Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige speziesübergreifende neurophysiologische Assays von Belohnungs- und kognitiven Domänen

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Das übergeordnete Ziel dieses multidisziplinären Forschungsprogramms ist die Entwicklung und Optimierung neuer speziesübergreifender translationaler Bewertungen von Belohnung und Kognition, die nicht nur parallel bei Menschen und Ratten bewertet werden, sondern auch neurophysiologische und Verhaltensmetriken erzeugen, die objektiv verglichen werden können Artenübergreifend. Die Forschung wird auf früheren Studien aufbauen, indem die folgenden Assays sowohl bei Menschen als auch bei Ratten weiterentwickelt und optimiert (in Phase 1) und dann durch pharmakologische Herausforderung (in Phase 2) validiert werden:

  1. fortschrittliche neurophysiologische und rechnergestützte Modellierungstechniken zur Aufzeichnung und Analyse der EEG-Aktivität innerhalb und zwischen Arten; und
  2. Verhaltensbewertungen von Belohnungslernen, kognitiver Kontrolle und kognitiver Flexibilität werden innerhalb und zwischen Arten analysiert.

In der zweiten Phase der Studie wird die translationale Validität dieser Assays getestet, indem die Auswirkungen eines zielgerichteten Medikaments auf die Aufgabenleistung und die EEG-Aktivität bei beiden Arten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses multidisziplinären Forschungsprogramms ist die Entwicklung und Optimierung neuer translationaler Bewertungen von Belohnung und Kognition, die neurophysiologische und verhaltensbezogene Metriken hervorbringen, die einen objektiven Vergleich von Arzneimittelwirkungen ermöglichen.

Phase 1 (2016-2018) zielt darauf ab, computergestützte Aufgaben zur Messung von Belohnungslernen und Kognition zu entwickeln und zu optimieren, die während einer EEG-Untersuchung durchgeführt werden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, zu einem einzigen Besuch zu kommen, um eine kurze psychologische Bewertung (Interview und Umfragen) durchzuführen und dann zwei der computergestützten Aufgaben durchzuführen, während EEG-Daten gesammelt werden. Die drei Aufgaben sind die Flanker-Aufgabe, die Reversal Learning Task und die Probabilistic Reward Task (PRT).

In Phase 2 (2018-2021) wird eine neue Gruppe von Teilnehmern für vier Besuche eingeschrieben. Beim ersten Besuch erfolgt eine kurze psychologische Begutachtung (Gespräch und Befragungen). Sie werden dann einer der in Phase I entwickelten Aufgaben zugewiesen, und sie werden auch einem der Studienmedikamente zugewiesen: Modafinil (ein kognitiver Verstärker) oder Methylphenidat (ein Dopaminverstärker). Beim zweiten, dritten und vierten Besuch wird dem Probanden sein Medikament in einer der drei Dosen verabreicht: eine niedrige Dosis, eine höhere Dosis und ein Placebo. Sie werden dann die zugewiesene Aufgabe während einer EEG-Untersuchung ausführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • jede frühere/aktuelle Diagnose einer psychischen Störung im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Verwendung von Psychopharmaka in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle depressive Stimmung (Beck Depression Inventory (BDI-II) Score < 6)
  • Aktuelle Verwendung von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Warfarin und anderen Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte des Konsums von Kokain, Stimulanzien und anderen dopaminergen Drogen (z. B. Amphetamin, Methylphenidat)
  • Positiver toxikologischer Screen bei jeder Sitzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der Phase 1 [kein Studienmedikament]
Teilnehmer der Phase 1 werden keinem Studienmedikament zugewiesen.
Teilnehmer der Phase 2 [Placebo]
Teilnehmer der Phase 2, die zufällig dem Placebo zugeteilt werden.
Teilnehmer der Phase 2 [Methylphenidat]
Teilnehmer der Phase 2, die zufällig der Einnahme von Methylphenidat zugeteilt werden.
Arzneimittel: Methylphenidat
Cross-over-Einzeldosis-Intervention
Andere Namen:
  • Modafinil
Teilnehmer der Phase 2 [Modafinil]
Teilnehmer der Phase 2, die zufällig der Einnahme von Modafinil zugeteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-related Positivity (FRP)-Amplituden über frontozentralen Kopfhautregionen als Reaktion auf belohnte Studien im Vergleich zu Studien ohne Belohnung.
Zeitfenster: 1 Tag
Die relative FRP-Reaktion ist das primäre Ergebnismaß für die probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT), die in Phase 1 verwendet wird.
1 Tag
Amplituden der ereignisbezogenen Negativität (ERN) über frontozentralen Kopfhautregionen als Reaktion auf korrekte Versuche im Vergleich zu falschen Versuchen.
Zeitfenster: 1 Tag
Die relative ERN-Reaktion ist das primäre Ergebnismaß für die Flanker-Aufgabe.
1 Tag
Feedback-bezogene Negativitätsamplituden (FRN) über frontozentralen Kopfhautregionen als Reaktion auf negatives Feedback versus positives Feedback.
Zeitfenster: 1 Tag
Die relative FRN-Reaktion ist das primäre Ergebnismaß für die Umkehrlernaufgabe.
1 Tag
Verhaltensleistung bei der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Flanker-Aufgabe ist eine kognitive Aufgabe, die die Reaktionshemmung misst, um die Fähigkeit zu beurteilen, Reaktionen zu unterdrücken, die in einem bestimmten Kontext unangemessen sind.
1 Tag
Verhaltensleistung bei der Umkehrlernaufgabe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Aufgabe besteht darin, eine „Regel“ zu lernen, die bestimmt, welcher von zwei abstrakten Stimuli ausgewählt wird. Die Regel ändert sich in der Mitte des Blocks, und das Ziel ist zu sehen, wie schnell sich der Teilnehmer an die Regeländerung anpassen kann. Feedback ist probabilistisch.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001757/MGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden über das NIMH-Datenarchiv geteilt (als Teil der Datenübermittlungsvereinbarung)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle gesammelten IPD werden alle 6 Monate geteilt (1/15 und 7/15 eines jeden Jahres). Der Upload beginnt 2019.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler können den Zugang zur Genehmigung durch das NIMH beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren