- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855229
Nye nevrofysiologiske analyser på tvers av arter av belønning og kognitive domener
Det overordnede målet med dette tverrfaglige forskningsprogrammet er å utvikle og optimalisere nye translasjonsvurderinger av belønning og kognisjon på tvers av arter som ikke bare vil bli vurdert parallelt hos mennesker og rotter, men også produsere nevrofysiologiske og atferdsmessige beregninger som objektivt kan sammenlignes. på tvers av arter. Forskningen vil bygge på tidligere studier ved å videreutvikle og optimalisere (i fase 1), og deretter validere via farmakologisk utfordring (i fase 2), følgende analyser på både mennesker og rotter:
- avanserte nevrofysiologiske og beregningsmessige modelleringsteknikker for å registrere og analysere EEG-aktivitet innen og på tvers av arter; og
- atferdsvurderinger av belønningslæring, kognitiv kontroll og kognitiv fleksibilitet vil bli analysert innenfor og på tvers av arter.
Den andre fasen av studien vil teste translasjonsvaliditeten til disse analysene, ved å vurdere virkningen av et målrettet medikament på oppgaveytelse og EEG-aktivitet hos begge arter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for dette tverrfaglige forskningsprogrammet er å utvikle og optimalisere nye translasjonsvurderinger av belønning og kognisjon som vil produsere nevrofysiologiske og atferdsmessige beregninger som muliggjør objektiv sammenligning av medikamenteffekter.
Fase 1 (2016-2018) vil søke å utvikle og optimalisere datamaskinbaserte oppgaver for å måle belønning for læring og kognisjon, som skal administreres under en EEG-undersøkelse. Hver deltaker vil bli bedt om å komme på et enkelt besøk for å gjennomføre en kort psykologisk vurdering (intervju og undersøkelser), og deretter utføre to av de datamaskinbaserte oppgavene mens EEG-data samles inn. De tre oppgavene er Flanker Task, Reversal Learning Task og Probabilistic Reward Task (PRT).
I fase 2 (2018-2021) vil et nytt sett med deltakere bli registrert for fire besøk. Ved første besøk vil de ha en kort psykologisk vurdering (intervju og undersøkelser). De vil deretter bli tildelt en av oppgavene utviklet under fase I, og de vil også bli tildelt et av studiemedikamentene: modafinil (en kognitiv forsterker) eller metylfenidat (en dopaminforsterker). Ved det andre, tredje og fjerde besøket vil forsøkspersonen få stoffet sitt i en av de tre dosene: en lav dose, en høyere dose og en placebo. De vil deretter utføre den tildelte oppgaven under en EEG-undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- enhver tidligere/nåværende diagnose av psykiske lidelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), inkludert alkohol- eller rusmisbruk;
- bruk av psykotrope medisiner de siste 6 månedene
- Nåværende deprimert stemning (Beck Depression Inventory (BDI-II) score < 6)
- Nåværende bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), warfarin og andre antikoagulanter
- Historie om bruk av kokain, sentralstimulerende midler og andre dopaminerge stoffer (f.eks. amfetamin, metylfenidat)
- Positiv toksikologiskjerm ved enhver økt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1-deltakere [Ingen studiemedisin]
Fase 1-deltakere blir ikke tildelt noen studiemedisin.
|
|
|
Fase 2-deltakere [Placebo]
Fase 2-deltakere som er tilfeldig tildelt placebo.
|
|
|
Fase 2-deltakere [Metylfenidat]
Fase 2-deltakere som er tilfeldig tildelt til å ta metylfenidat.
|
cross-over, enkeltdose-intervensjon
Andre navn:
|
|
Fase 2-deltakere [Modafinil]
Fase 2-deltakere som er tilfeldig tildelt til å ta modafinil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemeldingsrelatert positivitet (FRP) amplituder over frontosentrale hodebunnsregioner som svar på belønnede forsøk versus forsøk uten belønning.
Tidsramme: 1 dag
|
Relativ FRP-respons er det primære utfallsmålet for den sannsynlige belønningsoppgaven (PRT) brukt i fase 1.
|
1 dag
|
|
Hendelsesrelatert negativitet (ERN) amplituder over frontosentrale hodebunnsregioner som svar på korrekte forsøk versus feil forsøk.
Tidsramme: 1 dag
|
Relativ ERN-respons er det primære utfallsmålet for flankeroppgaven.
|
1 dag
|
|
Tilbakemeldingsrelatert negativitet (FRN) amplituder over frontosentrale hodebunnsregioner som respons på negativ tilbakemelding versus positiv tilbakemelding.
Tidsramme: 1 dag
|
Relativ FRN-respons er det primære utfallsmålet for reverseringslæringsoppgaven.
|
1 dag
|
|
Atferdsmessig ytelse på flankeroppgaven
Tidsramme: 1 dag
|
Flankeroppgaven er en kognitiv oppgave som måler responshemming for å vurdere evnen til å undertrykke responser som er upassende i en bestemt kontekst.
|
1 dag
|
|
Atferdsmessig ytelse på reverseringslæringsoppgaven
Tidsramme: 1 dag
|
Oppgaven innebærer å lære "regel" som bestemmer hvilke av to abstrakte stimuli som velges.
Regelen endres midt i blokken, og målet er å se hvor raskt deltakeren kan tilpasse seg regelendringen.
Tilbakemeldinger er sannsynlige.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego A Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- 2015P001757/MGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .