Nuevos ensayos neurofisiológicos entre especies de recompensa y dominios cognitivos
El objetivo general de este programa de investigación multidisciplinario es desarrollar y optimizar nuevas evaluaciones translacionales de recompensa y cognición entre especies que no solo se evaluarán en paralelo en humanos y ratas, sino que también producirán métricas neurofisiológicas y de comportamiento que se pueden comparar objetivamente. entre especies. La investigación se basará en estudios previos desarrollando y optimizando aún más (en la Fase 1), y luego validando mediante desafío farmacológico (en la Fase 2), los siguientes ensayos en humanos y ratas:
- técnicas avanzadas de modelado neurofisiológico y computacional para registrar y analizar la actividad de EEG dentro y entre especies; y
- Se analizarán las evaluaciones conductuales del aprendizaje de recompensas, el control cognitivo y la flexibilidad cognitiva dentro y entre especies.
La segunda fase del estudio pondrá a prueba la validez traslacional de estos ensayos, mediante la evaluación del impacto de un fármaco específico en el rendimiento de la tarea y la actividad EEG en ambas especies.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este programa de investigación multidisciplinario es desarrollar y optimizar nuevas evaluaciones traslacionales de recompensa y cognición que producirán métricas neurofisiológicas y conductuales que permitan la comparación objetiva de los efectos de las drogas.
La Fase 1 (2016-2018) buscará desarrollar y optimizar tareas basadas en computadora para medir el aprendizaje y la cognición de recompensa, que se administrarán durante un examen de EEG. Se le pedirá a cada participante que venga a una sola visita para completar una breve evaluación psicológica (entrevista y encuestas), luego realice dos de las tareas basadas en computadora mientras se recopilan los datos de EEG. Las tres tareas son la tarea Flanker, la tarea de aprendizaje inverso y la tarea de recompensa probabilística (PRT).
En la Fase 2 (2018-2021), se inscribirá un nuevo grupo de participantes para cuatro visitas. En la primera visita se les hará una breve valoración psicológica (entrevista y encuestas). Luego se les asignará una de las tareas desarrolladas durante la Fase I, y también se les asignará uno de los fármacos del estudio: modafinilo (un potenciador cognitivo) o metilfenidato (un potenciador de la dopamina). En la segunda, tercera y cuarta visita, el sujeto recibirá su medicamento en una de las tres dosis: una dosis baja, una dosis más alta y un placebo. Luego realizarán la tarea asignada durante un examen de EEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Diestro
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica aguda o crónica
- cualquier diagnóstico pasado/actual de trastorno de salud mental según lo define el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-5), incluido el abuso de alcohol o sustancias;
- uso de cualquier medicamento psicotrópico en los últimos 6 meses
- Estado de ánimo depresivo actual (puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) < 6)
- Uso actual de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), warfarina y otros anticoagulantes
- Antecedentes de consumo de cocaína, estimulantes y otras drogas dopaminérgicas (p. ej., anfetamina, metilfenidato)
- Examen de toxicología positivo en cualquier sesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de la fase 1 [sin fármaco de estudio]
Los participantes de la Fase 1 no están siendo asignados a ningún fármaco del estudio.
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Participantes de la fase 2 [placebo]
Participantes de la fase 2 que se asignan al azar al placebo.
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Participantes de la fase 2 [metilfenidato]
Participantes de la fase 2 que se asignan al azar para tomar metilfenidato.
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intervención cruzada de dosis única
Otros nombres:
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Participantes de la Fase 2 [Modafinilo]
Participantes de la fase 2 que se asignan al azar para tomar modafinilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitudes de positividad relacionada con la retroalimentación (FRP) sobre las regiones frontocentrales del cuero cabelludo en respuesta a ensayos con recompensa versus ensayos sin recompensa.
Periodo de tiempo: 1 día
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La respuesta relativa de FRP es la medida de resultado principal para la tarea de recompensa probabilística (PRT) utilizada en la Fase 1.
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1 día
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Amplitudes de negatividad relacionada con eventos (ERN) sobre las regiones frontocentrales del cuero cabelludo en respuesta a ensayos correctos frente a ensayos incorrectos.
Periodo de tiempo: 1 día
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La respuesta relativa de ERN es la medida de resultado primaria para la tarea de flanqueador.
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1 día
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Amplitudes de negatividad relacionada con la retroalimentación (FRN) sobre las regiones frontocentrales del cuero cabelludo en respuesta a la retroalimentación negativa frente a la retroalimentación positiva.
Periodo de tiempo: 1 día
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La respuesta FRN relativa es la medida de resultado principal para la tarea de aprendizaje inverso.
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1 día
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Desempeño conductual en la tarea Flanker
Periodo de tiempo: 1 día
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Flanker Task es una tarea cognitiva que mide la inhibición de la respuesta para evaluar la capacidad de suprimir las respuestas que son inapropiadas en un contexto particular.
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1 día
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Desempeño conductual en la tarea de aprendizaje inverso
Periodo de tiempo: 1 día
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La tarea consiste en aprender "reglas" que determinan cuál de los dos estímulos abstractos se selecciona.
La regla cambia a la mitad del bloque, y el objetivo es ver qué tan rápido el participante puede adaptarse al cambio de regla.
La retroalimentación es probabilística.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego A Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP3A
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001757/MGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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