Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe soortoverschrijdende neurofysiologische assays van beloning en cognitieve domeinen

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Het overkoepelende doel van dit multidisciplinaire onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en optimaliseren van nieuwe cross-species translationele beoordelingen van beloning en cognitie die niet alleen parallel bij mensen en ratten zullen worden beoordeeld, maar ook neurofysiologische en gedragsstatistieken produceren die objectief kunnen worden vergeleken. tussen soorten. Het onderzoek zal voortbouwen op eerdere studies door de volgende assays bij zowel mensen als ratten verder te ontwikkelen en te optimaliseren (in fase 1) en vervolgens te valideren via farmacologische provocatie (in fase 2):

  1. geavanceerde neurofysiologische en computationele modelleringstechnieken om EEG-activiteit binnen en tussen soorten vast te leggen en te analyseren; en
  2. gedragsbeoordelingen van beloningsleren, cognitieve controle en cognitieve flexibiliteit zullen binnen en tussen soorten worden geanalyseerd.

De tweede fase van de studie zal de translationele validiteit van deze assays testen, door de impact van een gericht medicijn op taakprestaties en EEG-activiteit in beide diersoorten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit multidisciplinaire onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en optimaliseren van nieuwe translationele beoordelingen van beloning en cognitie die neurofysiologische en gedragsstatistieken zullen produceren die objectieve vergelijking van medicijneffecten mogelijk maken.

Fase 1 (2016-2018) zal gericht zijn op het ontwikkelen en optimaliseren van computergebaseerde taken om beloningsleren en cognitie te meten, die moeten worden afgenomen tijdens een EEG-onderzoek. Elke deelnemer zal worden gevraagd om voor een enkel bezoek te komen om een ​​korte psychologische beoordeling (interview en enquêtes) uit te voeren en vervolgens twee van de computergebaseerde taken uit te voeren terwijl EEG-gegevens worden verzameld. De drie taken zijn de Flanker Task, de Reversal Learning Task en de Probabilistic Reward Task (PRT).

In fase 2 (2018-2021) wordt een nieuwe groep deelnemers ingeschreven voor vier bezoeken. Bij het eerste bezoek krijgen ze een kort psychologisch onderzoek (interview en enquêtes). Ze zullen dan worden toegewezen aan een van de taken die tijdens fase I zijn ontwikkeld, en ze zullen ook worden toegewezen aan een van de onderzoeksgeneesmiddelen: modafinil (een cognitieve versterker) of methylfenidaat (een dopamine-versterker). Bij het tweede, derde en vierde bezoek krijgt de proefpersoon zijn medicijn in een van de drie doses: een lage dosis, een hogere dosis en een placebo. Vervolgens voeren ze de toegewezen taak uit tijdens een EEG-onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

222

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische medische, neurologische of psychiatrische ziekte
  • elke vroegere/huidige diagnose van psychische stoornis zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), inclusief alcohol- of middelenmisbruik;
  • gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige depressieve stemming (Beck Depression Inventory (BDI-II) score < 6)
  • Huidig ​​​​gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), warfarine en andere anticoagulantia
  • Geschiedenis van cocaïne, stimulerende middelen en ander dopaminerge drugsgebruik (bijv. Amfetamine, methylfenidaat)
  • Positief toxicologiescherm bij elke sessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1-deelnemers [geen onderzoeksgeneesmiddel]
Fase 1-deelnemers worden aan geen enkel onderzoeksgeneesmiddel toegewezen.
Fase 2 deelnemers [Placebo]
Fase 2-deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de placebo.
Fase 2 deelnemers [Methylfenidaat]
Fase 2-deelnemers die willekeurig worden toegewezen om methylfenidaat te gebruiken.
cross-over interventie met een enkele dosis
Andere namen:
  • Modafinil
Fase 2 deelnemers [Modafinil]
Fase 2-deelnemers die willekeurig worden toegewezen om modafinil te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedbackgerelateerde positiviteitsamplitudes (FRP) over frontocentrale hoofdhuidregio's als reactie op proeven met beloning versus proeven zonder beloning.
Tijdsspanne: 1 dag
Relatieve FRP-respons is de primaire uitkomstmaat voor de probabilistische beloningstaak (PRT) die in fase 1 wordt gebruikt.
1 dag
Gebeurtenisgerelateerde negativiteitsamplitudes (ERN) over frontocentrale hoofdhuidgebieden als reactie op correcte proeven versus onjuiste proeven.
Tijdsspanne: 1 dag
Relatieve ERN-respons is de primaire uitkomstmaat voor de flanker-taak.
1 dag
Feedbackgerelateerde negativiteitsamplitudes (FRN) over frontocentrale hoofdhuidgebieden als reactie op negatieve feedback versus positieve feedback.
Tijdsspanne: 1 dag
Relatieve FRN-respons is de primaire uitkomstmaat voor de omkeringsleertaak.
1 dag
Gedragsprestaties op de Flanker-taak
Tijdsspanne: 1 dag
De Flanker-taak is een cognitieve taak die responsinhibitie meet om het vermogen te beoordelen om reacties te onderdrukken die ongepast zijn in een bepaalde context.
1 dag
Gedragsprestaties op de omkeringsleertaak
Tijdsspanne: 1 dag
De taak omvat het leren van 'regels' die bepalen welke van de twee abstracte stimuli worden geselecteerd. De regel verandert in het midden van het blok en het doel is om te zien hoe snel de deelnemer zich kan aanpassen aan de regelwijziging. Feedback is probabilistisch.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego A Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD wordt gedeeld via NIMH Data Archive (als onderdeel van de overeenkomst voor het indienen van gegevens)

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle verzamelde IPD worden elke 6 maanden gedeeld (1/15 en 7/15 van elk jaar). Het uploaden begint in 2019.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen toegang vragen voor goedkeuring door het NIMH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren