Nuovi saggi neurofisiologici interspecie di ricompensa e domini cognitivi
L'obiettivo generale di questo programma di ricerca multidisciplinare è sviluppare e ottimizzare nuove valutazioni traslazionali interspecie di ricompensa e cognizione che non solo saranno valutate in parallelo nell'uomo e nei ratti, ma produrranno anche metriche neurofisiologiche e comportamentali che possono essere oggettivamente confrontate attraverso le specie. La ricerca si baserà su studi precedenti sviluppando e ottimizzando ulteriormente (nella fase 1), quindi convalidando tramite sfida farmacologica (nella fase 2), i seguenti test sia nell'uomo che nei ratti:
- tecniche avanzate di modellazione neurofisiologica e computazionale per registrare e analizzare l'attività EEG all'interno e tra le specie; e
- le valutazioni comportamentali dell'apprendimento della ricompensa, del controllo cognitivo e della flessibilità cognitiva saranno analizzate all'interno e tra le specie.
La seconda fase dello studio testerà la validità traslazionale di questi test, valutando l'impatto di un farmaco mirato sulle prestazioni del compito e sull'attività EEG in entrambe le specie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo programma di ricerca multidisciplinare è quello di sviluppare e ottimizzare nuove valutazioni traslazionali di ricompensa e cognizione che produrranno metriche neurofisiologiche e comportamentali che consentano il confronto oggettivo degli effetti della droga.
La fase 1 (2016-2018) cercherà di sviluppare e ottimizzare compiti basati su computer per misurare l'apprendimento e la cognizione della ricompensa, da somministrare durante un esame EEG. Ad ogni partecipante verrà chiesto di venire per una singola visita per completare una breve valutazione psicologica (intervista e sondaggi), quindi eseguire due delle attività basate su computer mentre vengono raccolti i dati EEG. Le tre attività sono il Flanker Task, il Reversal Learning Task e il Probabilistic Reward Task (PRT).
Nella Fase 2 (2018-2021), un nuovo gruppo di partecipanti sarà arruolato per quattro visite. Alla prima visita avranno una breve valutazione psicologica (colloqui e sondaggi). Saranno quindi assegnati a uno dei compiti sviluppati durante la Fase I, e saranno anche assegnati a uno dei farmaci in studio: modafinil (un potenziatore cognitivo) o metilfenidato (un potenziatore della dopamina). Alla seconda, terza e quarta visita, al soggetto verrà somministrato il farmaco in una delle tre dosi: una dose bassa, una dose più alta e un placebo. Eseguiranno quindi il compito assegnato durante un esame EEG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Destro
Criteri di esclusione:
- malattie mediche, neurologiche o psichiatriche acute o croniche
- qualsiasi diagnosi passata/attuale di disturbo di salute mentale come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), incluso l'abuso di alcol o sostanze;
- uso di farmaci psicotropi negli ultimi 6 mesi
- Umore depresso attuale (punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II) <6)
- Uso corrente di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), warfarin e altri anticoagulanti
- Storia di uso di cocaina, stimolanti e altri farmaci dopaminergici (ad es. anfetamine, metilfenidato)
- Screening tossicologico positivo in qualsiasi sessione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti alla fase 1 [Nessun farmaco in studio]
I partecipanti alla fase 1 non vengono assegnati a nessun farmaco in studio.
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Partecipanti alla Fase 2 [Placebo]
Partecipanti alla fase 2 che vengono assegnati in modo casuale al placebo.
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Partecipanti alla Fase 2 [Metilfenidato]
Partecipanti alla fase 2 che vengono assegnati in modo casuale a prendere metilfenidato.
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intervento cross-over, monodose
Altri nomi:
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Partecipanti alla Fase 2 [Modafinil]
Partecipanti alla fase 2 che vengono assegnati in modo casuale a prendere modafinil.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezze di positività correlata al feedback (FRP) sulle regioni del cuoio capelluto frontocentrale in risposta a prove premiate rispetto a prove senza ricompensa.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La risposta FRP relativa è la misura di esito primaria per l'attività di ricompensa probabilistica (PRT) utilizzata nella Fase 1.
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1 giorno
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Ampiezza della negatività correlata all'evento (ERN) sulle regioni del cuoio capelluto frontocentrale in risposta a prove corrette rispetto a prove errate.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La risposta ERN relativa è la misura di esito primaria per l'attività di flanker.
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1 giorno
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Ampiezza della negatività correlata al feedback (FRN) sulle regioni del cuoio capelluto frontocentrale in risposta a feedback negativo rispetto a feedback positivo.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La risposta FRN relativa è la misura del risultato primario per l'attività di apprendimento inverso.
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1 giorno
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Prestazioni comportamentali sul compito Flanker
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il Flanker Task è un compito cognitivo che misura l'inibizione della risposta per valutare la capacità di sopprimere le risposte che sono inappropriate in un particolare contesto.
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1 giorno
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Prestazioni comportamentali nel compito di apprendimento inverso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il compito prevede l'apprendimento di "regole" che determinano quale dei due stimoli astratti viene selezionato.
La regola cambia nel mezzo del blocco e l'obiettivo è vedere quanto velocemente il partecipante può adattarsi al cambio di regola.
Il feedback è probabilistico.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001757/MGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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