Novos ensaios neurofisiológicos entre espécies de recompensa e domínios cognitivos
O objetivo geral deste programa de pesquisa multidisciplinar é desenvolver e otimizar novas avaliações translacionais de recompensa e cognição entre espécies que não serão apenas avaliadas em paralelo em humanos e ratos, mas também produzirão métricas neurofisiológicas e comportamentais que podem ser comparadas objetivamente entre as espécies. A pesquisa se baseará em estudos anteriores, desenvolvendo e otimizando (na Fase 1) e, em seguida, validando por meio de desafio farmacológico (na Fase 2), os seguintes ensaios em humanos e ratos:
- técnicas avançadas de modelagem neurofisiológica e computacional para registrar e analisar a atividade EEG dentro e entre espécies; e
- avaliações comportamentais de aprendizado de recompensa, controle cognitivo e flexibilidade cognitiva serão analisadas dentro e entre as espécies.
A segunda fase do estudo testará a validade translacional desses ensaios, avaliando o impacto de uma droga direcionada no desempenho da tarefa e na atividade EEG em ambas as espécies.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste programa de pesquisa multidisciplinar é desenvolver e otimizar novas avaliações translacionais de recompensa e cognição que produzirão métricas neurofisiológicas e comportamentais que permitem a comparação objetiva dos efeitos das drogas.
A Fase 1 (2016-2018) procurará desenvolver e otimizar tarefas baseadas em computador para medir a recompensa de aprendizado e cognição, a serem administradas durante um exame de EEG. Cada participante será convidado a fazer uma única visita para completar uma breve avaliação psicológica (entrevista e pesquisas) e, em seguida, executar duas das tarefas baseadas em computador enquanto os dados de EEG são coletados. As três tarefas são a Flanker Task, a Reversal Learning Task e a Probabilistic Reward Task (PRT).
Na Fase 2 (2018-2021), um novo conjunto de participantes será inscrito para quatro visitas. Na primeira visita, eles farão uma breve avaliação psicológica (entrevista e pesquisas). Eles então serão designados para uma das tarefas desenvolvidas durante a Fase I, e também serão designados para um dos medicamentos do estudo: modafinil (um intensificador cognitivo) ou metilfenidato (um intensificador de dopamina). Na segunda, terceira e quarta visita, o sujeito receberá o medicamento em uma das três doses: uma dose baixa, uma dose mais alta e um placebo. Eles então executarão a tarefa atribuída durante um exame de EEG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- Destro
Critério de exclusão:
- doença médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica
- qualquer diagnóstico passado/atual de transtorno de saúde mental conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), incluindo abuso de álcool ou substâncias;
- uso de qualquer medicamento psicotrópico nos últimos 6 meses
- Humor deprimido atual (escore do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) < 6)
- Uso atual de aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), varfarina e outros anticoagulantes
- História de uso de cocaína, estimulantes e outras drogas dopaminérgicas (por exemplo, anfetamina, metilfenidato)
- Triagem toxicológica positiva em qualquer sessão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes da Fase 1 [sem medicamento do estudo]
Os participantes da Fase 1 não estão recebendo nenhum medicamento do estudo.
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Participantes da Fase 2 [Placebo]
Participantes da fase 2 que são aleatoriamente designados para o placebo.
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Participantes da Fase 2 [Metilfenidato]
Participantes da Fase 2 que são designados aleatoriamente para tomar metilfenidato.
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cross-over, intervenção de dose única
Outros nomes:
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Participantes da Fase 2 [Modafinil]
Participantes da fase 2 que são designados aleatoriamente para tomar modafinil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitudes de positividade relacionada ao feedback (FRP) nas regiões frontocentrais do couro cabeludo em resposta a tentativas recompensadas versus tentativas sem recompensa.
Prazo: 1 dia
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A resposta FRP relativa é a medida de resultado primária para a tarefa de recompensa probabilística (PRT) usada na Fase 1.
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1 dia
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Amplitudes de negatividade relacionada a eventos (ERN) nas regiões frontocentrais do couro cabeludo em resposta a tentativas corretas versus tentativas incorretas.
Prazo: 1 dia
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A resposta ERN relativa é a medida de resultado primária para a tarefa de flanker.
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1 dia
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Amplitudes de negatividade relacionada ao feedback (FRN) nas regiões frontocentrais do couro cabeludo em resposta ao feedback negativo versus feedback positivo.
Prazo: 1 dia
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A resposta FRN relativa é a medida de resultado primária para a tarefa de aprendizagem reversa.
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1 dia
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Desempenho Comportamental na Tarefa Flanker
Prazo: 1 dia
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A Flanker Task é uma tarefa cognitiva que mede a inibição de resposta para avaliar a capacidade de suprimir respostas que são inapropriadas em um determinado contexto.
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1 dia
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Desempenho Comportamental na Tarefa de Aprendizagem Reversa
Prazo: 1 dia
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A tarefa envolve aprender 'regra' que determina qual dos dois estímulos abstratos é selecionado.
A regra muda no meio do bloco, e o objetivo é ver a rapidez com que o participante consegue se adaptar à mudança de regra.
O feedback é probabilístico.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego A Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Promotores da Vigília
- Modafinila
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001757/MGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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