Étude comparant l'efficacité de deux interventions pour arrêter de fumer
21 mars 2019 mis à jour par: London South Bank University
Comparaison de l'efficacité sur 26 semaines de l'Easyway d'Allen Carr pour arrêter de fumer et de la prestation de conseil NHS 1-1
L'étude proposée comparera l'efficacité de deux interventions psychologiques d'arrêt du tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée comprend un essai contrôlé randomisé (n = 620) qui comparera l'efficacité de deux interventions psychologiques d'arrêt du tabac.
Plus précisément, le programme d'arrêt du tabac Easyway d'Allen Carr comprenant une séance de groupe de 5/6 heures (plus une ou deux séances de rappel de 3 heures au cours des 3 mois suivants pour ceux qui en ont besoin) et un service de conseil 1-1 disponible via le NHS (comprenant un session de 30 minutes et quatre suivis hebdomadaires de 10-15 minutes) seront comparés.
L'efficacité des deux traitements sera suivie à 4, 12 et 26 semaines après le traitement.
L'évaluation sera conforme à la norme Russell 6 (qui nécessite, entre autres, une conception randomisée en double aveugle, une vérification chimique des résultats d'abandon et l'inclusion de tous les participants ayant reçu un traitement dans l'analyse finale).
Les résultats viendront s'ajouter à la base de preuves concernant l'utilisation de la méthode Allen Carr, en particulier en la testant dans des contextes non commerciaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
620
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 0AA
- London South Bank University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Fumeur actuel Âgé de plus de 18 ans Préparé à être assigné au hasard à l'une des deux conditions de traitement (disposition standard du NHS ou Easyway d'Allen Carr) Avoir l'intention d'arrêter de fumer des cigarettes.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui préféreraient un traitement fourni par le NHS Participent actuellement à un autre ECR ou à un projet de recherche similaire Souffrent d'un problème de santé mentale Sont enceintes Souffrent d'une maladie respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou un emphysème).
Impossible d'atteindre les lieux de traitement (London South Bank Universities Southwark Campus ou SW20) .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arrêt du tabac NHS
Programme de sevrage tabagique NHS 1-1.
Une séance de trente minutes suivie de cinq séances plus courtes (environ 10/15 minutes)
comprenant la thérapie cognitivo-comportementale / l'entretien motivationnel pour aider à arrêter de fumer.
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Sevrage tabagique par thérapie cognitivo-comportementale/entretien motivationnel
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Comparateur actif: Sevrage tabagique Easyway d'Allen Carr
Programme collectif de sevrage tabagique.
Une séance de groupe de 5/6 heures (plus une ou deux séances de rappel de 3 heures au cours des 3 mois suivants pour ceux qui en ont besoin) comprenant la méthode Easyway d'Allen Carr livrée sous forme orale.
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Sevrage tabagique à l'aide de la méthode Easyway d'Allen Carr sous forme orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du tabac
Délai: 26 semaines après le début du traitement
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Mesuré conformément à la norme Russell 6 (c'est-à-dire
moins de 5 incidents de tabagisme à partir de la date d'arrêt, y compris tous les participants perdus de vue en raison d'un échec du traitement, et confirmant tous les arrêts réussis via un test respiratoire de monoxyde de carbone).
Le principe de l'intention de traiter sera suivi et les personnes perdues de vue seront considérées comme ayant échoué.
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26 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien autodéclaré des questions sur le sevrage tabagique
Délai: 4, 12, 26 semaines après le début du traitement
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cessation actuelle, nombre de glissades, nombre de cigarettes au cours de la dernière semaine/mois/depuis la dernière séance.
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4, 12, 26 semaines après le début du traitement
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (Diener, Emmons, Larsen et Griffin, 1985).
Délai: Au départ et 4, 12, 26 semaines après le début du traitement
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Une échelle de 5 items conçue pour mesurer les jugements cognitifs globaux de sa satisfaction de vivre.
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 5 éléments à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 7 Fortement d'accord à 1 Fortement en désaccord.
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Au départ et 4, 12, 26 semaines après le début du traitement
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Enquête évaluant l'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine/des produits contenant de la nicotine
Délai: 4, 12, 26 semaines après le début du traitement
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Les participants seront invités à répondre Oui/Non à la question suivante : « Depuis notre dernière rencontre, avez-vous régulièrement utilisé l'un des produits suivants ? » et "Envisagez-vous d'utiliser l'un des éléments suivants à l'avenir ?" E-cigarettes, timbres à la nicotine, gomme à la nicotine, autres.
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4, 12, 26 semaines après le début du traitement
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Questionnaire sur l'efficacité du sevrage
Délai: Au départ, 4, 12, 26 semaines après le début du traitement
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Mesuré sur une échelle de 1 à 7 (pas du tout d'accord - tout à fait d'accord), aux éléments suivants : « Je peux atteindre mes objectifs d'arrêter de fumer », « Je peux faire face aux exigences d'arrêter de fumer », « Il est peu probable que je réussira bien à arrêter de fumer », « Je pense que je peux bien réussir à arrêter de fumer ».
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Au départ, 4, 12, 26 semaines après le début du traitement
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Valeur perçue d'être sans nicotine - Questionnaire
Délai: 4, 12, 26 semaines après le début du traitement
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Mesuré sur une échelle de 1 à 7 (pas du tout d'accord - tout à fait d'accord), aux éléments suivants : L'absence de nicotine dans mon système est / m'être bénéfique'.
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4, 12, 26 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Frings, PhD, London South Bank University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront partagées au niveau des participants par les participants sous une forme anonyme via leur dépôt dans un référentiel de données approprié, aux côtés du propre référentiel de la London South Bank University.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .