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TAVI后的康复能否促进恢复并改善预后

2018年2月14日 更新者:michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

我们遇到的许多患者在 TAVI 一个月后仍然抱怨症状限制了他们的日常活动。 研究人员着手研究手术后早期的康复策略是否有助于减少这些患者遭受的身体残疾。

心脏康复 (CR) 是接受心脏手术患者的行之有效的治疗方法。 TAVI 后的患者自然会转诊至基于运动的 CR。 尽管如此,直到 2013 年,还没有关于这些受试者全面康复期的安全性和有效性的数据。 CR 是保持日常生活活动独立性和参与社会文化生活的有用工具。 尽管存在这些差异,但通过 6 分钟步行测试和 FIM 评分评估,两组患者确实以相同的方式从急性住院后康复计划中获益。 无法行走和基线时步行缓慢的患者在 TAVI 后功能状态有所改善,而快步行者的 6MWTD 没有改善,实际上有适度下降。通常非常虚弱,具有严重的功能障碍、依赖他人和临床并发症的高风险。 在康复计划中,基于多维评估和干预,大多数患者在功能状态、生活质量和自主性方面表现出显着改善,并且在中期随访期间大多数受试者保持稳定。

据研究人员所知,没有前瞻性研究将 TAVI 后的康复策略与保守治疗进行比较。研究人员着手测试研究人员假设 CR 可能有助于这些患者的短期和长期预后。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

我们遇到的许多患者在 TAVI 一个月后仍然抱怨症状限制了他们的日常活动。 研究人员着手研究手术后早期的康复策略是否有助于减少这些患者遭受的身体残疾。

心脏康复 (CR) 是接受心脏手术患者的行之有效的治疗方法。 TAVI 后的患者自然会转诊至基于运动的 CR。 尽管如此,直到 2013 年,还没有关于这些受试者全面康复期的安全性和有效性的数据。 尼古拉鲁索等。比较了传统 sAVR 与 TAVI 后八十多岁患者结构化、基于运动的 CR 计划的安全性和有效性,并得出结论,短期、监督、基于运动的 CR 对 TAVI 后八十多岁患者是可行、安全和有效的以及传统手术后。 早期 CR 计划可增强独立性、活动能力和功能能力,应鼓励所有患者进行。 应在未来的研究中评估长期影响和预后相关性。 一项类似的比较评估了 TAVI 术后患者与外科主动脉瓣置换术 (sAVR) 患者相比获益于 CR 的假设。 他们也得出结论,尽管患者年龄较大且存在合并症,但 TAVI 后的患者仍可从心脏康复中获益。 CR 是保持日常生活活动独立性和参与社会文化生活的有用工具。 Ivan Fauchère 等人也得出了同样的结论。致编辑的信——TAVI 组的患者比 SAVR 患者年龄更大、病情更重。 尽管存在这些差异,但通过 6 分钟步行测试和 FIM 评分评估,两组患者确实以相同的方式从急性住院后康复计划中获益。

另一项研究来自 484 名接受 TAVI 的严重症状性 AS 患者队列,评估了通过 6 分钟步行测试距离 (6MWTD) 估计的身体表现与 TAVI 后长期预后之间的关联。 他们发现,与 6MWTD 高于中值的患者相比,无法行走的患者在 TAVI 后的死亡率更高。 相比之下,无法行走的患者和基线时步行缓慢的患者在 TAVI 后功能状态有所改善,而快步行者没有改善,实际上 6MWTD 略有下降。

已经表明,在 TAVI 后转诊进行康复治疗的患者通常非常虚弱,具有严重的功能障碍、依赖他人和临床并发症的高风险。 在康复计划中,基于多维评估和干预,大多数患者在功能状态、生活质量和自主性方面表现出显着改善,并且在中期随访期间大多数受试者保持稳定。

据研究人员所知,没有前瞻性研究将 TAVI 后的康复策略与保守治疗进行比较。研究人员开始检验我们的假设,即 CR 可能有助于这些患者的短期和长期预后。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 75 岁以上的 TAVI 患者
  • 男女不限
  • 2016年3月1日至2017年3月1日期间接受TAVI手术
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 不稳定的临床状况 - 根据主治医师的说法。
  • 手术前的障碍。
  • 严重的认知衰退。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:华润集团
患者将在手术后的下一周被转介到我们的康复中心,并被分配到为期 3 个月的个性化康复计划。
康复持续时间为 3 个月,将是一个多学科计划,包括有人监督的体育活动
无干预:保守派
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷
大体时间:3个月
3个月
6分钟步行测试
大体时间:3个月
患者步行 6 分钟的米数,以测试患者的身体机能。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月23日

研究完成 (实际的)

2017年7月24日

研究注册日期

首次提交

2016年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月3日

首次发布 (估计)

2016年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月14日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TASMC-16-UC-0015-16-TLV-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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