Исследование, сравнивающее эффективность двух мероприятий по прекращению курения
21 марта 2019 г. обновлено: London South Bank University
Сравнение 26-недельной эффективности «Легкого способа бросить курить» Аллена Карра и консультирования NHS 1-1
Предлагаемое исследование сравнит эффективность двух психологических вмешательств по прекращению курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование включает рандомизированное контролируемое испытание (n = 620), в котором будет сравниваться эффективность двух психологических вмешательств по прекращению курения.
В частности, программа Аллена Карра по прекращению курения Easyway, включающая одно групповое занятие продолжительностью 5/6 часов (плюс одно или два дополнительных трехчасовых занятия в течение следующих 3 месяцев для тех, 30-минутная сессия и четыре еженедельных повторения по 10-15 минут) будут сравниваться.
Эффективность обоих методов лечения будет оцениваться через 4, 12 и 26 недель после лечения.
Оценка будет соответствовать стандарту Russell 6 (который требует, среди прочего, двойного слепого, рандомизированного дизайна, химической проверки результатов отказа от курения и включения всех участников, получивших лечение, в окончательный анализ).
Полученные данные пополнят доказательную базу использования метода Аллена Карра, в частности, путем его тестирования в некоммерческих условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
620
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 0AA
- London South Bank University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Текущий курильщик Возраст старше 18 лет Готов к случайному назначению на одно из двух условий лечения (стандартное положение NHS или Easyway Аллена Карра) Намерен бросить курить сигареты.
Критерий исключения:
Лица, которые предпочли бы лечение, предоставляемое NHS. В настоящее время участвуют в другом РКИ или аналогичном исследовательском проекте. Имеют психические расстройства. Беременные. Имеют респираторное заболевание (например, хроническую обструктивную болезнь легких или эмфизему).
Невозможно добраться до места лечения (Лондонский университет Южного берега в Саутварке или SW20).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отказ от курения NHS
Программа NHS 1-1 по прекращению курения.
Один тридцатиминутный сеанс, за которым следуют до пяти более коротких сеансов (примерно 10/15 минут).
включая когнитивно-поведенческую терапию / мотивационное интервьюирование, чтобы помочь бросить курить.
|
Отказ от курения с помощью когнитивно-поведенческой терапии/мотивационного интервьюирования
|
|
Активный компаратор: Легкий способ отказа от курения Аллена Карра
Программа группового отказа от курения.
Одно 5/6-часовое групповое занятие (плюс одно или два 3-часовых дополнительных занятия в течение следующих 3 месяцев для тех, кто в них нуждается), состоящее из метода Easyway Аллена Карра в устной форме.
|
Прекращение курения с использованием метода Easyway Аллена Карра в устной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 26 недель после начала лечения
|
Измерено в соответствии со стандартом Russell 6 (т.е.
менее 5 случаев курения с даты отказа от курения, включая всех участников, выбывших из-за неудачного лечения, и подтверждение всех успешных отказов от курения с помощью теста на угарный газ в выдыхаемом воздухе).
Будет соблюдаться принцип намерения лечить, а те, кто выбыл из-под наблюдения, будут считаться неудачно бросившими курить.
|
26 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы на вопросы о прекращении курения, о которых сообщают сами
Временное ограничение: 4, 12, 26 недель после начала лечения
|
текущее прекращение курения, количество промахов, количество сигарет за последнюю неделю/месяц/с последней сессии.
|
4, 12, 26 недель после начала лечения
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (Динер, Эммонс, Ларсен и Гриффин, 1985).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 12, 26 недель после начала лечения
|
Шкала из 5 пунктов, предназначенная для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью.
Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с каждым из 5 пунктов, используя 7-балльную шкалу, которая варьируется от 7 Полностью согласен до 1 Полностью не согласен.
|
Исходный уровень и через 4, 12, 26 недель после начала лечения
|
|
Опрос по оценке использования никотинзаместительной терапии/никотинсодержащих продуктов
Временное ограничение: 4, 12, 26 недель после начала лечения
|
Участников попросят ответить Да/Нет на следующие вопросы: «С момента нашей последней встречи вы регулярно использовали что-либо из следующего?» и «Планируете ли вы использовать что-либо из следующего в будущем?» Электронные сигареты, никотиновые пластыри, никотиновая жвачка, прочее.
|
4, 12, 26 недель после начала лечения
|
|
Анкета эффективности отказа от курения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
|
Оценивается по шкале от 1 до 7 (полностью не согласен – полностью согласен) по следующим пунктам: «Я могу достичь своей цели по отказу от курения», «Я могу справиться с требованиями отказа от курения», «Маловероятно, что я преуспею в отказе от курения», «Я думаю, что смогу хорошо бросить курить».
|
Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
|
|
Воспринимаемая ценность отсутствия никотина - Анкета
Временное ограничение: 4, 12, 26 недель после начала лечения
|
Измеряется по шкале от 1 до 7 (полностью не согласен - полностью согласен) по следующим пунктам: «Отсутствие никотина ценно для меня», «Я ценю отсутствие никотина», «Отсутствие никотина в моем организме было бы/было бы быть полезным для меня».
|
4, 12, 26 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Frings, PhD, London South Bank University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут передаваться на уровне участников в анонимной форме путем их размещения в соответствующем хранилище данных, наряду с собственным хранилищем Лондонского университета Саут-Бэнк.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .