- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02855099
Czy rehabilitacja po TAVI może przyspieszyć powrót do zdrowia i poprawić rokowanie
Wielu pacjentów, z którymi spotykamy się miesiąc po TAVI, nadal skarży się na objawy ograniczające ich codzienną aktywność. Badacze postanowili zbadać, czy strategia rehabilitacji wcześnie po zabiegu przyczynia się do zmniejszenia niepełnosprawności fizycznej, na którą cierpią ci pacjenci.
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest uznaną metodą leczenia pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Pacjenci po TAVI są naturalnymi kandydatami do skierowania na CR wysiłkową. Mimo to do 2013 roku nie było dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kompleksowej rehabilitacji u tych osób. CR jest narzędziem pomocnym w utrzymaniu samodzielności w czynnościach życia codziennego i uczestnictwie w życiu społeczno-kulturalnym. pomimo tych różnic, obie grupy pacjentów odniosły takie same korzyści z programu rehabilitacji szpitalnej po przebytym ostrym okresie, jak oceniono za pomocą testów 6-minutowego marszu i wyników FIM. Pacjenci, którzy nie byli w stanie chodzić i chodzili wolno na początku badania, doświadczyli poprawy stanu funkcjonalnego po TAVI, podczas gdy u pacjentów szybko chodzących nie nastąpiła poprawa i faktycznie doświadczyli niewielkiego spadku 6MWTD. Wykazano, że pacjenci kierowani na rehabilitację po TAVI są często bardzo słabi, z dużym stopniem upośledzenia czynnościowego, zależnością od innych i dużym ryzykiem powikłań klinicznych. W trakcie programu rehabilitacji, opartego na wielowymiarowej ocenie i interwencji, większość pacjentów wykazała znaczną poprawę stanu funkcjonalnego, jakości życia i autonomii, która u większości badanych pozostawała stabilna w trakcie średniookresowej obserwacji.
Według wiedzy badaczy żadne prospektywne badanie nie porównywało strategii rehabilitacyjnej z leczeniem zachowawczym po TAVI. badacze postanowili przetestować hipotezę badaczy, że CR może pomóc w krótko- i długoterminowej prognozie tych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów, z którymi spotykamy się miesiąc po TAVI, nadal skarży się na objawy ograniczające ich codzienną aktywność. Badacze postanowili zbadać, czy strategia rehabilitacji wcześnie po zabiegu przyczynia się do zmniejszenia niepełnosprawności fizycznej, na którą cierpią ci pacjenci.
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest uznaną metodą leczenia pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Pacjenci po TAVI są naturalnymi kandydatami do skierowania na CR wysiłkową. Mimo to do 2013 roku nie było dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kompleksowej rehabilitacji u tych osób. Nicola Russo i in. porównali bezpieczeństwo i skuteczność ustrukturyzowanego programu CR opartego na ćwiczeniach u osiemdziesięciolatków po tradycyjnym sAVR z TAVI i doszli do wniosku, że krótkoterminowa, nadzorowana CR oparta na ćwiczeniach jest wykonalna, bezpieczna i skuteczna u osiemdziesięciolatków po TAVI jako jak również po tradycyjnej operacji. Wczesny program CR zwiększa niezależność, mobilność i sprawność funkcjonalną i należy do niego zachęcać wszystkich pacjentów. W przyszłych badaniach należy ocenić skutki długoterminowe i znaczenie prognostyczne. W podobnym porównaniu oceniono hipotezę, że pacjenci po TAVI odnoszą korzyści z CR w porównaniu z pacjentami po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (sAVR). Oni również doszli do wniosku, że pacjenci po TAVI odnoszą korzyści z rehabilitacji kardiologicznej pomimo starszego wieku i chorób współistniejących. CR jest narzędziem pomocnym w utrzymaniu samodzielności w czynnościach życia codziennego i uczestnictwie w życiu społeczno-kulturalnym. Do tego samego wniosku doszli Ivan Fauchère i in. list do redakcji - pacjenci w grupie TAVI byli starsi i bardziej chorzy niż pacjenci SAVR. Pomimo tych różnic obie grupy pacjentów odniosły takie same korzyści z programu rehabilitacji szpitalnej po przebytym ostrym okresie, jak oceniono za pomocą testów 6-minutowego marszu i wyników FIM.
W innym badaniu przeprowadzonym na kohorcie 484 pacjentów z ciężkim objawowym ZA, którzy przeszli TAVI, oceniano związek między sprawnością fizyczną ocenianą na podstawie 6-minutowego testu marszu (6MWTD) a długoterminowym rokowaniem po TAVI. Odkryli, że w porównaniu z osobami z 6MWTD powyżej mediany, osoby, które nie były w stanie chodzić, doświadczyły wyższego wskaźnika zgonów po TAVI. Dla kontrastu, pacjenci, którzy nie byli w stanie chodzić i ci chodzili wolno na początku badania, doświadczyli poprawy stanu funkcjonalnego po TAVI, podczas gdy pacjenci szybko chodziący nie poprawili się i faktycznie doświadczyli niewielkiego spadku 6MWTD.
Wykazano, że pacjenci kierowani na rehabilitację po TAVI są często bardzo słabi, z dużym stopniem upośledzenia czynnościowego, zależni od innych iz dużym ryzykiem powikłań klinicznych. W trakcie programu rehabilitacji, opartego na wielowymiarowej ocenie i interwencji, większość pacjentów wykazała znaczną poprawę stanu funkcjonalnego, jakości życia i autonomii, która u większości badanych pozostawała stabilna w trakcie średniookresowej obserwacji.
Według wiedzy badaczy żadne prospektywne badanie nie porównywało strategii rehabilitacyjnej z leczeniem zachowawczym po TAVI. badacze postanowili przetestować naszą hipotezę, że CR może pomóc w krótko- i długoterminowej prognozie tych pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci TAVI w wieku powyżej 75 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- w trakcie procedury TAVI w okresie od 1 marca 2016 r. do 1 marca 2017 r
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Stan kliniczny niestabilny - w ocenie lekarza prowadzącego.
- Handicap przed zabiegiem.
- Poważny spadek funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CR
w następnym tygodniu po zabiegu pacjenci zostaną skierowani do naszego ośrodka rehabilitacyjnego i przydzieleni do spersonalizowanego programu rehabilitacyjnego na okres 3 miesięcy.
|
Rehabilitacja potrwa 3 miesiące i będzie multidyscyplinarnym programem obejmującym nadzorowaną aktywność fizyczną
|
|
Brak interwencji: grupa konserwatywna
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczbę metrów, którą pacjent przeszedł przez 6 minut, aby sprawdzić wydolność fizyczną pacjenta.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia