Nové mezidruhové neurofyziologické testy odměn a kognitivních domén
Zastřešujícím cílem tohoto multidisciplinárního výzkumného programu je vyvinout a optimalizovat nová mezidruhová translační hodnocení odměny a kognice, která budou nejen paralelně hodnocena u lidí a potkanů, ale také vytvoří neurofyziologické a behaviorální metriky, které lze objektivně porovnávat. napříč druhy. Výzkum bude stavět na předchozích studiích dalším vývojem a optimalizací (ve fázi 1), poté validací prostřednictvím farmakologické výzvy (ve fázi 2), následujících testů u lidí i potkanů:
- pokročilé neurofyziologické a výpočetní modelovací techniky pro záznam a analýzu EEG aktivity v rámci a napříč druhy; a
- behaviorální hodnocení učení o odměně, kognitivní kontroly a kognitivní flexibility bude analyzováno v rámci druhů i mezi nimi.
Druhá fáze studie bude testovat translační validitu těchto testů posouzením dopadu cíleného léku na plnění úkolů a aktivitu EEG u obou druhů.
Přehled studie
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto multidisciplinárního výzkumného programu je vyvinout a optimalizovat nová translační hodnocení odměny a kognice, která vytvoří neurofyziologické a behaviorální metriky, které umožní objektivní srovnání účinků drog.
Fáze 1 (2016-2018) se bude snažit vyvinout a optimalizovat počítačové úlohy k měření odměny za učení a poznávání, které budou prováděny během vyšetření EEG. Každý účastník bude požádán, aby se dostavil na jednu návštěvu, aby absolvoval stručné psychologické posouzení (rozhovor a průzkumy), poté provedl dva z počítačových úkolů, zatímco budou shromažďována data EEG. Tyto tři úkoly jsou Flanker Task, Reversal Learning Task a Probabilistic Reward Task (PRT).
Ve fázi 2 (2018–2021) bude na čtyři návštěvy zapsána nová skupina účastníků. Při první návštěvě absolvují krátký psychologický posudek (rozhovor a průzkumy). Poté jim bude přidělen jeden z úkolů vyvinutých během fáze I a také jim bude přiřazen jeden ze studovaných léků: modafinil (zlepšovač kognitivních funkcí) nebo methylfenidát (zlepšovač dopaminu). Při druhé, třetí a čtvrté návštěvě bude subjektu podán lék v jedné ze tří dávek: nízká dávka, vyšší dávka a placebo. Zadaný úkol pak provedou při vyšetření EEG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- jakákoliv minulá/současná diagnóza poruchy duševního zdraví, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5), včetně zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
- užívání jakýchkoli psychotropních léků v posledních 6 měsících
- Aktuální depresivní nálada (skóre Beck Depression Inventory (BDI-II) < 6)
- Současné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), warfarinu a dalších antikoagulancií
- Historie užívání kokainu, stimulantů a jiných dopaminergních drog (např. amfetamin, methylfenidát)
- Pozitivní toxikologická obrazovka při jakékoli relaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci fáze 1 [žádný studijní lék]
Účastníci fáze 1 nejsou přiřazeni k žádnému studovanému léku.
|
|
|
Účastníci fáze 2 [Placebo]
Účastníci fáze 2, kteří jsou náhodně přiřazeni k placebu.
|
|
|
Účastníci fáze 2 [methylfenidát]
Účastníci fáze 2, kteří jsou náhodně přiřazeni k užívání methylfenidátu.
|
zkřížená intervence s jednou dávkou
Ostatní jména:
|
|
Účastníci fáze 2 [Modafinil]
Účastníci fáze 2, kteří jsou náhodně přiřazeni k užívání modafinilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplitudy pozitivity související se zpětnou vazbou (FRP) nad frontocentrálními oblastmi pokožky hlavy v reakci na hodnocené studie versus studie bez odměny.
Časové okno: 1 den
|
Relativní FRP odpověď je primárním měřítkem výsledku pro pravděpodobnostní úkol odměny (PRT) použitý ve fázi 1.
|
1 den
|
|
Amplitudy negativity související s událostmi (ERN) přes frontocentrální oblasti pokožky hlavy v reakci na správné testy versus nesprávné testy.
Časové okno: 1 den
|
Relativní odezva ERN je primárním výstupním měřítkem pro úlohu lemování.
|
1 den
|
|
Amplitudy negativity související se zpětnou vazbou (FRN) nad frontcentrálními oblastmi pokožky hlavy v reakci na negativní zpětnou vazbu versus pozitivní zpětná vazba.
Časové okno: 1 den
|
Relativní FRN odezva je primárním výstupním měřítkem pro úlohu obráceného učení.
|
1 den
|
|
Behaviorální výkon na úkolu Flanker
Časové okno: 1 den
|
Flanker Task je kognitivní úkol, který měří inhibici odezvy za účelem posouzení schopnosti potlačit reakce, které jsou v určitém kontextu nevhodné.
|
1 den
|
|
Behaviorální výkonnost při úloze obrácení učení
Časové okno: 1 den
|
Úkolem je naučit se „pravidlu“, které určuje, které ze dvou abstraktních podnětů jsou vybrány.
Pravidlo se mění uprostřed bloku a cílem je zjistit, jak rychle se účastník dokáže přizpůsobit změně pravidla.
Zpětná vazba je pravděpodobná.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 2015P001757/MGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .