilitationsstrategie früh nach dem Eingriff zur Verringerung der körperlichen Behinderung dieser Patienten beiträgt.
Die kardiale Rehabilitation (CR) ist eine gut etablierte Behandlung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Patienten nach TAVI sind natürliche Kandidaten für eine Überweisung an eine übungsbasierte CR. Trotzdem waren bis 2013 keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit einer umfassenden Rehabilitationsphase bei diesen Probanden verfügbar. CR ist ein hilfreiches Instrument, um die Selbständigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens und die Teilhabe am soziokulturellen Leben zu erhalten. Trotz dieser Unterschiede profitierten beide Patientengruppen in gleicher Weise von einem postakuten stationären Rehabilitationsprogramm, wie anhand von 6-Minuten-Gehtests und FIM-Scores festgestellt wurde. Patienten, die nicht gehen konnten und zu Studienbeginn langsame Geher waren, erfuhren nach TAVI eine Verbesserung des funktionellen Status, während sich die schnellen Geher nicht verbesserten und tatsächlich eine leichte Abnahme der 6MWTD erlebten. Es hat sich gezeigt, dass Patienten nach TAVI zur Rehabilitation überwiesen werden oft sehr gebrechlich, mit hochgradiger Funktionsbeeinträchtigung, Abhängigkeit von anderen und hohem Risiko für klinische Komplikationen. Während eines Rehabilitationsprogramms, das auf einer mehrdimensionalen Bewertung und Intervention basiert, zeigten die meisten Patienten eine signifikante Verbesserung des funktionellen Status, der Lebensqualität und der Autonomie, die bei der Mehrheit der Probanden während der mittelfristigen Nachbeobachtung stabil blieb.
Nach Kenntnis der Forscher verglich keine prospektive Studie die Rehabilitationsstrategie mit der konservativen Behandlung nach TAVI. Die Prüfärzte machten sich auf den Weg, um die Prüfärzte zu testen, die Hypothese auf, dass CR bei der kurz- und langfristigen Prognose dieser Patienten hilfreich sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten, denen wir einen Monat nach der TAVI begegnen, klagen immer noch über Symptome, die ihre tägliche Aktivität einschränken. Die Forscher wollten untersuchen, ob die Rehabilitationsstrategie früh nach dem Eingriff zur Verringerung der körperlichen Behinderung dieser Patienten beiträgt.
Die kardiale Rehabilitation (CR) ist eine gut etablierte Behandlung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Patienten nach TAVI sind natürliche Kandidaten für eine Überweisung an eine übungsbasierte CR. Trotzdem waren bis 2013 keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit einer umfassenden Rehabilitationsphase bei diesen Probanden verfügbar. Nicola Russoet al. verglichen die Sicherheit und Wirksamkeit eines strukturierten, übungsbasierten CR-Programms bei Achtzigjährigen nach einer traditionellen sAVR mit TAVI und kamen zu dem Schluss, dass eine kurzfristige, überwachte, Übungsbasierte CR bei Achtzigjährigen nach TAVI machbar, sicher und wirksam ist sowie nach herkömmlicher Chirurgie. Ein frühes CR-Programm verbessert die Unabhängigkeit, Mobilität und Funktionsfähigkeit und sollte bei allen Patienten gefördert werden. Langzeiteffekte und prognostische Relevanz sollten in zukünftigen Studien evaluiert werden. Ein ähnlicher Vergleich bewertete die Hypothese, dass Patienten nach TAVI im Vergleich zu Patienten nach chirurgischem Aortenklappenersatz (sAVR) von CR profitieren. Auch sie kamen zu dem Schluss, dass Patienten nach TAVI trotz ihres höheren Alters und Begleiterkrankungen von einer kardiologischen Rehabilitation profitieren. CR ist ein hilfreiches Instrument, um die Selbständigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens und die Teilhabe am soziokulturellen Leben zu erhalten. Die gleiche Schlussfolgerung wurde von Ivan Fauchère et al. Leserbrief - Patienten in der TAVI-Gruppe waren älter und kränker als SAVR-Patienten. Trotz dieser Unterschiede profitierten beide Patientengruppen in gleicher Weise von einem postakuten stationären Rehabilitationsprogramm, wie anhand von 6-Minuten-Gehtests und FIM-Scores festgestellt wurde.
Eine andere Studie, die aus einer Kohorte von 484 Patienten mit schwerer symptomatischer AS stammte, die sich einer TAVI unterzogen, untersuchte den Zusammenhang zwischen der körperlichen Leistungsfähigkeit, die anhand der 6-Minuten-Gehteststrecke (6MWTD) geschätzt wurde, und der Langzeitprognose nach TAVI. Sie fanden heraus, dass diejenigen, die nicht gehen konnten, im Vergleich zu denen mit 6 MWTD über dem Medianwert eine höhere Sterblichkeitsrate nach TAVI aufwiesen. Im Gegensatz dazu erfuhren Patienten, die nicht gehen konnten und zu Studienbeginn langsame Geher waren, eine Verbesserung des funktionellen Status nach TAVI, während sich die schnellen Geher nicht verbesserten und tatsächlich eine leichte Abnahme der 6MWTD erfuhren.
Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die nach TAVI zur Rehabilitation überwiesen werden, oft sehr gebrechlich sind, mit hochgradiger funktioneller Beeinträchtigung, Abhängigkeit von anderen und einem hohen Risiko für klinische Komplikationen. Während eines Rehabilitationsprogramms, das auf einer mehrdimensionalen Bewertung und Intervention basiert, zeigten die meisten Patienten eine signifikante Verbesserung des funktionellen Status, der Lebensqualität und der Autonomie, die bei der Mehrheit der Probanden während der mittelfristigen Nachbeobachtung stabil blieb.
Nach Kenntnis der Forscher verglich keine prospektive Studie die Rehabilitationsstrategie mit der konservativen Behandlung nach TAVI. Die Forscher machten sich auf den Weg, um unsere Hypothese zu testen, dass CR bei der kurz- und langfristigen Prognose dieser Patienten helfen kann.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle TAVI-Patienten über 75 Jahre
- männlich oder weiblich
- die sich zwischen dem 1. März 2016 und dem 1. März 2017 dem TAVI-Verfahren unterziehen
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler klinischer Zustand - laut behandelndem Arzt.
- Handicap vor dem Eingriff.
- Schwerer kognitiver Verfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CR-Gruppe
Die Patienten werden in der folgenden Woche nach dem Eingriff in unser Rehabilitationszentrum überwiesen und einem personalisierten Rehabilitationsprogramm für die Dauer von 3 Monaten zugewiesen.
|
Die Dauer der Rehabilitation beträgt 3 Monate und ist ein multidisziplinäres Programm, das überwachte körperliche Aktivität umfasst
|
|
Kein Eingriff: konservative Gruppe
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Meter, die der Patient 6 Minuten lang gegangen ist, um die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten zu testen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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