A jutalom és kognitív tartományok új, fajok közötti neurofiziológiai vizsgálatai
Ennek a multidiszciplináris kutatási programnak az átfogó célja, hogy új, fajok közötti transzlációs értékeléseket fejlesszen ki és optimalizáljon a jutalom és a megismerés terén, amelyeket nemcsak párhuzamosan értékelnek embereken és patkányokon, hanem objektíven összehasonlítható neurofiziológiai és viselkedési mutatókat is előállítanak. fajok között. A kutatás korábbi tanulmányokra épül, és továbbfejleszti és optimalizálja (az 1. fázisban), majd farmakológiai kihívással validálja (a 2. fázisban) a következő vizsgálatokat mind embereken, mind patkányokon:
- fejlett neurofiziológiai és számítógépes modellezési technikák az EEG aktivitás rögzítésére és elemzésére fajon belül és azok között; és
- a jutalmazási tanulás, a kognitív kontroll és a kognitív rugalmasság viselkedési értékeléseit fajon belül és fajok között elemzik.
A tanulmány második szakaszában ezeknek a vizsgálatoknak a transzlációs validitását vizsgáljuk, felmérve a célzott gyógyszer hatását a feladatteljesítményre és az EEG-aktivitásra mindkét fajban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a multidiszciplináris kutatási programnak az átfogó célja a jutalom és a megismerés új transzlációs értékeléseinek kidolgozása és optimalizálása, amelyek neurofiziológiai és viselkedési mutatókat állítanak elő, amelyek lehetővé teszik a gyógyszerhatások objektív összehasonlítását.
Az 1. fázis (2016-2018) az EEG-vizsgálat során végrehajtandó számítógépes feladatok fejlesztésére és optimalizálására törekszik a tanulás és a megismerés jutalmazásának mérésére. Minden résztvevőt felkérnek, hogy jöjjön el egy látogatásra, hogy elvégezzen egy rövid pszichológiai felmérést (interjú és felmérések), majd végezzen el két számítógépes feladatot, miközben EEG-adatokat gyűjtenek. A három feladat a Flanker Task, a Reversal Learning Task és a Probabilistic Reward Task (PRT).
A 2. fázisban (2018-2021) új résztvevőket vesznek fel négy látogatásra. Az első látogatás alkalmával rövid pszichológiai felmérést végeznek (interjú és felmérések). Ezt követően az I. fázis során kidolgozott feladatok egyikére osztják be őket, és beosztják őket az egyik vizsgált gyógyszerre is: a modafinilre (kognitív hatásfokozó) vagy a metilfenidátra (dopaminfokozó). A második, harmadik és negyedik látogatáskor az alany a három dózis valamelyikében kapja meg a gyógyszerét: alacsony dózisban, magasabb dózisban és placebóban. Ezután egy EEG-vizsgálat során elvégzik a kijelölt feladatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) által meghatározott mentális egészségi rendellenesség bármely múltbeli/jelenlegi diagnózisa, beleértve az alkohollal vagy szerekkel való visszaélést;
- bármilyen pszichotróp gyógyszer használata az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi depressziós hangulat (Beck Depresszió Inventory (BDI-II) pontszám < 6)
- Az aszpirin, a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok), a warfarin és más véralvadásgátlók jelenlegi használata
- Kokain, stimuláns és egyéb dopaminerg kábítószer-használat (pl. amfetamin, metilfenidát) anamnézisében
- Pozitív toxikológiai szűrés bármely ülésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. fázis résztvevői [nincs vizsgálati gyógyszer]
Az 1. fázis résztvevői nem kapnak semmilyen vizsgálati gyógyszert.
|
|
|
2. fázis résztvevői [Placebo]
A 2. fázis résztvevői, akiket véletlenszerűen osztanak be a placebóba.
|
|
|
2. fázis résztvevői [metilfenidát]
A 2. fázis résztvevői, akiket véletlenszerűen metilfenidát szedésére osztottak be.
|
keresztezett, egyszeri dózisú beavatkozás
Más nevek:
|
|
2. fázis résztvevői [Modafinil]
A 2. fázis résztvevői, akiket véletlenszerűen jelöltek ki a modafinil szedésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszacsatolással kapcsolatos pozitivitás (FRP) amplitúdói a fejbőr frontocentrális régióiban, válaszul a jutalmazott és nem jutalmazott kísérletekre.
Időkeret: 1 nap
|
A relatív FRP-válasz az 1. fázisban használt valószínűségi jutalmazási feladat (PRT) elsődleges eredménymérője.
|
1 nap
|
|
Eseményfüggő negativitás (ERN) amplitúdója a fejbőr frontocentrális régiói felett, válaszul a helyes és a helytelen kísérletekre.
Időkeret: 1 nap
|
A relatív ERN-válasz a flanker feladat elsődleges eredménymérője.
|
1 nap
|
|
A visszacsatolással kapcsolatos negativitás (FRN) amplitúdója a fejbőr frontocentrális régióiban a negatív visszacsatolás és a pozitív visszacsatolás hatására.
Időkeret: 1 nap
|
A relatív FRN-válasz a fordított tanulási feladat elsődleges eredménymérője.
|
1 nap
|
|
Viselkedési teljesítmény a Flanker feladaton
Időkeret: 1 nap
|
A Flanker Task egy kognitív feladat, amely a válaszgátlást méri, hogy felmérje az adott környezetben nem megfelelő válaszok elnyomásának képességét.
|
1 nap
|
|
Viselkedési teljesítmény a fordított tanulási feladaton
Időkeret: 1 nap
|
A feladat magában foglalja a „szabály” elsajátítását, amely meghatározza, hogy a két absztrakt inger közül melyiket kell kiválasztani.
A szabály a blokk közepén változik, és a cél az, hogy a résztvevő milyen gyorsan tud alkalmazkodni a szabályváltozáshoz.
A visszajelzés valószínűségi.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Metilfenidát
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001757/MGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .