報酬および認知ドメインの新規クロス種神経生理学的アッセイ
この学際的な研究プログラムの包括的な目標は、ヒトとラットで並行して評価されるだけでなく、客観的に比較できる神経生理学的および行動の指標を生み出す、報酬と認知の新しい異種間トランスレーショナル評価を開発および最適化することです。種を超えて。 この研究は、ヒトとラットの両方で以下のアッセイをさらに開発および最適化し (第 1 相)、薬理学的チャレンジ (第 2 相) によって検証することにより、以前の研究に基づいて構築されます。
- 種内および種間のEEG活動を記録および分析するための高度な神経生理学的および計算モデリング技術。と
- 報酬学習、認知制御、および認知柔軟性の行動評価は、種内および種間で分析されます。
研究の第 2 段階では、両方の種のタスク パフォーマンスと脳波活動に対する標的薬の影響を評価することにより、これらのアッセイの翻訳的妥当性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この学際的な研究プログラムの包括的な目標は、薬物効果の客観的な比較を可能にする神経生理学的および行動的指標を生み出す、報酬と認知の新しい翻訳評価を開発および最適化することです。
フェーズ 1 (2016-2018) では、EEG 検査中に実施される報酬学習と認知を測定するためのコンピューター ベースのタスクの開発と最適化を目指します。 各参加者は、簡単な心理的評価 (インタビューと調査) を完了するために 1 回の訪問に来て、EEG データが収集されている間にコンピューターベースのタスクの 2 つを実行するように求められます。 3 つのタスクは、フランカー タスク、反転学習タスク、および確率的報酬タスク (PRT) です。
フェーズ 2 (2018-2021) では、新しい参加者のセットが 4 回の訪問に登録されます。 最初の訪問時に、彼らは簡単な心理的評価（インタビューと調査）を受けます。 その後、フェーズ I で開発されたタスクの 1 つに割り当てられ、モダフィニル (認知増強剤) またはメチルフェニデート (ドーパミン増強剤) という治験薬の 1 つにも割り当てられます。 2 回目、3 回目、および 4 回目の来院時に、被験者には、低用量、高用量、およびプラセボの 3 つの用量のいずれかで薬が投与されます。 その後、脳波検査中に割り当てられたタスクを実行します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 右利き
除外基準:
- 急性または慢性の医学的、神経学的、または精神医学的疾患
- アルコールまたは薬物乱用を含む、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）で定義されている精神障害の過去/現在の診断;
- -過去6か月間の向精神薬の使用
- 現在の抑うつ気分 (Beck Depression Inventory (BDI-II) スコア < 6)
- アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ワルファリン、およびその他の抗凝固薬の現在の使用
- コカイン、覚醒剤、およびその他のドーパミン作動薬の使用歴（アンフェタミン、メチルフェニデートなど）
- あらゆるセッションで陽性の毒物学スクリーニング
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ 1 参加者 [治験薬なし]
フェーズ 1 の参加者は、どの治験薬にも割り当てられていません。
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フェーズ 2 参加者 [プラセボ]
プラセボに無作為に割り当てられたフェーズ 2 参加者。
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フェーズ 2 参加者 [メチルフェニデート]
メチルフェニデートを服用するようにランダムに割り当てられたフェーズ2の参加者。
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クロスオーバー、単回投与介入
他の名前：
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フェーズ 2 参加者 [モダフィニル]
モダフィニルを服用するようにランダムに割り当てられたフェーズ2の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報酬のある試験と無報酬の試験に応じた前頭中央頭皮領域でのフィードバック関連陽性 (FRP) の振幅。
時間枠：1日
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相対 FRP 応答は、フェーズ 1 で使用される確率的報酬タスク (PRT) の主要な結果の尺度です。
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1日
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|
正しい試行と正しくない試行に対応した前頭中央頭皮領域でのイベント関連陰性 (ERN) の振幅。
時間枠：1日
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相対的な ERN 応答は、フランカー タスクの主要な結果の尺度です。
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1日
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負のフィードバックと正のフィードバックに応答して、前頭中央頭皮領域でのフィードバック関連負性 (FRN) の振幅。
時間枠：1日
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相対 FRN 応答は、反転学習タスクの主要な結果の尺度です。
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1日
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フランカー タスクでの行動パフォーマンス
時間枠：1日
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フランカー タスクは、反応抑制を測定して、特定の状況で不適切な反応を抑制する能力を評価する認知課題です。
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1日
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反転学習タスクでの行動パフォーマンス
時間枠：1日
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このタスクには、2 つの抽象的な刺激のどちらが選択されるかを決定する「規則」を学習することが含まれます。
ルールはブロックの途中で変更されます。目標は、参加者がルールの変更にどれだけ迅速に適応できるかを確認することです。
フィードバックは確率的です。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Diego A Pizzagalli, PhD、Mclean Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015P001757/MGH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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