Studie som jämför effekten av två sluta röka interventioner
21 mars 2019 uppdaterad av: London South Bank University
Jämför 26 veckors effektivitet av Allen Carrs Easyway to Stop Smoking och NHS 1-1 rådgivning
Den föreslagna studien kommer att jämföra effekten av två psykologiska sluta röka interventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien omfattar en randomiserad kontrollerad studie (n = 620) som kommer att jämföra effekten av två psykologiska sluta röka-interventioner.
Specifikt Allen Carrs Easyway rökavvänjningsprogram som omfattar en 5/6 timmars gruppsession (plus en eller två 3 timmars boostersessioner under de följande 3 månaderna för de som behöver dem) och en 1-1 rådgivningstjänst tillgänglig via NHS (som omfattar en 30 minuters session och fyra veckouppföljningar på 10-15 minuter) kommer att jämföras.
Effekten av båda behandlingarna kommer att följas upp 4, 12 och 26 veckor efter behandlingen.
Utvärderingen kommer att följa Russell 6 Standard (som bland annat kräver en dubbelblind, randomiserad design, kemisk verifiering av slutresultat och inkludering av alla deltagare som fått behandling i den slutliga analysen).
Fynden kommer att lägga till bevisbasen kring användningen av Allen Carr-metoden, särskilt genom att testa den i icke-kommersiella miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
620
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 0AA
- London South Bank University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Aktuell rökare äldre än 18 Förberedd att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd (NHS standard eller Allen Carr's Easyway) Avser att sluta röka cigaretter.
Exklusions kriterier:
Individer som skulle föredra en NHS tillhandahållen behandling. För närvarande i ett annat RCT eller liknande forskningsprojekt Har ett psykiskt tillstånd Är gravid Har en luftvägssjukdom (som kronisk obstruktiv lungsjukdom eller emfysem).
Det går inte att nå behandlingsställena (London South Bank Universities Southwark Campus eller SW20) .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NHS rökavvänjning
NHS 1-1 rökavvänjningsprogram.
En trettio minuters session följt av upp till fem kortare sessioner (ca 10/15 minuter)
innefattande kognitiv beteendeterapi/motiverande intervju för att hjälpa till med rökavvänjning.
|
Rökavvänjning med hjälp av kognitiv beteendeterapi/motiverande intervju
|
|
Aktiv komparator: Allen Carrs Easyway rökavvänjning
Program för att sluta röka i grupp.
En 5/6-timmars gruppsession (plus en eller två 3-timmars boostersessioner under de följande 3 månaderna för de som behöver dem) som består av Allen Carrs Easyway-metod som levereras i talad form.
|
Rökavvänjning med Allen Carrs Easyway-metod som levereras i talad form.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sluta röka
Tidsram: 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Mätt i linje med Russell 6-standarden (dvs.
färre än 5 incidenter av rökning från slutdatumet, inklusive alla deltagare som förlorats till uppföljning som misslyckad behandling, och bekräftande av alla framgångsrika slutar genom kolmonoxidtestning i andedräkt).
Intention to treat-principen kommer att följas, och de som förloras i uppföljningen kommer att betraktas som misslyckade slut.
|
26 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat underhåll av rökavvänjningsfrågor
Tidsram: 4, 12, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
aktuellt uppehåll, antal lappar, antal cigaretter senaste veckan/månaden/sedan senaste pass.
|
4, 12, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
|
The Satisfaction with Life Scale (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
Tidsram: Baslinje och 4, 12, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
En skala med fem punkter utformad för att mäta globala kognitiva bedömningar av ens livstillfredsställelse.
Deltagarna anger hur mycket de håller med eller inte håller med om var och en av de 5 punkterna med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 7 Instämmer helt till 1 Håller helt med inte.
|
Baslinje och 4, 12, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Enkät som utvärderar användningen av nikotinersättningsterapi/nikotininnehållande produkter
Tidsram: 4, 12, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara Ja/Nej på följande: "Sedan vi senast träffades, har du regelbundet använt något av följande?" och 'Tänker du använda något av följande i framtiden?' E-cigaretter, Nikotinplåster, Nikotintuggummi, Övrigt.
|
4, 12, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Avsluta effektivitetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 26 veckor efter behandlingsstart
|
Mätt på en skala från 1-7 (instämmer inte - håller helt med), till följande punkter: 'Jag kan uppnå mina mål att sluta röka', 'Jag kan klara av kraven på att sluta röka', 'Det är osannolikt att jag kommer att klara sig bra på att sluta röka", "Jag tror att jag kan prestera bra på att sluta röka".
|
Baslinje, 4, 12, 26 veckor efter behandlingsstart
|
|
Upplevt värde av att vara nikotinfri - Frågeformulär
Tidsram: 4, 12, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Mätt på en skala från 1-7 (håller helt med - håller helt med), till följande punkter: 'Att vara nikotinfri är värdefullt för mig', 'Jag värdesätter att vara nikotinfri', 'Att inte ha något nikotin i mitt system är/skulle vara till nytta för mig'.
|
4, 12, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Frings, PhD, London South Bank University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 7697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på deltagare på deltagarnivå i en anonym form genom att den lagras i ett lämpligt dataarkiv, tillsammans med London South Bank Universitys eget arkiv.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .