Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye cross-species neurofysiologiske assays af belønning og kognitive domæner

28. oktober 2024 opdateret af: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Det overordnede mål for dette tværfaglige forskningsprogram er at udvikle og optimere nye translationelle vurderinger på tværs af arter af belønning og kognition, som ikke kun vil blive vurderet parallelt hos mennesker og rotter, men også producere neurofysiologiske og adfærdsmæssige målinger, der objektivt kan sammenlignes. på tværs af arter. Forskningen vil bygge på tidligere undersøgelser ved at videreudvikle og optimere (i fase 1), derefter validere via farmakologisk udfordring (i fase 2), følgende assays i både mennesker og rotter:

  1. avancerede neurofysiologiske og beregningsmæssige modelleringsteknikker til at registrere og analysere EEG-aktivitet inden for og på tværs af arter; og
  2. adfærdsmæssige vurderinger af belønningslæring, kognitiv kontrol og kognitiv fleksibilitet vil blive analyseret inden for og på tværs af arter.

Den anden fase af undersøgelsen vil teste den translationelle validitet af disse assays ved at vurdere virkningen af ​​et målrettet lægemiddel på opgaveudførelse og EEG-aktivitet i begge arter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for dette tværfaglige forskningsprogram er at udvikle og optimere nye translationelle vurderinger af belønning og kognition, der vil producere neurofysiologiske og adfærdsmæssige målinger, der muliggør objektiv sammenligning af lægemiddeleffekter.

Fase 1 (2016-2018) vil søge at udvikle og optimere computerbaserede opgaver til måling af belønning af indlæring og kognition, som skal administreres under en EEG-undersøgelse. Hver deltager vil blive bedt om at komme på et enkelt besøg for at gennemføre en kort psykologisk vurdering (interview og undersøgelser), og derefter udføre to af de computerbaserede opgaver, mens EEG-data indsamles. De tre opgaver er Flankeropgaven, Reversal Learning Task og Probabilistic Reward Task (PRT).

I fase 2 (2018-2021) vil et nyt sæt deltagere blive tilmeldt fire besøg. Ved det første besøg vil de få en kort psykologisk vurdering (interview og undersøgelser). De vil derefter blive tildelt en af ​​de opgaver, der er udviklet under fase I, og de vil også blive tildelt et af undersøgelseslægemidlerne: modafinil (en kognitiv forstærker) eller methylphenidat (en dopaminforstærker). Ved det andet, tredje og fjerde besøg vil forsøgspersonen få deres lægemiddel i en af ​​de tre doser: en lav dosis, en højere dosis og en placebo. De vil derefter udføre den tildelte opgave under en EEG-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • enhver tidligere/nuværende diagnose af psykiske lidelser som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), inklusive alkohol- eller stofmisbrug;
  • brug af psykotrop medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel deprimeret stemning (Beck Depression Inventory (BDI-II) score < 6)
  • Nuværende brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), warfarin og andre antikoagulantia
  • Historie om brug af kokain, stimulanser og andre dopaminerge stoffer (f.eks. amfetamin, methylphenidat)
  • Positiv toksikologisk skærm ved enhver session

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 1-deltagere [Ingen undersøgelsesmedicin]
Fase 1-deltagere bliver ikke tildelt noget studielægemiddel.
Fase 2-deltagere [Placebo]
Fase 2-deltagere, der er tilfældigt tildelt placebo.
Fase 2-deltagere [Methylphenidat]
Fase 2 deltagere, der er tilfældigt tildelt til at tage methylphenidat.
Medicin: Methylphenidat
cross-over, enkeltdosis-intervention
Andre navne:
  • Modafinil
Fase 2-deltagere [Modafinil]
Fase 2 deltagere, der er tilfældigt tildelt til at tage modafinil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback-relateret positivitet (FRP) amplituder over frontocentrale hovedbundsregioner som svar på belønnede forsøg versus forsøg uden belønning.
Tidsramme: 1 dag
Relativ FRP-respons er det primære resultatmål for den probabilistiske belønningsopgave (PRT), der bruges i fase 1.
1 dag
Hændelsesrelateret negativitet (ERN) amplituder over frontocentrale hovedbundsregioner som svar på korrekte forsøg versus ukorrekte forsøg.
Tidsramme: 1 dag
Relativ ERN-respons er det primære resultatmål for flankeropgaven.
1 dag
Feedback-relateret negativitet (FRN) amplituder over frontocentrale hovedbundsregioner som reaktion på negativ feedback versus positiv feedback.
Tidsramme: 1 dag
Relativ FRN-respons er det primære resultatmål for reverseringslæringsopgaven.
1 dag
Adfærdsmæssig præstation på flankeropgaven
Tidsramme: 1 dag
Flankeropgaven er en kognitiv opgave, der måler responshæmning for at vurdere evnen til at undertrykke responser, der er uhensigtsmæssige i en bestemt kontekst.
1 dag
Behavioural Performance på Reversal Learning Task
Tidsramme: 1 dag
Opgaven involverer indlæring af 'regel', som bestemmer, hvilken af ​​to abstrakte stimuli der vælges. Reglen ændres midt i blokken, og målet er at se, hvor hurtigt deltageren kan tilpasse sig regelændringen. Feedback er sandsynligt.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Anslået)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001757/MGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil blive delt via NIMH Data Archive (som en del af dataindsendelsesaftalen)

IPD-delingstidsramme

Alle indsamlede IPD deles hver 6. måned (1/15 og 7/15 af hvert år). Upload begynder i 2019.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan anmode om adgang til godkendelse af NIMH.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner