- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02855099
A TAVI utáni rehabilitáció elősegítheti a felépülést és javíthatja a prognózist
Sok beteg, akivel találkozunk egy hónappal a TAVI után, még mindig panaszkodik, hogy tünetei korlátozzák napi tevékenységüket. A kutatók annak vizsgálatát tűzték ki célul, hogy a beavatkozás utáni korai rehabilitációs stratégiák hozzájárulnak-e a betegek testi fogyatékosságainak csökkentéséhez.
A szívrehabilitáció (CR) a szívműtéten átesett betegek jól bevált kezelési módja. A TAVI-t követő betegek természetes jelöltek a gyakorlaton alapuló CR-re. Ennek ellenére 2013-ig nem álltak rendelkezésre adatok az átfogó rehabilitációs időszak biztonságosságáról és hatékonyságáról ezeknél az alanyoknál. A CR egy hasznos eszköz a mindennapi életben való függetlenség fenntartására és a társadalmi-kulturális életben való részvételre. e különbségek ellenére mindkét betegcsoport ugyanúgy részesült a posztakut fekvőbeteg-rehabilitációs programból, amint azt a 6 perces sétatesztek és a FIM pontszámok értékelték. Azoknál a betegeknél, akik nem tudtak járni, és akik kezdetben lassan sétáltak, funkcionális állapotjavulást tapasztaltak a TAVI után, míg a gyorsan sétálók nem javultak, sőt a 6MWTD szerény csökkenést tapasztaltak. Kimutatták, hogy a TAVI után rehabilitációra utalt betegek gyakran nagyon gyenge, nagyfokú funkcionális károsodással, másoktól való függéssel és a klinikai szövődmények magas kockázatával. Egy többdimenziós értékelésen és beavatkozáson alapuló rehabilitációs program során a legtöbb beteg funkcionális állapotában, életminőségében és autonómiájában jelentős javulást mutatott, ami az alanyok többségénél stabil maradt a középtávú követés során.
A vizsgálók tudomása szerint egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze a rehabilitációs stratégiát a TAVI utáni konzervatív kezeléssel. A kutatók tesztelni indultak. A kutatók azt feltételezik, hogy a CR segíthet ezeknek a betegeknek a rövid és hosszú távú prognózisában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok beteg, akivel találkozunk egy hónappal a TAVI után, még mindig panaszkodik, hogy tünetei korlátozzák napi tevékenységüket. A kutatók annak vizsgálatát tűzték ki célul, hogy a beavatkozás utáni korai rehabilitációs stratégiák hozzájárulnak-e a betegek testi fogyatékosságainak csökkentéséhez.
A szívrehabilitáció (CR) a szívműtéten átesett betegek jól bevált kezelési módja. A TAVI-t követő betegek természetes jelöltek a gyakorlaton alapuló CR-re. Ennek ellenére 2013-ig nem álltak rendelkezésre adatok az átfogó rehabilitációs időszak biztonságosságáról és hatékonyságáról ezeknél az alanyoknál. Nicola Russo et al. összehasonlította egy strukturált, gyakorlaton alapuló CR program biztonságosságát és hatékonyságát nyolcéveseknél a hagyományos sAVR és a TAVI után, és arra a következtetésre jutott, hogy egy rövid távú, felügyelt, gyakorlat alapú CR megvalósítható, biztonságos és hatékony nyolcéves betegeknél a TAVI után. valamint hagyományos műtét után. A korai CR program növeli a függetlenséget, a mobilitást és a funkcionális kapacitást, ezért minden betegnél ösztönözni kell. A jövőbeni vizsgálatok során értékelni kell a hosszú távú hatásokat és a prognosztikai relevanciát. Egy hasonló összehasonlítás azt a hipotézist értékelte, hogy a TAVI-t követő betegek javát szolgálják a CR, összehasonlítva a műtéti aortabillentyű pótlást (sAVR) követő betegekkel. Ők is arra a következtetésre jutottak, hogy a TAVI-t követően a betegek szívrehabilitációt élveznek idősebb koruk és társbetegségeik ellenére. A CR egy hasznos eszköz a mindennapi életben való függetlenség fenntartására és a társadalmi-kulturális életben való részvételre. Ugyanerre a következtetésre jutott Ivan Fauchère et al. levél a szerkesztőnek - a TAVI csoport betegei idősebbek és betegebbek voltak, mint a SAVR betegek. E különbségek ellenére mindkét betegcsoport ugyanúgy részesült a posztakut fekvőbeteg-rehabilitációs programból, amint azt a 6 perces sétatesztek és a FIM pontszámok értékelték.
Egy másik tanulmány, amely 484, súlyos tünetekkel járó AS-ben szenvedő, TAVI-n átesett betegből álló kohorszból készült, a 6 perces séta teszttávolság (6MWTD) alapján becsült fizikai teljesítmény és a TAVI utáni hosszú távú prognózis közötti összefüggést értékelte. Azt találták, hogy azokhoz képest, akiknél a 6 MWTD meghaladja a medián értéket, azok, akik nem tudtak járni, nagyobb arányban haltak meg a TAVI után. Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik nem tudtak járni, és akik kezdetben lassan sétáltak, funkcionális állapotjavulást tapasztaltak a TAVI után, míg a gyorsan sétálók nem javultak, és valójában szerény csökkenést tapasztaltak a 6MWTD-ben.
Kimutatták, hogy a TAVI után rehabilitációra utalt betegek gyakran nagyon gyengék, magas fokú funkcionális károsodással, másoktól való függéssel és nagy a klinikai szövődmények kockázatával. Egy többdimenziós értékelésen és beavatkozáson alapuló rehabilitációs program során a legtöbb beteg funkcionális állapotában, életminőségében és autonómiájában jelentős javulást mutatott, ami az alanyok többségénél stabil maradt a középtávú követés során.
A vizsgálók tudomása szerint egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze a rehabilitációs stratégiát a TAVI utáni konzervatív kezeléssel. A kutatók azon hipotézisünk tesztelésére indultak, hogy a CR segíthet ezeknek a betegeknek a rövid és hosszú távú prognózisában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 75 év feletti TAVI-s beteg
- férfi vagy nő
- 2016. március 1. és 2017. március 1. között TAVI eljárás alatt áll
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Instabil klinikai állapot - a kezelőorvos szerint.
- Fogyatékosság az eljárás előtt.
- Súlyos kognitív hanyatlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CR csoport
A betegeket a beavatkozást követő héten beutaljuk rehabilitációs központunkba, és személyre szabott rehabilitációs programra rendeljük 3 hónapos időtartamra.
|
A rehabilitáció időtartama 3 hónap, és egy multidiszciplináris program lesz, amely felügyelt fizikai aktivitást is magában foglal
|
|
Nincs beavatkozás: konzervatív csoport
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 3 hónap
|
méterek számát a páciens 6 percig sétált, hogy tesztelje a páciens fizikai teljesítményét.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .