Estudio que compara la eficacia de dos intervenciones para dejar de fumar
21 de marzo de 2019 actualizado por: London South Bank University
Comparación de la eficacia de 26 semanas de Easyway to Stop Smoking de Allen Carr y la provisión de asesoramiento NHS 1-1
El estudio propuesto comparará la eficacia de dos intervenciones psicológicas para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto comprende un ensayo controlado aleatorio (n = 620) que comparará la eficacia de dos intervenciones psicológicas para dejar de fumar.
Específicamente, el programa para dejar de fumar Easyway de Allen Carr que comprende una sesión grupal de 5/6 horas (más una o dos sesiones de refuerzo de 3 horas durante los siguientes 3 meses para aquellos que las necesiten) y un servicio de asesoramiento 1-1 disponible a través del NHS (que comprende una Se compararán sesiones de 30 minutos y cuatro seguimientos semanales de 10-15 minutos).
Se hará un seguimiento de la eficacia de ambos tratamientos a las 4, 12 y 26 semanas después del tratamiento.
La evaluación cumplirá con el estándar Russell 6 (que requiere, entre otras cosas, un diseño aleatorio doble ciego, verificación química de los resultados para dejar de fumar y la inclusión de todos los participantes que recibieron tratamiento en el análisis final).
Los hallazgos se sumarán a la base de evidencia sobre el uso del método Allen Carr, en particular al probarlo en entornos no comerciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 0AA
- London South Bank University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fumador actual Mayor de 18 años Preparado para ser asignado aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento (disposición estándar del NHS o Easyway de Allen Carr) Tiene la intención de dejar de fumar cigarrillos.
Criterio de exclusión:
Individuos que preferirían un tratamiento provisto por el NHS Actualmente en otro RCT o proyecto de investigación similar Tienen una condición de salud mental Están embarazadas Tienen una enfermedad respiratoria (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfisema).
No se puede llegar a los lugares de tratamiento (London South Bank Universities Southwark Campus o SW20) .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dejar de fumar NHS
Programa para dejar de fumar NHS 1-1.
Una sesión de treinta minutos seguida de hasta cinco sesiones más cortas (aprox. 10/15 minutos)
que comprende Terapia conductual cognitiva/Entrevista motivacional para ayudar a dejar de fumar.
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Dejar de fumar mediante terapia cognitiva conductual/entrevista motivacional
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Comparador activo: Dejar de fumar Easyway de Allen Carr
Programa grupal para dejar de fumar.
Una sesión grupal de 5/6 horas (más una o dos sesiones de refuerzo de 3 horas durante los siguientes 3 meses para aquellos que las requieran) que comprende el método Easyway de Allen Carr que se entrega de forma oral.
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Dejar de fumar utilizando el método Easyway de Allen Carr en forma hablada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido de acuerdo con el estándar Russell 6 (es decir,
menos de 5 incidentes de tabaquismo desde la fecha de abandono, incluidos todos los participantes perdidos durante el seguimiento como tratamiento fallido, y la confirmación de todos los abandonos exitosos mediante pruebas de monóxido de carbono en el aliento).
Se seguirá el principio de intención de tratar y aquellos que se pierdan durante el seguimiento se considerarán como intentos fallidos de abandono.
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26 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento autoinformado de las preguntas para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 semanas después del inicio del tratamiento
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cese actual, número de resbalones, número de cigarrillos en la última semana/mes/desde la última sesión.
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4, 12, 26 semanas después del inicio del tratamiento
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La escala de satisfacción con la vida (Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985).
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 12, 26 semanas después del comienzo del tratamiento
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Una escala de 5 ítems diseñada para medir los juicios cognitivos globales de la propia satisfacción con la vida.
Los participantes indican cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con cada uno de los 5 ítems utilizando una escala de 7 puntos que va desde 7 Totalmente de acuerdo hasta 1 Totalmente en desacuerdo.
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Línea de base y 4, 12, 26 semanas después del comienzo del tratamiento
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Encuesta que evalúa el uso de la terapia de reemplazo de nicotina/productos que contienen nicotina
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Se les pedirá a los participantes que respondan Sí/No a lo siguiente: 'Desde la última vez que nos reunimos, ¿usó regularmente alguno de los siguientes?' y '¿Está planeando usar alguno de los siguientes en el futuro?' Cigarrillos electrónicos, parches de nicotina, chicles de nicotina, otros.
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4, 12, 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Cuestionario de eficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 26 semanas después del comienzo del tratamiento
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Medido en una escala de 1 a 7 (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo), a los siguientes ítems: 'Puedo lograr mis objetivos para dejar de fumar', 'Puedo hacer frente a las demandas de dejar de fumar', 'Es poco probable que pueda me irá bien para dejar de fumar', 'Creo que puedo hacerlo bien para dejar de fumar'.
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Línea de base, 4, 12, 26 semanas después del comienzo del tratamiento
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Valor percibido de estar libre de nicotina - Cuestionario
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en una escala de 1 a 7 (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo), a los siguientes ítems: 'Estar libre de nicotina tiene valor para mí', 'Valoro estar libre de nicotina', 'No tener nicotina en mi sistema es / sería ser beneficioso para mí'.
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4, 12, 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Frings, PhD, London South Bank University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a nivel de participante por participante de forma anónima a través de su alojamiento en un depósito de datos apropiado, junto con el propio depósito de la London South Bank University.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .