- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02855229
Nieuwe soortoverschrijdende neurofysiologische assays van beloning en cognitieve domeinen
Het overkoepelende doel van dit multidisciplinaire onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en optimaliseren van nieuwe cross-species translationele beoordelingen van beloning en cognitie die niet alleen parallel bij mensen en ratten zullen worden beoordeeld, maar ook neurofysiologische en gedragsstatistieken produceren die objectief kunnen worden vergeleken. tussen soorten. Het onderzoek zal voortbouwen op eerdere studies door de volgende assays bij zowel mensen als ratten verder te ontwikkelen en te optimaliseren (in fase 1) en vervolgens te valideren via farmacologische provocatie (in fase 2):
- geavanceerde neurofysiologische en computationele modelleringstechnieken om EEG-activiteit binnen en tussen soorten vast te leggen en te analyseren; en
- gedragsbeoordelingen van beloningsleren, cognitieve controle en cognitieve flexibiliteit zullen binnen en tussen soorten worden geanalyseerd.
De tweede fase van de studie zal de translationele validiteit van deze assays testen, door de impact van een gericht medicijn op taakprestaties en EEG-activiteit in beide diersoorten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit multidisciplinaire onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en optimaliseren van nieuwe translationele beoordelingen van beloning en cognitie die neurofysiologische en gedragsstatistieken zullen produceren die objectieve vergelijking van medicijneffecten mogelijk maken.
Fase 1 (2016-2018) zal gericht zijn op het ontwikkelen en optimaliseren van computergebaseerde taken om beloningsleren en cognitie te meten, die moeten worden afgenomen tijdens een EEG-onderzoek. Elke deelnemer zal worden gevraagd om voor een enkel bezoek te komen om een korte psychologische beoordeling (interview en enquêtes) uit te voeren en vervolgens twee van de computergebaseerde taken uit te voeren terwijl EEG-gegevens worden verzameld. De drie taken zijn de Flanker Task, de Reversal Learning Task en de Probabilistic Reward Task (PRT).
In fase 2 (2018-2021) wordt een nieuwe groep deelnemers ingeschreven voor vier bezoeken. Bij het eerste bezoek krijgen ze een kort psychologisch onderzoek (interview en enquêtes). Ze zullen dan worden toegewezen aan een van de taken die tijdens fase I zijn ontwikkeld, en ze zullen ook worden toegewezen aan een van de onderzoeksgeneesmiddelen: modafinil (een cognitieve versterker) of methylfenidaat (een dopamine-versterker). Bij het tweede, derde en vierde bezoek krijgt de proefpersoon zijn medicijn in een van de drie doses: een lage dosis, een hogere dosis en een placebo. Vervolgens voeren ze de toegewezen taak uit tijdens een EEG-onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- acute of chronische medische, neurologische of psychiatrische ziekte
- elke vroegere/huidige diagnose van psychische stoornis zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), inclusief alcohol- of middelenmisbruik;
- gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 6 maanden
- Huidige depressieve stemming (Beck Depression Inventory (BDI-II) score < 6)
- Huidig gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), warfarine en andere anticoagulantia
- Geschiedenis van cocaïne, stimulerende middelen en ander dopaminerge drugsgebruik (bijv. Amfetamine, methylfenidaat)
- Positief toxicologiescherm bij elke sessie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1-deelnemers [geen onderzoeksgeneesmiddel]
Fase 1-deelnemers worden aan geen enkel onderzoeksgeneesmiddel toegewezen.
|
|
|
Fase 2 deelnemers [Placebo]
Fase 2-deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de placebo.
|
|
|
Fase 2 deelnemers [Methylfenidaat]
Fase 2-deelnemers die willekeurig worden toegewezen om methylfenidaat te gebruiken.
|
cross-over interventie met een enkele dosis
Andere namen:
|
|
Fase 2 deelnemers [Modafinil]
Fase 2-deelnemers die willekeurig worden toegewezen om modafinil te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedbackgerelateerde positiviteitsamplitudes (FRP) over frontocentrale hoofdhuidregio's als reactie op proeven met beloning versus proeven zonder beloning.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Relatieve FRP-respons is de primaire uitkomstmaat voor de probabilistische beloningstaak (PRT) die in fase 1 wordt gebruikt.
|
1 dag
|
|
Gebeurtenisgerelateerde negativiteitsamplitudes (ERN) over frontocentrale hoofdhuidgebieden als reactie op correcte proeven versus onjuiste proeven.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Relatieve ERN-respons is de primaire uitkomstmaat voor de flanker-taak.
|
1 dag
|
|
Feedbackgerelateerde negativiteitsamplitudes (FRN) over frontocentrale hoofdhuidgebieden als reactie op negatieve feedback versus positieve feedback.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Relatieve FRN-respons is de primaire uitkomstmaat voor de omkeringsleertaak.
|
1 dag
|
|
Gedragsprestaties op de Flanker-taak
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Flanker-taak is een cognitieve taak die responsinhibitie meet om het vermogen te beoordelen om reacties te onderdrukken die ongepast zijn in een bepaalde context.
|
1 dag
|
|
Gedragsprestaties op de omkeringsleertaak
Tijdsspanne: 1 dag
|
De taak omvat het leren van 'regels' die bepalen welke van de twee abstracte stimuli worden geselecteerd.
De regel verandert in het midden van het blok en het doel is om te zien hoe snel de deelnemer zich kan aanpassen aan de regelwijziging.
Feedback is probabilistisch.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego A Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Dopamine-opnameremmers
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Cytochroom P-450-enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Wakkerheid bevorderende middelen
- Modafinil
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001757/MGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .