Nowe międzygatunkowe testy neurofizjologiczne nagród i domen poznawczych
Nadrzędnym celem tego multidyscyplinarnego programu badawczego jest opracowanie i optymalizacja nowych międzygatunkowych translacyjnych ocen nagrody i funkcji poznawczych, które nie tylko będą oceniane równolegle u ludzi i szczurów, ale także stworzą metryki neurofizjologiczne i behawioralne, które można obiektywnie porównać między gatunkami. Badania będą opierać się na wcześniejszych badaniach poprzez dalsze opracowywanie i optymalizację (w fazie 1), a następnie walidację za pomocą prowokacji farmakologicznej (w fazie 2), następujących testów zarówno na ludziach, jak i na szczurach:
- zaawansowane techniki modelowania neurofizjologicznego i obliczeniowego do rejestrowania i analizowania aktywności EEG w obrębie gatunku i między gatunkami; oraz
- behawioralne oceny uczenia się z nagrodami, kontroli poznawczej i elastyczności poznawczej zostaną przeanalizowane w obrębie gatunku i między gatunkami.
Druga faza badań przetestuje trafność translacyjną tych testów, oceniając wpływ ukierunkowanego leku na wykonanie zadania i aktywność EEG u obu gatunków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego multidyscyplinarnego programu badawczego jest opracowanie i optymalizacja nowych translacyjnych ocen nagrody i funkcji poznawczych, które stworzą neurofizjologiczne i behawioralne wskaźniki umożliwiające obiektywne porównanie efektów leków.
Faza 1 (2016-2018) będzie miała na celu opracowanie i optymalizację zadań komputerowych do pomiaru uczenia się z nagrodami i funkcji poznawczych, które mają być wykonywane podczas badania EEG. Każdy uczestnik zostanie poproszony o przyjście na jedną wizytę w celu przeprowadzenia krótkiej oceny psychologicznej (wywiad i ankiety), a następnie wykonania dwóch zadań komputerowych podczas zbierania danych EEG. Te trzy zadania to Zadanie Flankera, Zadanie Odwrócenia Nauki i Zadanie Probabilistycznej Nagrody (PRT).
W fazie 2 (2018-2021) nowa grupa uczestników zostanie zarejestrowana na cztery wizyty. Podczas pierwszej wizyty zostaną poddani krótkiej ocenie psychologicznej (wywiad i ankiety). Następnie zostaną przydzieleni do jednego z zadań opracowanych w fazie I, a także do jednego z badanych leków: modafinilu (wzmacniacz funkcji poznawczych) lub metylofenidatu (wzmacniacz dopaminy). Podczas drugiej, trzeciej i czwartej wizyty pacjent otrzyma lek w jednej z trzech dawek: małej, większej i placebo. Następnie wykonają przydzielone zadanie podczas badania EEG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna
- wszelkie wcześniejsze/aktualne diagnozy zaburzeń zdrowia psychicznego, zgodnie z definicją w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-5), w tym nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
- stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecny nastrój depresyjny (wskaźnik depresji Becka (BDI-II) < 6)
- Obecne stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), warfaryny i innych antykoagulantów
- Historia używania kokainy, środków pobudzających i innych leków dopaminergicznych (np. amfetaminy, metylofenidatu)
- Pozytywny ekran toksykologiczny podczas dowolnej sesji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy fazy 1 [Bez badanego leku]
Uczestnicy fazy 1 nie są przypisywani do żadnego badanego leku.
|
|
|
Uczestnicy fazy 2 [placebo]
Uczestnicy fazy 2, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo.
|
|
|
Uczestnicy fazy 2 [Metylofenidat]
Uczestnicy fazy 2, którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania metylofenidatu.
|
interwencja krzyżowa, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy Fazy 2 [Modafinil]
Uczestnicy fazy 2, którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania modafinilu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplitudy pozytywności związanej ze sprzężeniem zwrotnym (FRP) w regionach czołowo-środkowej skóry głowy w odpowiedzi na próby nagradzane w porównaniu z próbami bez nagrody.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Względna odpowiedź FRP jest podstawową miarą wyniku dla probabilistycznego zadania z nagrodą (PRT) stosowanego w fazie 1.
|
1 dzień
|
|
Amplitudy negatywności związanej z wydarzeniem (ERN) w obszarach czołowo-środkowej skóry głowy w odpowiedzi na prawidłowe próby w porównaniu z niepoprawnymi próbami.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Względna odpowiedź ERN jest podstawową miarą wyniku zadania flankera.
|
1 dzień
|
|
Amplitudy negatywności związanej ze sprzężeniem zwrotnym (FRN) w obszarach czołowo-środkowej skóry głowy w odpowiedzi na ujemne sprzężenie zwrotne w porównaniu z dodatnim sprzężeniem zwrotnym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Względna odpowiedź FRN jest podstawową miarą wyniku zadania uczenia się odwróconego.
|
1 dzień
|
|
Wydajność behawioralna w zadaniu Flanker
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zadanie Flankera to zadanie poznawcze, które mierzy hamowanie odpowiedzi w celu oceny zdolności do tłumienia reakcji, które są nieodpowiednie w określonym kontekście.
|
1 dzień
|
|
Wydajność behawioralna w zadaniu uczenia się odwróconego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zadanie polega na poznaniu „reguły”, która określa, który z dwóch abstrakcyjnych bodźców zostanie wybrany.
Reguła zmienia się w środku bloku, a celem jest sprawdzenie, jak szybko uczestnik może dostosować się do zmiany reguły.
Informacja zwrotna jest probabilistyczna.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego A Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Metylofenidat
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001757/MGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny