Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rehabilitacja po TAVI może przyspieszyć powrót do zdrowia i poprawić rokowanie

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wielu pacjentów, z którymi spotykamy się miesiąc po TAVI, nadal skarży się na objawy ograniczające ich codzienną aktywność. Badacze postanowili zbadać, czy strategia rehabilitacji wcześnie po zabiegu przyczynia się do zmniejszenia niepełnosprawności fizycznej, na którą cierpią ci pacjenci.

Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest uznaną metodą leczenia pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Pacjenci po TAVI są naturalnymi kandydatami do skierowania na CR wysiłkową. Mimo to do 2013 roku nie było dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kompleksowej rehabilitacji u tych osób. CR jest narzędziem pomocnym w utrzymaniu samodzielności w czynnościach życia codziennego i uczestnictwie w życiu społeczno-kulturalnym. pomimo tych różnic, obie grupy pacjentów odniosły takie same korzyści z programu rehabilitacji szpitalnej po przebytym ostrym okresie, jak oceniono za pomocą testów 6-minutowego marszu i wyników FIM. Pacjenci, którzy nie byli w stanie chodzić i chodzili wolno na początku badania, doświadczyli poprawy stanu funkcjonalnego po TAVI, podczas gdy u pacjentów szybko chodzących nie nastąpiła poprawa i faktycznie doświadczyli niewielkiego spadku 6MWTD. Wykazano, że pacjenci kierowani na rehabilitację po TAVI są często bardzo słabi, z dużym stopniem upośledzenia czynnościowego, zależnością od innych i dużym ryzykiem powikłań klinicznych. W trakcie programu rehabilitacji, opartego na wielowymiarowej ocenie i interwencji, większość pacjentów wykazała znaczną poprawę stanu funkcjonalnego, jakości życia i autonomii, która u większości badanych pozostawała stabilna w trakcie średniookresowej obserwacji.

Według wiedzy badaczy żadne prospektywne badanie nie porównywało strategii rehabilitacyjnej z leczeniem zachowawczym po TAVI. badacze postanowili przetestować hipotezę badaczy, że CR może pomóc w krótko- i długoterminowej prognozie tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów, z którymi spotykamy się miesiąc po TAVI, nadal skarży się na objawy ograniczające ich codzienną aktywność. Badacze postanowili zbadać, czy strategia rehabilitacji wcześnie po zabiegu przyczynia się do zmniejszenia niepełnosprawności fizycznej, na którą cierpią ci pacjenci.

Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest uznaną metodą leczenia pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Pacjenci po TAVI są naturalnymi kandydatami do skierowania na CR wysiłkową. Mimo to do 2013 roku nie było dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kompleksowej rehabilitacji u tych osób. Nicola Russo i in. porównali bezpieczeństwo i skuteczność ustrukturyzowanego programu CR opartego na ćwiczeniach u osiemdziesięciolatków po tradycyjnym sAVR z TAVI i doszli do wniosku, że krótkoterminowa, nadzorowana CR oparta na ćwiczeniach jest wykonalna, bezpieczna i skuteczna u osiemdziesięciolatków po TAVI jako jak również po tradycyjnej operacji. Wczesny program CR zwiększa niezależność, mobilność i sprawność funkcjonalną i należy do niego zachęcać wszystkich pacjentów. W przyszłych badaniach należy ocenić skutki długoterminowe i znaczenie prognostyczne. W podobnym porównaniu oceniono hipotezę, że pacjenci po TAVI odnoszą korzyści z CR w porównaniu z pacjentami po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (sAVR). Oni również doszli do wniosku, że pacjenci po TAVI odnoszą korzyści z rehabilitacji kardiologicznej pomimo starszego wieku i chorób współistniejących. CR jest narzędziem pomocnym w utrzymaniu samodzielności w czynnościach życia codziennego i uczestnictwie w życiu społeczno-kulturalnym. Do tego samego wniosku doszli Ivan Fauchère i in. list do redakcji - pacjenci w grupie TAVI byli starsi i bardziej chorzy niż pacjenci SAVR. Pomimo tych różnic obie grupy pacjentów odniosły takie same korzyści z programu rehabilitacji szpitalnej po przebytym ostrym okresie, jak oceniono za pomocą testów 6-minutowego marszu i wyników FIM.

W innym badaniu przeprowadzonym na kohorcie 484 pacjentów z ciężkim objawowym ZA, którzy przeszli TAVI, oceniano związek między sprawnością fizyczną ocenianą na podstawie 6-minutowego testu marszu (6MWTD) a długoterminowym rokowaniem po TAVI. Odkryli, że w porównaniu z osobami z 6MWTD powyżej mediany, osoby, które nie były w stanie chodzić, doświadczyły wyższego wskaźnika zgonów po TAVI. Dla kontrastu, pacjenci, którzy nie byli w stanie chodzić i ci chodzili wolno na początku badania, doświadczyli poprawy stanu funkcjonalnego po TAVI, podczas gdy pacjenci szybko chodziący nie poprawili się i faktycznie doświadczyli niewielkiego spadku 6MWTD.

Wykazano, że pacjenci kierowani na rehabilitację po TAVI są często bardzo słabi, z dużym stopniem upośledzenia czynnościowego, zależni od innych iz dużym ryzykiem powikłań klinicznych. W trakcie programu rehabilitacji, opartego na wielowymiarowej ocenie i interwencji, większość pacjentów wykazała znaczną poprawę stanu funkcjonalnego, jakości życia i autonomii, która u większości badanych pozostawała stabilna w trakcie średniookresowej obserwacji.

Według wiedzy badaczy żadne prospektywne badanie nie porównywało strategii rehabilitacyjnej z leczeniem zachowawczym po TAVI. badacze postanowili przetestować naszą hipotezę, że CR może pomóc w krótko- i długoterminowej prognozie tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci TAVI w wieku powyżej 75 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • w trakcie procedury TAVI w okresie od 1 marca 2016 r. do 1 marca 2017 r
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan kliniczny niestabilny - w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Handicap przed zabiegiem.
  • Poważny spadek funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CR
w następnym tygodniu po zabiegu pacjenci zostaną skierowani do naszego ośrodka rehabilitacyjnego i przydzieleni do spersonalizowanego programu rehabilitacyjnego na okres 3 miesięcy.
Rehabilitacja potrwa 3 miesiące i będzie multidyscyplinarnym programem obejmującym nadzorowaną aktywność fizyczną
Brak interwencji: grupa konserwatywna
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczbę metrów, którą pacjent przeszedł przez 6 minut, aby sprawdzić wydolność fizyczną pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Subskrybuj