Studie som sammenligner effekten av intervensjon ved to slutte å røyke
21. mars 2019 oppdatert av: London South Bank University
Sammenligning av 26 ukers effektivitet av Allen Carrs Easyway to Stop Smoking og NHS 1-1 rådgivningstilbud
Den foreslåtte studien vil sammenligne effekten av to psykologiske røykestopp-intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien omfatter en randomisert kontrollert studie (n = 620) som vil sammenligne effekten av to psykologiske røykestopp-intervensjoner.
Nærmere bestemt Allen Carrs Easyway-røykesluttprogram som omfatter en 5/6-timers gruppeøkt (pluss en eller to 3-timers boosterøkter i løpet av de påfølgende 3 månedene for de som trenger dem) og en 1-1 rådgivningstjeneste tilgjengelig via NHS (bestående av en 30 minutters økt og fire ukentlige oppfølginger på 10-15 minutter) sammenlignes.
Effekten av begge behandlingene vil bli fulgt opp 4, 12 og 26 uker etter behandling.
Evalueringen vil være i samsvar med Russell 6 Standard (som blant annet krever dobbeltblind, randomisert design, kjemisk verifisering av sluttresultater og inkludering av alle deltakere som mottok behandling i den endelige analysen).
Funnene vil legge til bevisgrunnlaget rundt bruken av Allen Carr-metoden, spesielt ved å teste den i ikke-kommersielle omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
620
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 0AA
- London South Bank University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nåværende røyker Over 18 år Forberedt på å bli tildelt tilfeldig en av to behandlingstilstander (NHS standardbestemmelse eller Allen Carr's Easyway) Har tenkt å slutte å røyke sigaretter.
Ekskluderingskriterier:
Personer som foretrekker en NHS gitt behandling For tiden i et annet RCT eller lignende forskningsprosjekt Har en psykisk helsetilstand Er gravid Har en luftveissykdom (som kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem).
Kan ikke nå behandlingsstedene (London South Bank Universities Southwark Campus eller SW20) .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NHS røykeslutt
NHS 1-1 røykesluttprogram.
En tretti minutters økt etterfulgt av opptil fem kortere økter (ca. 10/15 minutter)
som omfatter kognitiv atferdsterapi/motiverende intervju for å hjelpe til med røykeslutt.
|
Røykeslutt ved bruk av kognitiv atferdsterapi/motiverende intervju
|
|
Aktiv komparator: Allen Carrs Easyway røykeslutt
Gruppeprogram for røykeslutt.
Én 5/6 timers gruppeøkt (pluss én eller to 3 timers boosterøkter i løpet av de påfølgende 3 månedene for de som trenger det) som består av Allen Carrs Easyway-metode som leveres i muntlig form.
|
Røykeslutt ved hjelp av Allen Carrs Easyway-metode leveres i muntlig form.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeslutt
Tidsramme: 26 uker etter behandlingsstart
|
Målt i tråd med Russell 6-standarden (dvs.
færre enn 5 tilfeller av røyking fra sluttdatoen, inkludert alle deltakerne tapte for oppfølging som mislykket behandling, og bekreftelse av alle vellykkede slutter via pustetesting av karbonmonoksid).
Intention to treat-prinsippet vil bli fulgt, og de tapte til oppfølging vil bli ansett som mislykket slutt.
|
26 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert vedlikehold av spørsmål om røykeslutt
Tidsramme: 4, 12, 26 uker etter behandlingsstart
|
nåværende opphør, antall lapper, antall sigaretter siste uke/måned/siden siste økt.
|
4, 12, 26 uker etter behandlingsstart
|
|
The Satisfaction with Life Scale (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
Tidsramme: Baseline og 4, 12, 26 uker etter behandlingsstart
|
En 5-elements skala designet for å måle globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet.
Deltakerne angir hvor enig eller uenig de er i hvert av de 5 punktene ved å bruke en 7-punkts skala som går fra 7 Helt enig til 1 Helt uenig.
|
Baseline og 4, 12, 26 uker etter behandlingsstart
|
|
Undersøkelse som vurderer bruk av nikotinerstatningsterapi/nikotinholdige produkter
Tidsramme: 4, 12, 26 uker etter behandlingsstart
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare Ja/Nei på følgende: 'Siden vi sist møttes, har du regelmessig brukt noen av følgende?' og 'Har du planer om å bruke noen av følgende i fremtiden?' E-sigaretter, Nikotinplaster, Nikotintyggegummi, Annet.
|
4, 12, 26 uker etter behandlingsstart
|
|
Avslutt effektivitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 26 uker etter behandlingsstart
|
Målt på en skala fra 1-7 (helt uenig - helt enig), til følgende elementer: 'Jeg kan nå mine mål om å slutte å røyke', 'Jeg kan takle kravene til å slutte å røyke', 'Det er usannsynlig at jeg vil gjøre det bra med å slutte å røyke', 'Jeg tror jeg kan prestere godt på å slutte å røyke'.
|
Baseline, 4, 12, 26 uker etter behandlingsstart
|
|
Opplevd verdi av å være nikotinfri - Spørreskjema
Tidsramme: 4, 12, 26 uker etter behandlingsstart
|
Målt på en skala fra 1-7 (helt uenig - helt enig), til følgende punkter: 'Å være nikotinfri er av verdi for meg', 'Jeg verdsetter å være nikotinfri', 'Å ikke ha nikotin i systemet mitt er/ville være til nytte for meg'.
|
4, 12, 26 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Frings, PhD, London South Bank University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på deltaker på deltakernivå i en anonym form ved at de lagres i et passende datalager, sammen med London South Bank Universitys eget depot.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .