Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAVI utáni rehabilitáció elősegítheti a felépülést és javíthatja a prognózist

2018. február 14. frissítette: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sok beteg, akivel találkozunk egy hónappal a TAVI után, még mindig panaszkodik, hogy tünetei korlátozzák napi tevékenységüket. A kutatók annak vizsgálatát tűzték ki célul, hogy a beavatkozás utáni korai rehabilitációs stratégiák hozzájárulnak-e a betegek testi fogyatékosságainak csökkentéséhez.

A szívrehabilitáció (CR) a szívműtéten átesett betegek jól bevált kezelési módja. A TAVI-t követő betegek természetes jelöltek a gyakorlaton alapuló CR-re. Ennek ellenére 2013-ig nem álltak rendelkezésre adatok az átfogó rehabilitációs időszak biztonságosságáról és hatékonyságáról ezeknél az alanyoknál. A CR egy hasznos eszköz a mindennapi életben való függetlenség fenntartására és a társadalmi-kulturális életben való részvételre. e különbségek ellenére mindkét betegcsoport ugyanúgy részesült a posztakut fekvőbeteg-rehabilitációs programból, amint azt a 6 perces sétatesztek és a FIM pontszámok értékelték. Azoknál a betegeknél, akik nem tudtak járni, és akik kezdetben lassan sétáltak, funkcionális állapotjavulást tapasztaltak a TAVI után, míg a gyorsan sétálók nem javultak, sőt a 6MWTD szerény csökkenést tapasztaltak. Kimutatták, hogy a TAVI után rehabilitációra utalt betegek gyakran nagyon gyenge, nagyfokú funkcionális károsodással, másoktól való függéssel és a klinikai szövődmények magas kockázatával. Egy többdimenziós értékelésen és beavatkozáson alapuló rehabilitációs program során a legtöbb beteg funkcionális állapotában, életminőségében és autonómiájában jelentős javulást mutatott, ami az alanyok többségénél stabil maradt a középtávú követés során.

A vizsgálók tudomása szerint egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze a rehabilitációs stratégiát a TAVI utáni konzervatív kezeléssel. A kutatók tesztelni indultak. A kutatók azt feltételezik, hogy a CR segíthet ezeknek a betegeknek a rövid és hosszú távú prognózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok beteg, akivel találkozunk egy hónappal a TAVI után, még mindig panaszkodik, hogy tünetei korlátozzák napi tevékenységüket. A kutatók annak vizsgálatát tűzték ki célul, hogy a beavatkozás utáni korai rehabilitációs stratégiák hozzájárulnak-e a betegek testi fogyatékosságainak csökkentéséhez.

A szívrehabilitáció (CR) a szívműtéten átesett betegek jól bevált kezelési módja. A TAVI-t követő betegek természetes jelöltek a gyakorlaton alapuló CR-re. Ennek ellenére 2013-ig nem álltak rendelkezésre adatok az átfogó rehabilitációs időszak biztonságosságáról és hatékonyságáról ezeknél az alanyoknál. Nicola Russo et al. összehasonlította egy strukturált, gyakorlaton alapuló CR program biztonságosságát és hatékonyságát nyolcéveseknél a hagyományos sAVR és a TAVI után, és arra a következtetésre jutott, hogy egy rövid távú, felügyelt, gyakorlat alapú CR megvalósítható, biztonságos és hatékony nyolcéves betegeknél a TAVI után. valamint hagyományos műtét után. A korai CR program növeli a függetlenséget, a mobilitást és a funkcionális kapacitást, ezért minden betegnél ösztönözni kell. A jövőbeni vizsgálatok során értékelni kell a hosszú távú hatásokat és a prognosztikai relevanciát. Egy hasonló összehasonlítás azt a hipotézist értékelte, hogy a TAVI-t követő betegek javát szolgálják a CR, összehasonlítva a műtéti aortabillentyű pótlást (sAVR) követő betegekkel. Ők is arra a következtetésre jutottak, hogy a TAVI-t követően a betegek szívrehabilitációt élveznek idősebb koruk és társbetegségeik ellenére. A CR egy hasznos eszköz a mindennapi életben való függetlenség fenntartására és a társadalmi-kulturális életben való részvételre. Ugyanerre a következtetésre jutott Ivan Fauchère et al. levél a szerkesztőnek - a TAVI csoport betegei idősebbek és betegebbek voltak, mint a SAVR betegek. E különbségek ellenére mindkét betegcsoport ugyanúgy részesült a posztakut fekvőbeteg-rehabilitációs programból, amint azt a 6 perces sétatesztek és a FIM pontszámok értékelték.

Egy másik tanulmány, amely 484, súlyos tünetekkel járó AS-ben szenvedő, TAVI-n átesett betegből álló kohorszból készült, a 6 perces séta teszttávolság (6MWTD) alapján becsült fizikai teljesítmény és a TAVI utáni hosszú távú prognózis közötti összefüggést értékelte. Azt találták, hogy azokhoz képest, akiknél a 6 MWTD meghaladja a medián értéket, azok, akik nem tudtak járni, nagyobb arányban haltak meg a TAVI után. Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik nem tudtak járni, és akik kezdetben lassan sétáltak, funkcionális állapotjavulást tapasztaltak a TAVI után, míg a gyorsan sétálók nem javultak, és valójában szerény csökkenést tapasztaltak a 6MWTD-ben.

Kimutatták, hogy a TAVI után rehabilitációra utalt betegek gyakran nagyon gyengék, magas fokú funkcionális károsodással, másoktól való függéssel és nagy a klinikai szövődmények kockázatával. Egy többdimenziós értékelésen és beavatkozáson alapuló rehabilitációs program során a legtöbb beteg funkcionális állapotában, életminőségében és autonómiájában jelentős javulást mutatott, ami az alanyok többségénél stabil maradt a középtávú követés során.

A vizsgálók tudomása szerint egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze a rehabilitációs stratégiát a TAVI utáni konzervatív kezeléssel. A kutatók azon hipotézisünk tesztelésére indultak, hogy a CR segíthet ezeknek a betegeknek a rövid és hosszú távú prognózisában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 75 év feletti TAVI-s beteg
  • férfi vagy nő
  • 2016. március 1. és 2017. március 1. között TAVI eljárás alatt áll
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil klinikai állapot - a kezelőorvos szerint.
  • Fogyatékosság az eljárás előtt.
  • Súlyos kognitív hanyatlás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CR csoport
A betegeket a beavatkozást követő héten beutaljuk rehabilitációs központunkba, és személyre szabott rehabilitációs programra rendeljük 3 hónapos időtartamra.
A rehabilitáció időtartama 3 hónap, és egy multidiszciplináris program lesz, amely felügyelt fizikai aktivitást is magában foglal
Nincs beavatkozás: konzervatív csoport
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség kérdőív
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
6 perces séta teszt
Időkeret: 3 hónap
méterek számát a páciens 6 percig sétált, hogy tesztelje a páciens fizikai teljesítményét.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel