Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye nevrofysiologiske analyser på tvers av arter av belønning og kognitive domener

28. oktober 2024 oppdatert av: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Det overordnede målet med dette tverrfaglige forskningsprogrammet er å utvikle og optimalisere nye translasjonsvurderinger av belønning og kognisjon på tvers av arter som ikke bare vil bli vurdert parallelt hos mennesker og rotter, men også produsere nevrofysiologiske og atferdsmessige beregninger som objektivt kan sammenlignes. på tvers av arter. Forskningen vil bygge på tidligere studier ved å videreutvikle og optimalisere (i fase 1), og deretter validere via farmakologisk utfordring (i fase 2), følgende analyser på både mennesker og rotter:

  1. avanserte nevrofysiologiske og beregningsmessige modelleringsteknikker for å registrere og analysere EEG-aktivitet innen og på tvers av arter; og
  2. atferdsvurderinger av belønningslæring, kognitiv kontroll og kognitiv fleksibilitet vil bli analysert innenfor og på tvers av arter.

Den andre fasen av studien vil teste translasjonsvaliditeten til disse analysene, ved å vurdere virkningen av et målrettet medikament på oppgaveytelse og EEG-aktivitet hos begge arter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet for dette tverrfaglige forskningsprogrammet er å utvikle og optimalisere nye translasjonsvurderinger av belønning og kognisjon som vil produsere nevrofysiologiske og atferdsmessige beregninger som muliggjør objektiv sammenligning av medikamenteffekter.

Fase 1 (2016-2018) vil søke å utvikle og optimalisere datamaskinbaserte oppgaver for å måle belønning for læring og kognisjon, som skal administreres under en EEG-undersøkelse. Hver deltaker vil bli bedt om å komme på et enkelt besøk for å gjennomføre en kort psykologisk vurdering (intervju og undersøkelser), og deretter utføre to av de datamaskinbaserte oppgavene mens EEG-data samles inn. De tre oppgavene er Flanker Task, Reversal Learning Task og Probabilistic Reward Task (PRT).

I fase 2 (2018-2021) vil et nytt sett med deltakere bli registrert for fire besøk. Ved første besøk vil de ha en kort psykologisk vurdering (intervju og undersøkelser). De vil deretter bli tildelt en av oppgavene utviklet under fase I, og de vil også bli tildelt et av studiemedikamentene: modafinil (en kognitiv forsterker) eller metylfenidat (en dopaminforsterker). Ved det andre, tredje og fjerde besøket vil forsøkspersonen få stoffet sitt i en av de tre dosene: en lav dose, en høyere dose og en placebo. De vil deretter utføre den tildelte oppgaven under en EEG-undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • enhver tidligere/nåværende diagnose av psykiske lidelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), inkludert alkohol- eller rusmisbruk;
  • bruk av psykotrope medisiner de siste 6 månedene
  • Nåværende deprimert stemning (Beck Depression Inventory (BDI-II) score < 6)
  • Nåværende bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), warfarin og andre antikoagulanter
  • Historie om bruk av kokain, sentralstimulerende midler og andre dopaminerge stoffer (f.eks. amfetamin, metylfenidat)
  • Positiv toksikologiskjerm ved enhver økt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase 1-deltakere [Ingen studiemedisin]
Fase 1-deltakere blir ikke tildelt noen studiemedisin.
Fase 2-deltakere [Placebo]
Fase 2-deltakere som er tilfeldig tildelt placebo.
Fase 2-deltakere [Metylfenidat]
Fase 2-deltakere som er tilfeldig tildelt til å ta metylfenidat.
cross-over, enkeltdose-intervensjon
Andre navn:
  • Modafinil
Fase 2-deltakere [Modafinil]
Fase 2-deltakere som er tilfeldig tildelt til å ta modafinil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemeldingsrelatert positivitet (FRP) amplituder over frontosentrale hodebunnsregioner som svar på belønnede forsøk versus forsøk uten belønning.
Tidsramme: 1 dag
Relativ FRP-respons er det primære utfallsmålet for den sannsynlige belønningsoppgaven (PRT) brukt i fase 1.
1 dag
Hendelsesrelatert negativitet (ERN) amplituder over frontosentrale hodebunnsregioner som svar på korrekte forsøk versus feil forsøk.
Tidsramme: 1 dag
Relativ ERN-respons er det primære utfallsmålet for flankeroppgaven.
1 dag
Tilbakemeldingsrelatert negativitet (FRN) amplituder over frontosentrale hodebunnsregioner som respons på negativ tilbakemelding versus positiv tilbakemelding.
Tidsramme: 1 dag
Relativ FRN-respons er det primære utfallsmålet for reverseringslæringsoppgaven.
1 dag
Atferdsmessig ytelse på flankeroppgaven
Tidsramme: 1 dag
Flankeroppgaven er en kognitiv oppgave som måler responshemming for å vurdere evnen til å undertrykke responser som er upassende i en bestemt kontekst.
1 dag
Atferdsmessig ytelse på reverseringslæringsoppgaven
Tidsramme: 1 dag
Oppgaven innebærer å lære "regel" som bestemmer hvilke av to abstrakte stimuli som velges. Regelen endres midt i blokken, og målet er å se hvor raskt deltakeren kan tilpasse seg regelendringen. Tilbakemeldinger er sannsynlige.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego A Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD vil bli delt via NIMH Data Archive (som en del av datainnsendingsavtalen)

IPD-delingstidsramme

Alle innsamlede IPDer deles hver 6. måned (1/15 og 7/15 hvert år). Opplastingen starter i 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere kan be om tilgang for godkjenning av NIMH.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere