두 가지 금연 개입 효능 비교 연구
2019년 3월 21일 업데이트: London South Bank University
Allen Carr의 Easyway to Stop Smoking과 NHS 1-1 상담 조항의 26주 효능 비교
제안된 연구는 두 가지 심리적 금연 개입의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 두 가지 심리적 금연 개입의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험(n = 620)으로 구성됩니다.
특히, Allen Carr의 Easyway 금연 프로그램은 5/6시간 그룹 세션 1회(필요한 경우 다음 3개월 동안 3시간 부스터 세션 1~2회 포함) 및 NHS를 통해 제공되는 1-1 상담 서비스(1회로 구성됨)로 구성됩니다. 30분 세션과 10-15분의 4주간 후속 조치)를 비교합니다.
두 치료의 효능은 치료 후 4주, 12주 및 26주에 추적될 것입니다.
평가는 Russell 6 Standard(무엇보다 이중 맹검, 무작위 설계, 금연 결과의 화학적 검증, 최종 분석에 치료를 받은 모든 참가자 포함)를 준수합니다.
연구 결과는 특히 비상업적 환경에서 테스트함으로써 Allen Carr 방법의 사용에 대한 증거 기반에 추가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
620
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 0AA
- London South Bank University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
현재 흡연자 18세 이상 두 가지 치료 조건(NHS 표준 조항 또는 Allen Carr's Easyway) 중 하나에 무작위로 배정될 준비가 되어 있습니다. 담배를 끊을 의향이 있습니다.
제외 기준:
NHS 제공 치료를 선호하는 개인 현재 다른 RCT 또는 유사한 연구 프로젝트에 있음 정신 건강 문제가 있음 임신 중임 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐기종)이 있음.
치료 장소(London South Bank Universities Southwark Campus 또는 SW20)에 도달할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NHS 금연
NHS 1-1 금연 프로그램.
30분 세션 1회 후 짧은 세션 최대 5회(약 10/15분)
금연을 지원하기 위한 인지 행동 치료/동기 인터뷰로 구성됩니다.
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인지행동치료/동기면담을 통한 금연
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활성 비교기: Allen Carr의 Easyway 금연법
그룹 금연 프로그램.
Allen Carr의 Easyway 방법으로 구성된 5/6시간 그룹 세션 1회(필요한 경우 다음 3개월 동안 3시간 부스터 세션 1~2회 추가) 음성 형식으로 전달됩니다.
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Allen Carr의 Easyway 방법을 사용한 금연이 말로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 치료 시작 후 26주
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Russell 6 표준(즉,
실패한 치료로 후속 조치를 잃은 모든 참가자를 포함하고 호흡 일산화탄소 테스트를 통해 모든 성공적인 금연을 확인하는 것을 포함하여 금연 날짜로부터 5건 미만의 흡연 사례.
치료의사 원칙을 준수하며, 사후관리 미달자는 금연실패로 간주한다.
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치료 시작 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금연 질문의 자기보고 유지
기간: 치료 시작 후 4, 12, 26주
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현재 중단, 전표 수, 지난 주/월/마지막 세션 이후의 담배 수.
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치료 시작 후 4, 12, 26주
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삶의 척도에 대한 만족도(Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4, 12, 26주
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삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하기 위해 고안된 5개 문항 척도.
참가자는 7점 범위의 7점 척도를 사용하여 각 5개 항목에 대해 동의 또는 동의하지 않는 정도를 표시합니다.
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기준선 및 치료 시작 후 4, 12, 26주
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니코틴 대체 요법/니코틴 함유 제품의 사용을 평가하는 설문 조사
기간: 치료 시작 후 4, 12, 26주
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참가자는 다음 질문에 예/아니요로 대답해야 합니다. '지난번 만난 이후로 다음 중 정기적으로 사용한 것이 있습니까?' 그리고 '앞으로 다음 중 하나를 사용할 계획이 있습니까?' 전자 담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 기타.
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치료 시작 후 4, 12, 26주
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종료 효능 설문지
기간: 기준선, 치료 시작 후 4주, 12주, 26주
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1-7의 척도로 측정(전적으로 동의하지 않음 - 매우 동의함): '나는 금연 목표를 달성할 수 있다', '나는 금연 요구에 대처할 수 있다', '나는 그럴 가능성이 없다 금연 잘 할 것 같다', '금연 잘 할 수 있을 것 같다'.
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기준선, 치료 시작 후 4주, 12주, 26주
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무니코틴의 인지된 가치 - 설문지
기간: 치료 시작 후 4, 12, 26주
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다음 항목에 대해 1-7의 척도(전적으로 동의하지 않음 - 매우 동의함)로 측정: '니코틴이 없는 것은 나에게 가치가 있습니다', '나는 니코틴이 없는 것이 중요합니다', '내 시스템에 니코틴이 없는 것은 / 할 것입니다 나에게 유익하다'.
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치료 시작 후 4, 12, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Frings, PhD, London South Bank University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7697
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 London South Bank University의 자체 저장소와 함께 적절한 데이터 저장소에 기록되어 익명의 형식으로 참가자 수준에서 참가자 수준에서 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NHS 1-1 금연 프로그램.에 대한 임상 시험
-
University of LiverpoolUniversity of Cambridge; Royal Liverpool University Hospital; Liverpool School of Tropical...모병