- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02855229
보상 및 인지 영역에 대한 새로운 종간 신경생리학적 분석
이 다학제 연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 인간과 쥐에서 동시에 평가될 뿐만 아니라 객관적으로 비교할 수 있는 신경 생리학적 및 행동 메트릭을 생성하는 보상 및 인지에 대한 새로운 교차 종 변환 평가를 개발하고 최적화하는 것입니다. 종에 걸쳐. 이 연구는 인간과 쥐 모두에서 다음 분석법을 추가로 개발 및 최적화(1상)한 다음 약리학적 도전(2상)을 통해 검증함으로써 이전 연구를 기반으로 합니다.
- 종 내외의 EEG 활동을 기록하고 분석하기 위한 고급 신경생리학 및 전산 모델링 기술; 그리고
- 보상 학습, 인지 제어 및 인지 유연성에 대한 행동 평가는 종 내에서 그리고 종 전체에서 분석됩니다.
연구의 두 번째 단계는 두 종 모두에서 작업 수행 및 EEG 활동에 대한 표적 약물의 영향을 평가함으로써 이러한 분석의 변환 타당성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다분야 연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 약물 효과의 객관적인 비교를 가능하게 하는 신경생리학적 및 행동 메트릭을 생성할 보상 및 인지의 새로운 변환 평가를 개발하고 최적화하는 것입니다.
1단계(2016-2018)에서는 EEG 검사 중에 관리할 보상 학습 및 인지 측정을 위한 컴퓨터 기반 작업을 개발하고 최적화하려고 합니다. 각 참가자는 간단한 심리 평가(인터뷰 및 설문 조사)를 완료하기 위해 한 번 방문하도록 요청받은 다음 EEG 데이터가 수집되는 동안 두 가지 컴퓨터 기반 작업을 수행합니다. 세 가지 작업은 Flanker Task, Reversal Learning Task 및 Probabilistic Reward Task(PRT)입니다.
2단계(2018-2021)에서는 4번의 방문을 위해 새로운 참가자 세트가 등록됩니다. 첫 번째 방문 시 간단한 심리 평가(인터뷰 및 설문 조사)를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 1상 동안 개발된 작업 중 하나에 할당되며 연구 약물 중 하나인 모다피닐(인지 강화제) 또는 메틸페니데이트(도파민 강화제)에도 할당됩니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 방문 시 피험자는 저용량, 고용량, 위약의 세 가지 용량 중 하나로 약물을 투여받습니다. 그런 다음 EEG 시험 중에 할당된 작업을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환
- 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에서 정의한 정신 건강 장애의 과거/현재 진단
- 지난 6개월 동안 향정신성 약물 사용
- 현재 우울한 기분(Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수 < 6)
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 와파린 및 기타 항응고제의 현재 사용
- 코카인, 각성제 및 기타 도파민성 약물(예: 암페타민, 메틸페니데이트) 사용 이력
- 모든 세션에서 양성 독성 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
1상 참가자 [연구 약물 없음]
1상 참가자는 연구 약물에 배정되지 않습니다.
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2상 참가자 [위약]
위약에 무작위로 배정된 2단계 참가자.
|
|
2상 참가자[메칠페니데이트]
메틸페니데이트를 복용하도록 무작위로 배정된 2단계 참가자.
|
교차, 단일 용량 개입
다른 이름들:
|
2상 참가자 [모다피닐]
모다피닐을 복용하도록 무작위로 배정된 2단계 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
보상 시험 대 무 보상 시험에 대한 반응으로 전두엽 중앙 두피 영역에 대한 피드백 관련 양성(FRP) 진폭.
기간: 1 일
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상대 FRP 응답은 1단계에서 사용된 확률론적 보상 작업(PRT)의 주요 결과 측정입니다.
|
1 일
|
올바른 시도와 잘못된 시도에 대한 응답으로 전두엽 중앙 두피 영역에 대한 이벤트 관련 부정성(ERN) 진폭.
기간: 1 일
|
상대 ERN 응답은 플랭커 작업의 주요 결과 측정값입니다.
|
1 일
|
부정적인 피드백 대 긍정적 피드백에 대한 응답으로 전두엽 중앙 두피 영역에 대한 FRN(피드백 관련 부정성) 진폭.
기간: 1 일
|
상대 FRN 응답은 반전 학습 작업의 주요 결과 측정값입니다.
|
1 일
|
플랭커 작업에 대한 행동 성능
기간: 1 일
|
플랭커 작업은 특정 상황에서 부적절한 반응을 억제하는 능력을 평가하기 위해 반응 억제를 측정하는 인지 작업입니다.
|
1 일
|
반전 학습 작업에 대한 행동 성능
기간: 1 일
|
과제는 두 개의 추상적 자극 중 어느 것이 선택되는지를 결정하는 '규칙' 학습을 포함합니다.
규칙은 블록 중간에서 변경되며 목표는 참가자가 규칙 변경에 얼마나 빨리 적응할 수 있는지 확인하는 것입니다.
피드백은 확률적입니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015P001757/MGH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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