Estudo comparando a eficácia de duas intervenções para parar de fumar
21 de março de 2019 atualizado por: London South Bank University
Comparando a eficácia de 26 semanas do Easyway de Allen Carr para parar de fumar e a provisão de aconselhamento do NHS 1-1
O estudo proposto irá comparar a eficácia de duas intervenções psicológicas para parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto compreende um estudo randomizado controlado (n = 620) que irá comparar a eficácia de duas intervenções psicológicas para parar de fumar.
Especificamente, o programa de cessação do tabagismo Easyway de Allen Carr compreende uma sessão de grupo de 5/6 horas (mais uma ou duas sessões de reforço de 3 horas nos 3 meses seguintes para aqueles que precisam delas) e um serviço de aconselhamento 1-1 disponível através do NHS (compreendendo um sessão de 30 minutos e quatro acompanhamentos semanais de 10-15 minutos) serão comparados.
A eficácia de ambos os tratamentos será acompanhada em 4, 12 e 26 semanas após o tratamento.
A avaliação estará em conformidade com o Padrão Russell 6 (que requer, entre outras coisas, um design randomizado duplo-cego, verificação química dos resultados do abandono e a inclusão de todos os participantes que receberam tratamento na análise final).
As descobertas serão adicionadas à base de evidências em torno do uso do método Allen Carr, em particular testando-o em ambientes não comerciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 0AA
- London South Bank University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fumante atual Com mais de 18 anos Preparado para ser designado aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento (prestação padrão do NHS ou Allen Carr's Easyway) Pretende parar de fumar cigarros.
Critério de exclusão:
Indivíduos que prefeririam um tratamento fornecido pelo NHS Atualmente em outro RCT ou projeto de pesquisa semelhante Têm uma condição de saúde mental Estão grávidas Têm uma doença respiratória (como doença pulmonar obstrutiva crônica ou enfisema).
Incapaz de chegar aos locais de tratamento (London South Bank Universities Southwark Campus ou SW20).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cessação do tabagismo do NHS
Programa de cessação do tabagismo NHS 1-1.
Uma sessão de trinta minutos seguida de até cinco sessões mais curtas (aprox. 10/15 minutos)
compreendendo Terapia Cognitiva Comportamental/Entrevista Motivacional para auxiliar na cessação do tabagismo.
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Parar de fumar usando terapia cognitivo-comportamental/entrevista motivacional
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Comparador Ativo: Parar de fumar Easyway de Allen Carr
Programa de cessação tabágica em grupo.
Uma sessão de grupo de 5/6 horas (mais uma ou duas sessões de reforço de 3 horas nos 3 meses seguintes para aqueles que precisam delas) compreendendo o método Easyway de Allen Carr sendo ministrado de forma falada.
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Parar de fumar usando o método Easyway de Allen Carr sendo entregue de forma falada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parar de fumar
Prazo: 26 semanas após o início do tratamento
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Medido de acordo com o padrão Russell 6 (ou seja,
menos de 5 incidentes de tabagismo a partir da data de abandono, incluindo todos os participantes perdidos no acompanhamento devido a falha no tratamento e a confirmação de todos os abandonos bem-sucedidos por meio do teste respiratório de monóxido de carbono).
O princípio da intenção de tratar será seguido, e aqueles perdidos no acompanhamento serão considerados como não desistidos.
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26 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de manutenção de questões de cessação do tabagismo
Prazo: 4, 12, 26 semanas após o início do tratamento
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cessação atual, número de deslizes, número de cigarros na última semana/mês/desde a última sessão.
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4, 12, 26 semanas após o início do tratamento
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A Escala de Satisfação com a Vida (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985).
Prazo: Linha de base e 4, 12, 26 semanas após o início do tratamento
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Uma escala de 5 itens projetada para medir julgamentos cognitivos globais sobre a satisfação com a vida.
Os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com cada um dos 5 itens usando uma escala de 7 pontos que varia de 7 Concordo totalmente a 1 Discordo totalmente.
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Linha de base e 4, 12, 26 semanas após o início do tratamento
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Pesquisa avaliando o uso de terapia de reposição de nicotina/produtos contendo nicotina
Prazo: 4, 12, 26 semanas após o início do tratamento
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Os participantes serão solicitados a responder Sim/Não para o seguinte: 'Desde a última vez que nos encontramos, você usou regularmente algum dos seguintes?' e 'Você está planejando usar algum dos seguintes no futuro?' Cigarros eletrônicos, adesivos de nicotina, chicletes de nicotina, outros.
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4, 12, 26 semanas após o início do tratamento
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Sair do questionário de eficácia
Prazo: Linha de base, 4, 12, 26 semanas após o início do tratamento
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Medido em uma escala de 1 a 7 (discordo totalmente - concordo totalmente), com os seguintes itens: 'Consigo atingir meus objetivos para parar de fumar', 'Consigo lidar com as exigências de parar de fumar', 'É improvável que eu terá um bom desempenho em parar de fumar', 'Acho que posso ter um bom desempenho em parar de fumar'.
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Linha de base, 4, 12, 26 semanas após o início do tratamento
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Valor percebido de estar livre de nicotina - Questionário
Prazo: 4, 12, 26 semanas após o início do tratamento
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Medido em uma escala de 1 a 7 (discordo totalmente - concordo totalmente), com os seguintes itens: 'Ser livre de nicotina é importante para mim', 'Eu valorizo estar livre de nicotina', 'Não ter nicotina em meu sistema é/seria ser benéfico para mim'.
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4, 12, 26 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Frings, PhD, London South Bank University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados em nível de participante por participante de forma anônima, por meio de seu armazenamento em um repositório de dados apropriado, juntamente com o próprio repositório da London South Bank University.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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