2 つの禁煙介入効果を比較した研究
2019年3月21日 更新者：London South Bank University
Allen Carr の Easyway to Stop Smoking と NHS の 1-1 カウンセリング提供の 26 週間の有効性の比較
提案された研究では、2 つの心理的禁煙介入の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、2 つの心理的禁煙介入の有効性を比較するランダム化比較試験 (n = 620) で構成されています。
具体的には、Allen Carr の Easyway 禁煙プログラムは、1 回の 5/6 時間のグループ セッション (さらに、必要な場合は、その後の 3 か月間に 1 回または 2 回の 3 時間のブースター セッション) と、NHS を介して利用できる 1 対 1 のカウンセリング サービス (1 回のセッションで構成される) で構成されます。 30 分のセッションと 10 ～ 15 分の週 4 回のフォローアップ）を比較します。
両方の治療の有効性は、治療後 4、12、および 26 週間で追跡されます。
評価は、ラッセル 6 基準に準拠します (特に、二重盲検、無作為化設計、禁煙結果の化学的検証、最終分析に治療を受けたすべての参加者を含める必要があります)。
調査結果は、特に非商業的な設定でテストすることにより、アレン・カー法の使用に関する証拠ベースに追加されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
620
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 0AA
- London South Bank University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
現在の喫煙者 18 歳以上 2 つの治療条件 (NHS 標準規定または Allen Carr's Easyway) のいずれかに無作為に割り当てられる準備ができている 禁煙を目指している。
除外基準:
NHS が提供する治療を希望する個人 現在別の RCT または類似の研究プロジェクトに参加している 精神的健康状態にある 妊娠している 呼吸器疾患 (慢性閉塞性肺疾患や肺気腫など) がある。
治療場所 (ロンドン サウス バンク大学サザーク キャンパスまたは SW20) に到達できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NHSの禁煙
NHS 1-1 禁煙プログラム。
30 分間のセッション 1 回に続いて、短いセッションを 5 回まで (約 10 分/15 分)
禁煙を支援するための認知行動療法/動機付け面接を含みます。
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認知行動療法・動機づけ面接による禁煙
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アクティブコンパレータ：アレン・カーのイージーウェイ禁煙
グループ禁煙プログラム.
5/6 時間のグループ セッション 1 回 (さらに、必要な場合は、次の 3 か月間に 3 時間のブースター セッション 1 回または 2 回) で構成され、アレン カーのイージーウェイ メソッドが音声形式で提供されます。
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Allen Carr の Easyway メソッドを使用した禁煙は、音声形式で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：治療開始後26週間
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Russell 6 規格に沿って測定 (つまり、
禁煙日から 5 回未満の喫煙事例 (治療に失敗したためにフォローアップできなかったすべての参加者を含み、呼気一酸化炭素検査によってすべての禁煙の成功を確認した)。
治療の意思は原則に従いますが、フォローアップに失敗した場合は、禁煙に失敗したと見なされます。
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治療開始後26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙に関する質問の自己申告による維持
時間枠：治療開始後4、12、26週間
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現在の禁煙、スリップ数、過去 1 週間/1 か月/最後のセッション以降のタバコの数。
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治療開始後4、12、26週間
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The Satisfaction with Life Scale (ディーナー、エモンズ、ラーセン、グリフィン、1985 年)。
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 4、12、26 週間
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人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するように設計された 5 項目のスケール。
参加者は、5 つの項目のそれぞれについて、7 から 7 までの範囲の 7 段階のスケールを使用して、どれだけ同意または反対するかを示します。 1 強く同意しません。
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ベースラインおよび治療開始後 4、12、26 週間
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ニコチン置換療法/ニコチン含有製品の使用を評価する調査
時間枠：治療開始後4、12、26週間
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参加者は、次の質問に「はい/いいえ」で答えるよう求められます。 「今後、次のいずれかを使用する予定はありますか?」電子タバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガム、その他。
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治療開始後4、12、26週間
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有効性アンケートを終了
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
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以下の項目について、1～7 のスケール (強く同意しない - 強く同意する) で測定: 「禁煙の目標を達成できる」、「禁煙の要求に対処できる」、「禁煙する可能性は低い」うまく禁煙できるだろう」、「うまく禁煙できると思う」。
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ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
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ニコチンフリーであることの知覚価値 - アンケート
時間枠：治療開始後4、12、26週間
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次の項目について、1 ～ 7 のスケール (強く反対 - 強く同意) で測定: 「ニコチンを含まないことは私にとって価値がある」、「私はニコチンを含まないことを重視する」、「体内にニコチンがないことは / だろう」私にとって有益である」。
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治療開始後4、12、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Frings, PhD、London South Bank University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月25日
研究の完了 (実際)
2018年5月25日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7697
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、ロンドン サウス バンク大学独自のリポジトリと並んで、適切なデータ リポジトリに提出されることにより、参加者レベルで匿名形式で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。