- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855229
Nya neurofysiologiska analyser av olika arter av belöning och kognitiva domäner
Det övergripande målet för detta tvärvetenskapliga forskningsprogram är att utveckla och optimera nya translatoriska bedömningar av belöning och kognition över olika arter som inte bara kommer att bedömas parallellt hos människor och råttor, utan också producera neurofysiologiska och beteendemässiga mått som objektivt kan jämföras. över arter. Forskningen kommer att bygga på tidigare studier genom att vidareutveckla och optimera (i fas 1), och sedan validera via farmakologisk utmaning (i fas 2), följande analyser på både människor och råttor:
- avancerade neurofysiologiska och beräkningsmodelleringstekniker för att registrera och analysera EEG-aktivitet inom och mellan arter; och
- beteendebedömningar av belöningsinlärning, kognitiv kontroll och kognitiv flexibilitet kommer att analyseras inom och mellan arter.
Den andra fasen av studien kommer att testa den translationella validiteten av dessa analyser, genom att bedöma effekten av ett riktat läkemedel på uppgiftsutförande och EEG-aktivitet hos båda arterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för detta tvärvetenskapliga forskningsprogram är att utveckla och optimera nya translationella bedömningar av belöning och kognition som kommer att producera neurofysiologiska och beteendemässiga mått som möjliggör objektiv jämförelse av läkemedelseffekter.
Fas 1 (2016-2018) kommer att försöka utveckla och optimera datorbaserade uppgifter för att mäta belöningsinlärning och kognition, som ska administreras under en EEG-undersökning. Varje deltagare kommer att bli ombedd att komma på ett enda besök för att göra en kort psykologisk bedömning (intervju och undersökningar), sedan utföra två av de datorbaserade uppgifterna medan EEG-data samlas in. De tre uppgifterna är Flanker Task, Reversal Learning Task och Probabilistic Reward Task (PRT).
I fas 2 (2018-2021) kommer en ny uppsättning deltagare att registreras för fyra besök. Vid det första besöket får de en kort psykologisk bedömning (intervju och enkäter). De kommer sedan att tilldelas en av uppgifterna som utvecklades under Fas I, och de kommer också att tilldelas ett av studieläkemedlen: modafinil (en kognitiv förstärkare) eller metylfenidat (en dopaminförstärkare). Vid det andra, tredje och fjärde besöket kommer patienten att få sitt läkemedel i en av de tre doserna: en låg dos, en högre dos och en placebo. De kommer sedan att utföra den tilldelade uppgiften under en EEG-undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- alla tidigare/nuvarande diagnoser av psykisk sjukdom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), inklusive alkohol- eller drogmissbruk;
- användning av psykotropa läkemedel under de senaste 6 månaderna
- Aktuell nedstämdhet (Beck Depression Inventory (BDI-II) poäng < 6)
- Nuvarande användning av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), warfarin och andra antikoagulantia
- Historik med användning av kokain, stimulantia och andra dopaminerga droger (t.ex. amfetamin, metylfenidat)
- Positiv toxikologiskärm vid vilken session som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fas 1-deltagare [ingen studiedrog]
Fas 1-deltagare tilldelas inte något studieläkemedel.
|
|
|
Fas 2-deltagare [Placebo]
Fas 2-deltagare som slumpmässigt tilldelas placebo.
|
|
|
Fas 2-deltagare [Metylfenidat]
Fas 2-deltagare som är slumpmässigt tilldelade att ta metylfenidat.
|
cross-over, endosintervention
Andra namn:
|
|
Fas 2-deltagare [Modafinil]
Fas 2-deltagare som slumpmässigt tilldelas modafinil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkopplingsrelaterad positivitet (FRP) amplituder över frontocentrala hårbottenregioner som svar på belönade försök jämfört med försök utan belöning.
Tidsram: 1 dag
|
Relativt FRP-svar är det primära resultatmåttet för den probabilistiska belöningsuppgiften (PRT) som används i fas 1.
|
1 dag
|
|
Händelserelaterad negativitet (ERN) amplituder över frontocentrala hårbottenregioner som svar på korrekta försök kontra felaktiga försök.
Tidsram: 1 dag
|
Relativt ERN-svar är det primära utfallsmåttet för flankeruppgiften.
|
1 dag
|
|
Återkopplingsrelaterad negativitet (FRN) amplituder över frontocentrala hårbottenregioner som svar på negativ feedback kontra positiv feedback.
Tidsram: 1 dag
|
Relativt FRN-svar är det primära resultatmåttet för den omvända inlärningsuppgiften.
|
1 dag
|
|
Beteendeprestanda på flankeruppgiften
Tidsram: 1 dag
|
Flankeruppgiften är en kognitiv uppgift som mäter responshämning för att bedöma förmågan att undertrycka svar som är olämpliga i ett visst sammanhang.
|
1 dag
|
|
Beteendeprestation på reversal Learning Task
Tidsram: 1 dag
|
Uppgiften innebär att lära sig "regel" som bestämmer vilken av två abstrakta stimuli som väljs.
Regeln ändras i mitten av blocket, och målet är att se hur snabbt deltagaren kan anpassa sig till regeländringen.
Feedback är troligt.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diego A Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Dopaminupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001757/MGH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .