Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​intervention med to stop med rygning

21. marts 2019 opdateret af: London South Bank University

Sammenligning af 26 ugers effektivitet af Allen Carr's Easyway to Stop Smoking og NHS 1-1 rådgivning

Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to psykologiske rygestop-interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg (n = 620), som vil sammenligne effektiviteten af ​​to psykologiske rygestop-interventioner. Specifikt Allen Carrs Easyway rygestopprogram, der omfatter en 5/6 timers gruppesession (plus en eller to 3 timers boostersessioner over de følgende 3 måneder for dem, der har brug for dem) og en 1-1 rådgivningsservice tilgængelig via NHS (bestående af en 30 minutters session og fire ugentlige opfølgninger på 10-15 minutter) sammenlignes. Effekten af ​​begge behandlinger vil blive fulgt op 4, 12 og 26 uger efter behandlingen. Evalueringen vil være i overensstemmelse med Russell 6-standarden (som blandt andet kræver et dobbeltblindt, randomiseret design, kemisk verifikation af udfaldsresultater og inddragelse af alle deltagere, der modtog behandling i den endelige analyse). Resultaterne vil føje til evidensgrundlaget omkring brugen af ​​Allen Carr-metoden, især ved at teste den i ikke-kommercielle omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nuværende ryger Over 18 år Forberedt på at blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande (NHS standardbestemmelse eller Allen Carr's Easyway) Har til hensigt at holde op med at ryge cigaretter.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der foretrækker en NHS-leveret behandling. I øjeblikket i et andet RCT eller lignende forskningsprojekt Har en mental tilstand Er gravid Har en luftvejssygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller emfysem).

Ude af stand til at nå behandlingsstederne (London South Bank Universities Southwark Campus eller SW20).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NHS rygestop
NHS 1-1 rygestopprogram. En tredive minutters session efterfulgt af op til fem kortere sessioner (ca. 10/15 minutter) omfattende kognitiv adfærdsterapi/motiverende samtale for at hjælpe med rygestop.
Adfærdsmæssigt: NHS 1-1 rygestopprogram.
Rygestop ved brug af kognitiv adfærdsterapi/motiverende samtale
Aktiv komparator: Allen Carr's Easyway rygestop
Gruppeprogram til rygestop. En 5/6 timers gruppesession (plus en eller to 3 timers booster-sessioner i løbet af de følgende 3 måneder for dem, der har brug for dem) bestående af Allen Carrs Easyway-metode, der leveres i talt form.
Adfærdsmæssigt: Gruppe rygestop program
Rygestop ved hjælp af Allen Carrs Easyway-metode, der leveres i talt form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 26 uger efter behandlingsstart
Målt i overensstemmelse med Russell 6-standarden (dvs. færre end 5 tilfælde af rygning fra ophørsdatoen, inklusive alle deltagere mistede til opfølgning som mislykket behandling, og bekræftelse af alle vellykkede rygestop via udåndingstest af kulilte). Intention to treat-princippet vil blive fulgt, og de tabte til opfølgning vil blive betragtet som mislykket ophør.
26 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret vedligeholdelse af rygestopspørgsmål
Tidsramme: 4, 12, 26 uger efter behandlingsstart
nuværende ophør, antal smutter, antal cigaretter i sidste uge/måned/siden sidste session.
4, 12, 26 uger efter behandlingsstart
The Satisfaction with Life Scale (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
Tidsramme: Baseline og 4, 12, 26 uger efter behandlingsstart
En 5-element skala designet til at måle globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed. Deltagerne angiver, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5-punkter ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra 7 Helt enig til 1 Helt uenig.
Baseline og 4, 12, 26 uger efter behandlingsstart
Undersøgelse, der vurderer brugen af ​​nikotinerstatningsterapi/nikotinholdige produkter
Tidsramme: 4, 12, 26 uger efter behandlingsstart
Deltagerne vil blive bedt om at svare Ja/Nej til følgende: 'Har du regelmæssigt brugt noget af følgende, siden vi sidst mødtes?' og 'Planlægger du at bruge nogen af ​​følgende i fremtiden?' E-cigaretter, Nikotinplastre, Nikotintyggegummi, Andet.
4, 12, 26 uger efter behandlingsstart
Afslut effektivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 26 uger efter behandlingsstart
Målt på en skala fra 1-7 (helt uenig - meget enig) til følgende punkter: 'Jeg kan nå mine mål med at holde op med at ryge', 'Jeg kan klare kravene til at holde op med at ryge', 'Det er usandsynligt, at jeg vil klare sig godt til at holde op med at ryge', 'Jeg tror, ​​jeg kan klare mig godt til at holde op med at ryge'.
Baseline, 4, 12, 26 uger efter behandlingsstart
Opfattet værdi af at være nikotinfri - Spørgeskema
Tidsramme: 4, 12, 26 uger efter behandlingsstart
Målt på en skala fra 1-7 (helt uenig - meget enig) til følgende punkter: 'At være nikotinfri er af værdi for mig', 'Jeg værdsætter at være nikotinfri', 'At ikke have nikotin i mit system er/ville være til gavn for mig'.
4, 12, 26 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London South Bank University

Samarbejdspartnere

NHS Lambeth
NHS Southwark CCG
Allen Carr Easyway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Frings, PhD, London South Bank University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på deltagerniveau på deltagerniveau i en anonym form, ved at de opbevares i et passende datalager sammen med London South Bank Universitys eget lager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NHS 1-1 rygestopprogram.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner