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보상 및 인지 영역에 대한 새로운 종간 신경생리학적 분석

2023년 1월 17일 업데이트: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

이 다학제 연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 인간과 쥐에서 동시에 평가될 뿐만 아니라 객관적으로 비교할 수 있는 신경 생리학적 및 행동 메트릭을 생성하는 보상 및 인지에 대한 새로운 교차 종 변환 평가를 개발하고 최적화하는 것입니다. 종에 걸쳐. 이 연구는 인간과 쥐 모두에서 다음 분석법을 추가로 개발 및 최적화(1상)한 다음 약리학적 도전(2상)을 통해 검증함으로써 이전 연구를 기반으로 합니다.

  1. 종 내외의 EEG 활동을 기록하고 분석하기 위한 고급 신경생리학 및 전산 모델링 기술; 그리고
  2. 보상 학습, 인지 제어 및 인지 유연성에 대한 행동 평가는 종 내에서 그리고 종 전체에서 분석됩니다.

연구의 두 번째 단계는 두 종 모두에서 작업 수행 및 EEG 활동에 대한 표적 약물의 영향을 평가함으로써 이러한 분석의 변환 타당성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 다분야 연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 약물 효과의 객관적인 비교를 가능하게 하는 신경생리학적 및 행동 메트릭을 생성할 보상 및 인지의 새로운 변환 평가를 개발하고 최적화하는 것입니다.

1단계(2016-2018)에서는 EEG 검사 중에 관리할 보상 학습 및 인지 측정을 위한 컴퓨터 기반 작업을 개발하고 최적화하려고 합니다. 각 참가자는 간단한 심리 평가(인터뷰 및 설문 조사)를 완료하기 위해 한 번 방문하도록 요청받은 다음 EEG 데이터가 수집되는 동안 두 가지 컴퓨터 기반 작업을 수행합니다. 세 가지 작업은 Flanker Task, Reversal Learning Task 및 Probabilistic Reward Task(PRT)입니다.

2단계(2018-2021)에서는 4번의 방문을 위해 새로운 참가자 세트가 등록됩니다. 첫 번째 방문 시 간단한 심리 평가(인터뷰 및 설문 조사)를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 1상 동안 개발된 작업 중 하나에 할당되며 연구 약물 중 하나인 모다피닐(인지 강화제) 또는 메틸페니데이트(도파민 강화제)에도 할당됩니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 방문 시 피험자는 저용량, 고용량, 위약의 세 가지 용량 중 하나로 약물을 투여받습니다. 그런 다음 EEG 시험 중에 할당된 작업을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

222

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 성인

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인
  • 오른 손잡이

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환
  • 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에서 정의한 정신 건강 장애의 과거/현재 진단
  • 지난 6개월 동안 향정신성 약물 사용
  • 현재 우울한 기분(Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수 < 6)
  • 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 와파린 및 기타 항응고제의 현재 사용
  • 코카인, 각성제 및 기타 도파민성 약물(예: 암페타민, 메틸페니데이트) 사용 이력
  • 모든 세션에서 양성 독성 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1상 참가자 [연구 약물 없음]
1상 참가자는 연구 약물에 배정되지 않습니다.
2상 참가자 [위약]
위약에 무작위로 배정된 2단계 참가자.
2상 참가자[메칠페니데이트]
메틸페니데이트를 복용하도록 무작위로 배정된 2단계 참가자.
교차, 단일 용량 개입
다른 이름들:
  • 모다피닐
2상 참가자 [모다피닐]
모다피닐을 복용하도록 무작위로 배정된 2단계 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보상 시험 대 무 보상 시험에 대한 반응으로 전두엽 중앙 두피 영역에 대한 피드백 관련 양성(FRP) 진폭.
기간: 1 일
상대 FRP 응답은 1단계에서 사용된 확률론적 보상 작업(PRT)의 주요 결과 측정입니다.
1 일
올바른 시도와 잘못된 시도에 대한 응답으로 전두엽 중앙 두피 영역에 대한 이벤트 관련 부정성(ERN) 진폭.
기간: 1 일
상대 ERN 응답은 플랭커 작업의 주요 결과 측정값입니다.
1 일
부정적인 피드백 대 긍정적 피드백에 대한 응답으로 전두엽 중앙 두피 영역에 대한 FRN(피드백 관련 부정성) 진폭.
기간: 1 일
상대 FRN 응답은 반전 학습 작업의 주요 결과 측정값입니다.
1 일
플랭커 작업에 대한 행동 성능
기간: 1 일
플랭커 작업은 특정 상황에서 부적절한 반응을 억제하는 능력을 평가하기 위해 반응 억제를 측정하는 인지 작업입니다.
1 일
반전 학습 작업에 대한 행동 성능
기간: 1 일
과제는 두 개의 추상적 자극 중 어느 것이 선택되는지를 결정하는 '규칙' 학습을 포함합니다. 규칙은 블록 중간에서 변경되며 목표는 참가자가 규칙 변경에 얼마나 빨리 적응할 수 있는지 확인하는 것입니다. 피드백은 확률적입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD는 NIMH Data Archive를 통해 공유됩니다(데이터 제출 계약의 일부로).

IPD 공유 기간

수집된 모든 IPD는 6개월마다(매년 1/15 및 7/15) 공유됩니다. 업로드는 2019년부터 시작됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 NIMH의 승인을 위해 액세스를 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메틸페니데이트에 대한 임상 시험

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