Новые межвидовые нейрофизиологические анализы вознаграждения и когнитивных областей
Главной целью этой междисциплинарной исследовательской программы является разработка и оптимизация новых межвидовых поступательных оценок вознаграждения и познания, которые будут не только оцениваться параллельно у людей и крыс, но и создавать нейрофизиологические и поведенческие показатели, которые можно будет объективно сравнивать. по видам. Исследование будет основываться на предыдущих исследованиях путем дальнейшей разработки и оптимизации (на этапе 1), а затем проверки с помощью фармакологического испытания (на этапе 2) следующих анализов как на людях, так и на крысах:
- передовые методы нейрофизиологического и вычислительного моделирования для записи и анализа активности ЭЭГ внутри и между видами; и
- поведенческие оценки обучения с вознаграждением, когнитивного контроля и когнитивной гибкости будут проанализированы внутри и между видами.
На втором этапе исследования будет проверена трансляционная валидность этих анализов путем оценки воздействия целевого препарата на выполнение задачи и активность ЭЭГ у обоих видов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этой междисциплинарной исследовательской программы является разработка и оптимизация новых трансляционных оценок вознаграждения и познания, которые позволят получить нейрофизиологические и поведенческие показатели, позволяющие объективно сравнивать эффекты лекарств.
Фаза 1 (2016–2018 гг.) будет направлена на разработку и оптимизацию компьютерных задач для измерения вознаграждения за обучение и познание, которые будут выполняться во время исследования ЭЭГ. Каждому участнику будет предложено прийти на одно посещение, чтобы пройти краткую психологическую оценку (интервью и опросы), а затем выполнить два компьютерных задания во время сбора данных ЭЭГ. Эти три задачи - это задача фланкера, задача обратного обучения и задача вероятностного вознаграждения (PRT).
На этапе 2 (2018-2021 гг.) будет набран новый набор участников на четыре визита. При первом посещении проводится краткая психологическая оценка (интервью и опросы). Затем им будет поручено одно из заданий, разработанных на этапе I, а также им будет назначен один из исследуемых препаратов: модафинил (усилитель когнитивных функций) или метилфенидат (усилитель дофамина). При втором, третьем и четвертом посещении субъекту будет дан препарат в одной из трех доз: низкая доза, более высокая доза и плацебо. Затем они будут выполнять поставленную задачу во время исследования ЭЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
- Правша
Критерий исключения:
- острые или хронические медицинские, неврологические или психические заболевания
- любой предыдущий/текущий диагноз психического расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5), включая злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
- прием каких-либо психотропных препаратов в течение последних 6 мес.
- Текущее депрессивное настроение (оценка по шкале депрессии Бека (BDI-II) < 6)
- Текущее использование аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), варфарина и других антикоагулянтов
- Употребление кокаина, стимуляторов и других дофаминергических наркотиков (например, амфетамина, метилфенидата) в анамнезе.
- Положительный токсикологический скрининг на любом сеансе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники фазы 1 [без исследуемого препарата]
Участникам фазы 1 не назначается какой-либо исследуемый препарат.
|
|
|
Участники фазы 2 [плацебо]
Участники фазы 2, которые случайным образом распределяются в группу плацебо.
|
|
|
Участники фазы 2 [метилфенидат]
Участники фазы 2, которым случайным образом назначают принимать метилфенидат.
|
перекрестное, однократное вмешательство
Другие имена:
|
|
Участники фазы 2 [Модафинил]
Участники фазы 2, которым случайным образом назначают принимать модафинил.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуды позитивности, связанной с обратной связью (FRP), в лобно-центральных областях скальпа в ответ на испытания с вознаграждением по сравнению с испытаниями без вознаграждения.
Временное ограничение: 1 день
|
Относительный ответ FRP является основным показателем результата вероятностной задачи вознаграждения (PRT), используемой на этапе 1.
|
1 день
|
|
Амплитуды отрицательности, связанной с событием (ERN), в лобно-центральных областях скальпа в ответ на правильные испытания по сравнению с неправильными испытаниями.
Временное ограничение: 1 день
|
Относительный ответ ERN является основным показателем результата фланговой задачи.
|
1 день
|
|
Амплитуды отрицательной обратной связи (FRN) в лобно-центральных областях скальпа в ответ на отрицательную обратную связь по сравнению с положительной обратной связью.
Временное ограничение: 1 день
|
Относительный ответ FRN является основным показателем результата для задачи обратного обучения.
|
1 день
|
|
Поведенческие характеристики в задаче Flanker
Временное ограничение: 1 день
|
Задача Flanker — это когнитивная задача, которая измеряет торможение реакции, чтобы оценить способность подавлять реакции, неуместные в конкретном контексте.
|
1 день
|
|
Поведенческие характеристики в задаче обратного обучения
Временное ограничение: 1 день
|
Задача включает в себя изучение «правила», которое определяет, какой из двух абстрактных стимулов будет выбран.
Правило меняется в середине блока, и цель состоит в том, чтобы увидеть, насколько быстро участник сможет адаптироваться к изменению правила.
Обратная связь является вероятностной.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego A Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Ингибиторы захвата дофамина
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Дофаминовые агенты
- Индукторы фермента цитохрома P-450
- Цитохром P-450 Индукторы CYP3A
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001757/MGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .