Studio che confronta l'efficacia di due interventi per smettere di fumare
21 marzo 2019 aggiornato da: London South Bank University
Confronto tra l'efficacia di 26 settimane di Easyway di Allen Carr per smettere di fumare e la fornitura di consulenza NHS 1-1
Lo studio proposto confronterà l'efficacia di due interventi psicologici per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto comprende uno studio controllato randomizzato (n = 620) che confronterà l'efficacia di due interventi psicologici per smettere di fumare.
In particolare, il programma per smettere di fumare Easyway di Allen Carr comprende una sessione di gruppo di 5/6 ore (più una o due sessioni di richiamo di 3 ore nei successivi 3 mesi per coloro che ne hanno bisogno) e un servizio di consulenza 1-1 disponibile tramite il NHS (comprendente una sessione di 30 minuti e quattro follow-up settimanali di 10-15 minuti) saranno confrontati.
L'efficacia di entrambi i trattamenti sarà monitorata a 4, 12 e 26 settimane dopo il trattamento.
La valutazione sarà conforme allo standard Russell 6 (che richiede, tra le altre cose, un disegno randomizzato in doppio cieco, la verifica chimica dei risultati di cessazione e l'inclusione di tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento nell'analisi finale).
I risultati si aggiungeranno alla base di prove sull'uso del metodo Allen Carr, in particolare testandolo in contesti non commerciali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
620
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 0AA
- London South Bank University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fumatore attuale Età superiore a 18 anni Pronto per essere assegnato in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento (fornitura standard NHS o Easyway di Allen Carr) Intenzione a smettere di fumare sigarette.
Criteri di esclusione:
Individui che preferirebbero un trattamento fornito dal SSN Attualmente in un altro RCT o progetto di ricerca simile Hanno una condizione di salute mentale Sono in gravidanza Hanno una malattia respiratoria (come broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema).
Impossibile raggiungere le sedi del trattamento (London South Bank Universities Southwark Campus o SW20).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cessazione del fumo da parte del SSN
NHS 1-1 programma per smettere di fumare.
Una sessione di trenta minuti seguita da un massimo di cinque sessioni più brevi (circa 10/15 minuti)
comprendente la terapia cognitivo-comportamentale/colloqui motivazionali per aiutare a smettere di fumare.
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Smettere di fumare usando la terapia cognitivo comportamentale/colloquio motivazionale
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Comparatore attivo: Easyway per smettere di fumare di Allen Carr
Programma di gruppo per smettere di fumare.
Una sessione di gruppo di 5/6 ore (più una o due sessioni di richiamo di 3 ore nei successivi 3 mesi per coloro che ne hanno bisogno) comprendente il metodo Easyway di Allen Carr in forma orale.
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Smettere di fumare usando il metodo Easyway di Allen Carr in forma parlata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cessazione del fumo
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misurato in linea con lo standard Russell 6 (ovvero
meno di 5 episodi di fumo dalla data di cessazione, inclusi tutti i partecipanti persi al follow-up come trattamento fallito e confermando tutte le dimissioni riuscite tramite test del monossido di carbonio nell'aria espirata).
Verrà seguita l'intenzione di trattare il principio e quelli persi al follow-up saranno considerati falliti.
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26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento auto-riportato delle domande sulla cessazione del fumo
Lasso di tempo: 4, 12, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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cessazione attuale, numero di tagliandi, numero di sigarette nell'ultima settimana/mese/dall'ultima sessione.
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4, 12, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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La soddisfazione per la scala della vita (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985).
Lasso di tempo: Basale e 4, 12, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Una scala di 5 elementi progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla soddisfazione della propria vita.
I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 7 Fortemente d'accordo a 1 Fortemente in disaccordo.
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Basale e 4, 12, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Sondaggio che valuta l'uso della terapia sostitutiva della nicotina/prodotti contenenti nicotina
Lasso di tempo: 4, 12, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere Sì/No a quanto segue: "Dall'ultima volta che ci siamo incontrati, hai usato regolarmente uno dei seguenti?" e "Hai intenzione di utilizzare uno dei seguenti strumenti in futuro?" Sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina, gomma alla nicotina, altro.
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4, 12, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Esci dal questionario sull'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misurato su una scala da 1 a 7 (fortemente in disaccordo - molto d'accordo), ai seguenti punti: "posso raggiungere i miei obiettivi per smettere di fumare", "posso far fronte alle esigenze di smettere di fumare", "è improbabile che io farà bene a smettere di fumare', 'Penso di poter fare bene a smettere di fumare'.
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Basale, 4, 12, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valore percepito dell'essere privi di nicotina - Questionario
Lasso di tempo: 4, 12, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misurato su una scala da 1 a 7 (fortemente in disaccordo - molto d'accordo), ai seguenti elementi: "Essere senza nicotina ha valore per me", "Apprezzo essere senza nicotina", "Non avere nicotina nel mio sistema è/vorrei essere utile per me'.
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4, 12, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Frings, PhD, London South Bank University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi a livello di partecipante per partecipante in forma anonima tramite l'archiviazione in un archivio di dati appropriato, insieme all'archivio della London South Bank University.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NHS 1-1 programma per smettere di fumare.
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