比较两种戒烟干预效果的研究
2019年3月21日 更新者：London South Bank University
比较 Allen Carr's Easyway 戒烟和 NHS 1-1 咨询规定的 26 周疗效
拟议的研究将比较两种心理戒烟干预措施的疗效。
研究概览
详细说明
拟议的研究包括一项随机对照试验 (n = 620)，该试验将比较两种心理戒烟干预措施的疗效。
具体来说，Allen Carr 的 Easyway 戒烟计划包括一个 5/6 小时的小组会议（在接下来的 3 个月内为需要的人加上一到两个 3 小时的强化会议）和通过 NHS 提供的 1-1 咨询服务（包括一个将比较 30 分钟的会议和四次每周 10-15 分钟的跟进）。
将在治疗后 4、12 和 26 周对两种治疗的疗效进行随访。
评估将符合 Russell 6 标准（除其他事项外，该标准要求双盲、随机设计、戒烟结果的化学验证以及在最终分析中纳入所有接受治疗的参与者）。
这些发现将增加关于使用 Allen Carr 方法的证据基础，特别是通过在非商业环境中对其进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
620
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国、SE1 0AA
- London South Bank University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
当前吸烟者 18 岁以上 准备随机分配到两种治疗条件之一（NHS 标准规定或 Allen Carr's Easyway） 打算戒烟。
排除标准：
希望 NHS 提供治疗的个人 目前在另一个 RCT 或类似研究项目中 有精神健康状况 怀孕 有呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺病或肺气肿）。
无法到达治疗地点（伦敦南岸大学南华校区或 SW20）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NHS 戒烟
NHS 1-1 戒烟计划。
一节三十分钟的课程，随后最多五节较短的课程（约 10/15 分钟）
包括认知行为疗法/动机访谈以协助戒烟。
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使用认知行为疗法/动机访谈戒烟
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有源比较器：艾伦卡尔的 Easyway 戒烟
集体戒烟计划。
一次 5/6 小时的小组会议（在接下来的 3 个月内为需要的人加上一到两次 3 小时的强化会议），包括以口头形式提供的 Allen Carr 的 Easyway 方法。
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使用 Allen Carr 的 Easyway 方法以口头形式进行戒烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟
大体时间：治疗开始后 26 周
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测量符合Russell 6标准（即
从戒烟之日起少于 5 次吸烟事件，包括所有因治疗失败而失访的参与者，并通过呼吸一氧化碳测试确认所有成功戒烟）。
遵循意向性治疗原则，失访者视为戒烟失败。
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治疗开始后 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自报维持戒烟问题
大体时间：治疗开始后 4、12、26 周
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当前戒烟、抽烟次数、过去一周/一个月/自上次会议以来的吸烟次数。
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治疗开始后 4、12、26 周
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生活满意度量表（Diener、Emmons、Larsen 和 Griffin，1985 年）。
大体时间：基线和治疗开始后 4、12、26 周
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一个包含 5 个项目的量表，旨在衡量一个人对生活满意度的整体认知判断。
参与者使用从 7 强烈同意到 1 强烈不同意的 7 分制量表表明他们对 5 项中的每一项的同意或不同意程度。
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基线和治疗开始后 4、12、26 周
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评估尼古丁替代疗法/含尼古丁产品使用情况的调查
大体时间：治疗开始后 4、12、26 周
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参与者将被要求对以下问题回答是/否：“自从我们上次见面以来，您是否经常使用以下任何一项？”和“你打算在未来使用以下任何一项吗？”电子烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖等。
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治疗开始后 4、12、26 周
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戒烟效能问卷
大体时间：基线、治疗开始后 4、12、26 周
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以 1-7 的等级（非常不同意-非常同意）对以下项目进行衡量：“我可以实现戒烟的目标”、“我可以应付戒烟的要求”、“我不太可能会戒烟的”，“我认为我可以戒烟”。
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基线、治疗开始后 4、12、26 周
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无尼古丁的感知价值——调查问卷
大体时间：治疗开始后 4、12、26 周
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以 1-7 的等级（非常不同意 - 非常同意）衡量以下项目：“不含尼古丁对我来说很有价值”，“我重视不含尼古丁”，“我的系统中没有尼古丁是/会对我有益'。
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治疗开始后 4、12、26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Frings, PhD、London South Bank University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月25日
研究完成 (实际的)
2018年5月25日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7697
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将通过与伦敦南岸大学自己的存储库一起存放在适当的数据存储库中，以匿名形式在参与者级别按参与者共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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