Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající účinnost dvou intervencí při odvykání kouření

21. března 2019 aktualizováno: London South Bank University

Porovnání 26týdenní účinnosti Allen Carr's Easyway to Stop Smoking a NHS 1-1 poradenství

Navrhovaná studie bude porovnávat účinnost dvou psychologických intervencí pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii (n = 620), která bude porovnávat účinnost dvou psychologických intervencí při odvykání kouření. Konkrétně program Allen Carr Easyway pro odvykání kouření, který zahrnuje jedno 5/6 hodinové skupinové sezení (plus jedno nebo dvě 3hodinové posilovací sezení v průběhu následujících 3 měsíců pro ty, kteří je potřebují) a 1-1 poradenskou službu dostupnou prostřednictvím NHS (zahrnující jednu Bude porovnáno 30minutové sezení a čtyři týdenní sledování po 10–15 minutách). Účinnost obou léčebných postupů bude sledována 4, 12 a 26 týdnů po léčbě. Hodnocení bude v souladu se standardem Russell 6 (který vyžaduje mimo jiné dvojitě slepý, randomizovaný design, chemické ověření výsledků odvykání a zahrnutí všech účastníků, kteří podstoupili léčbu v konečné analýze). Zjištění přispějí k důkazní základně týkající se použití metody Allena Carra, zejména jejím testováním v nekomerčním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

620

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Současný kuřák Věk nad 18 let Připraven k náhodnému přidělení jedné ze dvou podmínek léčby (standardní ustanovení NHS nebo Allen Carr's Easyway) Záměr přestat kouřit cigarety.

Kritéria vyloučení:

Jedinci, kteří by upřednostnili léčbu poskytovanou NHS V současné době v jiném RCT nebo podobném výzkumném projektu Mají duševní zdravotní stav Jsou těhotné Mají respirační onemocnění (jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo emfyzém).

Nelze se dostat na místa ošetření (London South Bank University Southwark Campus nebo SW20) .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NHS odvykání kouření
Program NHS 1-1 na odvykání kouření. Jedna třicetiminutová sezení následovaná až pěti kratšími sezeními (cca 10/15 minut) zahrnující kognitivně behaviorální terapii/motivační rozhovory na pomoc při odvykání kouření.
Behaviorální: Program NHS 1-1 na odvykání kouření.
Odvykání kouření pomocí kognitivně behaviorální terapie/motivačního rozhovoru
Aktivní komparátor: Allen Carr's Easyway odvykání kouření
Skupinový program odvykání kouření. Jedno 5/6 hodinové skupinové sezení (plus jedno nebo dvě 3hodinové posilovací lekce během následujících 3 měsíců pro ty, kteří je potřebují) zahrnující metodu Allena Carra Easyway přednášenou mluvenou formou.
Behaviorální: Skupinový program odvykání kouření
Odvykání kouření pomocí metody Allen Carr Easyway se podává v mluvené formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 26 týdnů po zahájení léčby
Měřeno v souladu se standardem Russell 6 (tj. méně než 5 případů kouření od data, kdy přestali kouřit, včetně všech účastníků ztracených v následném sledování jako neúspěšné léčby a potvrzení všech úspěšných odvykání pomocí dechového testování oxidu uhelnatého). Bude dodržen princip záměru léčit a ti, kteří nebudou následovat, budou považováni za neúspěšné.
26 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená údržba otázek týkajících se odvykání kouření
Časové okno: 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
aktuální odvykání, počet uklouznutí, počet cigaret za minulý týden/měsíc/od posledního sezení.
4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
Měřítko spokojenosti se životem (Diener, Emmons, Larsen a Griffin, 1985).
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
5-položková škála určená k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti. Účastníci označí, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 5 položek, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 7 Silně souhlasím po 1 Silně nesouhlasím.
Výchozí stav a 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
Průzkum hodnotící používání náhradní léčby nikotinem/produktů obsahujících nikotin
Časové okno: 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli ano/ne na následující: 'Od té doby, co jsme se naposledy setkali, používali jste pravidelně některý z následujících?' a "Plánujete v budoucnu používat některý z následujících?" E-cigarety, Nikotinové náplasti, Nikotinové žvýkačky, Ostatní.
4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
Ukončete dotazník účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
Měřeno na škále 1–7 (rozhodně nesouhlasím – zcela souhlasím) k následujícím položkám: „Dokážu dosáhnout svých cílů přestat kouřit“, „Dokážu se vyrovnat s požadavky na odvykání kouření“, „Je nepravděpodobné, že bych se bude dařit dobře při odvykání kouření“, „Myslím, že mohu dobře přestat kouřit“.
Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
Vnímaná hodnota bez nikotinu - dotazník
Časové okno: 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
Měřeno na stupnici 1–7 (zcela nesouhlasím – rozhodně souhlasím) k následujícím položkám: „Být bez nikotinu má pro mě hodnotu“, „Cením si, že jsem bez nikotinu“, „Nemít žádný nikotin v mém systému je / by buď mi prospěšný'.
4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London South Bank University

Spolupracovníci

NHS Lambeth
NHS Southwark CCG
Allen Carr Easyway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Frings, PhD, London South Bank University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena mezi účastníky na úrovni účastníků v anonymní podobě prostřednictvím jejich uložení do příslušného úložiště dat, vedle vlastního úložiště London South Bank University.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program NHS 1-1 na odvykání kouření.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit