Studie die de effectiviteit van twee stoppen met roken-interventies vergelijkt
21 maart 2019 bijgewerkt door: London South Bank University
Vergelijking van de 26 weken durende werkzaamheid van Allen Carr's Easyway om te stoppen met roken en NHS 1-1 Counselingvoorziening
De voorgestelde studie zal de werkzaamheid van twee psychologische interventies om te stoppen met roken vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie (n = 620) die de werkzaamheid van twee psychologische interventies om te stoppen met roken zal vergelijken.
In het bijzonder Allen Carr's Easyway-programma om te stoppen met roken, bestaande uit een groepssessie van 5/6 uur (plus een of twee boostersessies van 3 uur gedurende de volgende 3 maanden voor degenen die ze nodig hebben) en een 1-1-counselingservice beschikbaar via de NHS (bestaande uit een Sessie van 30 minuten en vier wekelijkse follow-ups van 10-15 minuten) worden vergeleken.
De werkzaamheid van beide behandelingen wordt 4, 12 en 26 weken na de behandeling gecontroleerd.
De evaluatie zal voldoen aan de Russell 6-standaard (die onder meer een dubbelblinde, gerandomiseerde opzet, chemische verificatie van stopresultaten en de opname van alle deelnemers die een behandeling hebben ondergaan in de uiteindelijke analyse vereist).
De bevindingen zullen bijdragen aan de wetenschappelijke basis rond het gebruik van de Allen Carr-methode, met name door deze te testen in niet-commerciële omgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
620
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 0AA
- London South Bank University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Huidige roker Ouder dan 18 jaar Bereid om willekeurig te worden toegewezen aan een van de twee behandelingscondities (NHS-standaardvoorziening of Allen Carr's Easyway) Van plan te stoppen met het roken van sigaretten.
Uitsluitingscriteria:
Individuen die de voorkeur geven aan een door de NHS verstrekte behandeling. Momenteel in een andere RCT of vergelijkbaar onderzoeksproject. Een psychische aandoening hebben. Zwanger zijn. Een luchtwegaandoening hebben (zoals chronische obstructieve longziekte of emfyseem).
Kan de behandellocaties niet bereiken (London South Bank Universities Southwark Campus of SW20).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stoppen met roken bij de NS
NHS 1-1 stoppen met roken-programma.
Een sessie van dertig minuten gevolgd door maximaal vijf kortere sessies (ongeveer 10/15 minuten)
bestaande uit cognitieve gedragstherapie / motiverende gespreksvoering om te helpen bij het stoppen met roken.
|
Stoppen met roken met behulp van cognitieve gedragstherapie/motiverende gespreksvoering
|
|
Actieve vergelijker: Allen Carr's Easyway stoppen met roken
Groeps stoppen met roken programma.
Een groepssessie van 5/6 uur (plus een of twee boostersessies van 3 uur gedurende de volgende 3 maanden voor degenen die ze nodig hebben) bestaande uit Allen Carr's Easyway-methode die in gesproken vorm wordt gegeven.
|
Stoppen met roken met behulp van de Easyway-methode van Allen Carr, in gesproken vorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Gemeten volgens de Russell 6 standaard (d.w.z.
minder dan 5 incidenten van roken vanaf de stopdatum, inclusief alle deelnemers verloren voor follow-up als mislukte behandeling, en bevestiging van alle succesvolle stoppen via koolmonoxidetests in de adem).
Het principe van de intentie om te behandelen zal worden gevolgd, en degenen die verloren zijn gegaan voor de follow-up zullen worden beschouwd als een mislukte stop.
|
26 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd onderhoud van vragen over stoppen met roken
Tijdsspanne: 4, 12, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
huidige stopzetting, aantal slips, aantal sigaretten in de afgelopen week/maand/sinds laatste sessie.
|
4, 12, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
|
De tevredenheid met de levensschaal (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
Tijdsspanne: Baseline en 4, 12, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Een schaal met 5 items die is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van iemands tevredenheid met het leven te meten.
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 5 items met behulp van een 7-puntsschaal die loopt van 7 helemaal mee eens tot 1 helemaal mee oneens.
|
Baseline en 4, 12, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Enquête ter beoordeling van het gebruik van nicotinevervangende therapie/nicotinebevattende producten
Tijdsspanne: 4, 12, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Deelnemers wordt gevraagd om ja/nee te antwoorden op de volgende vragen: 'Heeft u sinds onze laatste ontmoeting regelmatig gebruik gemaakt van een van de volgende zaken?' en 'Bent u van plan in de toekomst een van de volgende zaken te gebruiken?' E-sigaretten, nicotinepleisters, nicotinekauwgom, andere.
|
4, 12, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Sluit de vragenlijst over de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Gemeten op een schaal van 1-7 (helemaal mee oneens - helemaal mee eens), op de volgende items: 'Ik kan mijn doelen om te stoppen met roken bereiken', 'Ik kan omgaan met de eisen die het stoppen met roken met zich meebrengt', 'Het is onwaarschijnlijk dat ik zal het goed doen om te stoppen met roken', 'Ik denk dat ik goed kan stoppen met roken'.
|
Basislijn, 4, 12, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Waargenomen waarde van nicotinevrij zijn - Vragenlijst
Tijdsspanne: 4, 12, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Gemeten op een schaal van 1-7 (zeer mee oneens - zeer mee eens), op de volgende items: 'Nicotinevrij zijn is waardevol voor mij', 'Ik waardeer het om nicotinevrij te zijn', 'Geen nicotine in mijn systeem hebben is/zou gunstig voor mij zijn'.
|
4, 12, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Frings, PhD, London South Bank University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden op deelnemer per deelnemer niveau in anonieme vorm gedeeld door ze te deponeren bij een geschikte gegevensopslagplaats, naast de eigen opslagplaats van de London South Bank University.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .