Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya neurofysiologiska analyser av olika arter av belöning och kognitiva domäner

28 oktober 2024 uppdaterad av: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Det övergripande målet för detta tvärvetenskapliga forskningsprogram är att utveckla och optimera nya translatoriska bedömningar av belöning och kognition över olika arter som inte bara kommer att bedömas parallellt hos människor och råttor, utan också producera neurofysiologiska och beteendemässiga mått som objektivt kan jämföras. över arter. Forskningen kommer att bygga på tidigare studier genom att vidareutveckla och optimera (i fas 1), och sedan validera via farmakologisk utmaning (i fas 2), följande analyser på både människor och råttor:

  1. avancerade neurofysiologiska och beräkningsmodelleringstekniker för att registrera och analysera EEG-aktivitet inom och mellan arter; och
  2. beteendebedömningar av belöningsinlärning, kognitiv kontroll och kognitiv flexibilitet kommer att analyseras inom och mellan arter.

Den andra fasen av studien kommer att testa den translationella validiteten av dessa analyser, genom att bedöma effekten av ett riktat läkemedel på uppgiftsutförande och EEG-aktivitet hos båda arterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för detta tvärvetenskapliga forskningsprogram är att utveckla och optimera nya translationella bedömningar av belöning och kognition som kommer att producera neurofysiologiska och beteendemässiga mått som möjliggör objektiv jämförelse av läkemedelseffekter.

Fas 1 (2016-2018) kommer att försöka utveckla och optimera datorbaserade uppgifter för att mäta belöningsinlärning och kognition, som ska administreras under en EEG-undersökning. Varje deltagare kommer att bli ombedd att komma på ett enda besök för att göra en kort psykologisk bedömning (intervju och undersökningar), sedan utföra två av de datorbaserade uppgifterna medan EEG-data samlas in. De tre uppgifterna är Flanker Task, Reversal Learning Task och Probabilistic Reward Task (PRT).

I fas 2 (2018-2021) kommer en ny uppsättning deltagare att registreras för fyra besök. Vid det första besöket får de en kort psykologisk bedömning (intervju och enkäter). De kommer sedan att tilldelas en av uppgifterna som utvecklades under Fas I, och de kommer också att tilldelas ett av studieläkemedlen: modafinil (en kognitiv förstärkare) eller metylfenidat (en dopaminförstärkare). Vid det andra, tredje och fjärde besöket kommer patienten att få sitt läkemedel i en av de tre doserna: en låg dos, en högre dos och en placebo. De kommer sedan att utföra den tilldelade uppgiften under en EEG-undersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

222

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna
  • Högerhänt

Exklusions kriterier:

  • akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • alla tidigare/nuvarande diagnoser av psykisk sjukdom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), inklusive alkohol- eller drogmissbruk;
  • användning av psykotropa läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell nedstämdhet (Beck Depression Inventory (BDI-II) poäng < 6)
  • Nuvarande användning av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), warfarin och andra antikoagulantia
  • Historik med användning av kokain, stimulantia och andra dopaminerga droger (t.ex. amfetamin, metylfenidat)
  • Positiv toxikologiskärm vid vilken session som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fas 1-deltagare [ingen studiedrog]
Fas 1-deltagare tilldelas inte något studieläkemedel.
Fas 2-deltagare [Placebo]
Fas 2-deltagare som slumpmässigt tilldelas placebo.
Fas 2-deltagare [Metylfenidat]
Fas 2-deltagare som är slumpmässigt tilldelade att ta metylfenidat.
cross-over, endosintervention
Andra namn:
  • Modafinil
Fas 2-deltagare [Modafinil]
Fas 2-deltagare som slumpmässigt tilldelas modafinil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkopplingsrelaterad positivitet (FRP) amplituder över frontocentrala hårbottenregioner som svar på belönade försök jämfört med försök utan belöning.
Tidsram: 1 dag
Relativt FRP-svar är det primära resultatmåttet för den probabilistiska belöningsuppgiften (PRT) som används i fas 1.
1 dag
Händelserelaterad negativitet (ERN) amplituder över frontocentrala hårbottenregioner som svar på korrekta försök kontra felaktiga försök.
Tidsram: 1 dag
Relativt ERN-svar är det primära utfallsmåttet för flankeruppgiften.
1 dag
Återkopplingsrelaterad negativitet (FRN) amplituder över frontocentrala hårbottenregioner som svar på negativ feedback kontra positiv feedback.
Tidsram: 1 dag
Relativt FRN-svar är det primära resultatmåttet för den omvända inlärningsuppgiften.
1 dag
Beteendeprestanda på flankeruppgiften
Tidsram: 1 dag
Flankeruppgiften är en kognitiv uppgift som mäter responshämning för att bedöma förmågan att undertrycka svar som är olämpliga i ett visst sammanhang.
1 dag
Beteendeprestation på reversal Learning Task
Tidsram: 1 dag
Uppgiften innebär att lära sig "regel" som bestämmer vilken av två abstrakta stimuli som väljs. Regeln ändras i mitten av blocket, och målet är att se hur snabbt deltagaren kan anpassa sig till regeländringen. Feedback är troligt.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Diego A Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad IPD kommer att delas via NIMH Data Archive (som en del av dataöverföringsavtalet)

Tidsram för IPD-delning

Alla insamlade IPD delas var 6:e ​​månad (1/15 och 7/15 varje år). Uppladdningen börjar 2019.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare kan begära tillgång för godkännande av NIMH.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera